Konservativ håndtering af CIN2-læsioner og evaluering af biomarkører
27. september 2023 opdateret af: Annarosa Del Mistro, Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Gestione Conservativa di Lesioni CIN2 og Valutazione di Biomarcatori Indicativi di Regressione
Prospektiv undersøgelse, der inkluderer kvinder i alderen 25-45 år, som følger det cervikale screeningsprogram fra fire forskellige centre i Veneto-regionen, med en diagnose af CIN2-læsion.
Efter tilmelding i henhold til foruddefinerede kriterier og informeret samtykke til deltagelse, håndteres CIN2 læsionerne ved opfølgning; tilfælde med progressive læsioner vil blive behandlet med det samme, tilfælde med CIN2 persistens i mere end 12 måneder vil også blive behandlet.
Virale, molekylære og immuncytokemiske biomarkører vil blive undersøgt og evalueret i forhold til det kliniske resultat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kvinder i alderen 25-45 år, der følger det organiserede befolkningsbaserede screeningprogram for livmoderhalsen, med en histologisk diagnose CIN2 og opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og tidligere give specifik information; i tilfælde af accept underskrives informeret samtykke.
STUDIEPROTOKOL:
De tilhængende kvinder vil deltage i periodiske kontrolbesøg:
- hver 6. måned op til 24 måneder, med udførelse af: pap-test (PT) og kolposkopi (med biopsi i tilfælde af synlige ændringer);
- ved 6 og 12 måneders kontrolbesøg: en væskebaseret prøve af livmoderhalsceller vil blive indsamlet til biomarkørernes analyser.
BIOMARKØRER:
- - HPV-søgning og delvis HPV16/18-genotypebestemmelse ved cobas 4800 højrisiko HPV-assay (Roche); PCR med MY09/MY11-konsensusprimere og fuld genotypebestemmelse ved restriktionsfragmentlængdeanalyse, plus PCR med beta-globinprimere (in-house);
- - methyleringsanalyse af de cellulære gener FAM194A og hsa-mir124-2, ved methyleringsspecifik kvantitativ PCR-test (qMSP - QIAsure methyleringstest, Qiagen);
- - methyleringsanalyse af L1- og L2-virusgenerne af HPV-typerne 16 og 18 ved pyrosekventering;
- - immunocytokemisk analyse for p16INK4A/Ki67-proteiner (dobbeltfarvning), ved p16INK4A/Ki67-immunocytokemisk analyse af CINtec Plus kit (Roche).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
319
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien
- Azienda ULSS 6 Euganea
-
-
TV
-
Treviso, TV, Italien
- Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana
-
-
VE
-
Mestre, VE, Italien
- Azienda Ulss 3 Serenissima
-
-
VR
-
Verona, VR, Italien
- Azienda Ulss 9 Scaligera
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder, der deltager i organiseret populationsbaseret livmoderhalskræftscreening med en histologisk CIN2-læsion, opfylder udvælgelseskriterierne og giver samtykke til at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aldersgruppe 25-45 år,
- CIN2 læsioner lokaliseret i exocervix og fuldstændigt synlige ved kolposkopi.
Ekskluderingskriterier:
- alder >45 år;
- historie med tidligere højgradige læsioner;
- squamo-søjleforbindelse ikke helt synlig (type 3);
- cytologi med mistanke om eller vejledende for invasiv læsion;
- læsioner udelukkende lokaliseret i endocervix;
- læsioner lokaliseret i exocervix, men ikke helt synlige;
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af spontan regression af CIN2 læsioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Støtteberettigede kvinder vil ikke blive behandlet ved diagnose, men periodisk fulgt op.
Behandling vil blive givet for progressive læsioner og læsioner, der varer mere end 12 måneder.
Hyppigheden af læsionsregression vil blive beregnet: antal læsioner regresseret til CIN1 eller normalt/samlet antal tilfælde.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
CIN2 klinisk resultat efter HPV-genotype
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Rate af CIN2-regression vil blive beregnet i forhold til positivitet for HPV16 vs positivitet for andre højrisikotyper (antal regresserede HPV16-relaterede CIN2-læsioner / samlet antal HPV16-relaterede CIN2 vs. antal regresserede ikke-HPV16-relaterede CIN2-læsioner / totalt antal ikke-HPV16-relaterede CIN2-læsioner).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
CIN2 klinisk resultat ved DNA-methylering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Rate for CIN2-regression vil blive beregnet i forhold til DNA-methylering af cellulære og virale gener (antal regresserede hypermethylerede CIN2-læsioner / totalt antal CIN2-læsioner med gyldigt resultat for hvert analyseret gen).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
CIN2 klinisk resultat ved p16/ki67 proteinekspression
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Rate af CIN2-regression vil blive beregnet i forhold til positivitet for p16/ki67-ekspression (antal regresserede p16/ki67-positive CIN2-læsioner / totalt antal CIN2-læsioner med gyldigt resultat for p16/ki67-ekspression).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhæsion til CIN2 konservativ styring.
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af kvalificerede kvinder, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive beregnet (tilmeldte kvinder / kvalificerede kvinder)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiziano Maggino, MD, Azienda Ulss 3 Serenissima
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Del Mistro A, Matteucci M, Insacco EA, Onnis G, Da Re F, Baboci L, Zorzi M, Minucci D. Long-Term Clinical Outcome after Treatment for High-Grade Cervical Lesions: A Retrospective Monoinstitutional Cohort Study. Biomed Res Int. 2015;2015:984528. doi: 10.1155/2015/984528. Epub 2015 Jun 9.
- Del Mistro A, Frayle H, Rizzi M, Fantin G, Ferro A, Angeletti PM, Giorgi Rossi P, Altobelli E. Methylation analysis and HPV genotyping of self-collected cervical samples from women not responding to screening invitation and review of the literature. PLoS One. 2017 Mar 6;12(3):e0172226. doi: 10.1371/journal.pone.0172226. eCollection 2017.
- Ordi J, Sagasta A, Munmany M, Rodriguez-Carunchio L, Torne A, del Pino M. Usefulness of p16/Ki67 immunostaining in the triage of women referred to colposcopy. Cancer Cytopathol. 2014 Mar;122(3):227-35. doi: 10.1002/cncy.21366.
- Gillio-Tos A, Fiano V, Grasso C, Trevisan M, Gori S, Mongia A, De Marco L, Ronco G; New Technologies for Cervical Cancer Screening (NTCC) Working Group. Assessment of viral methylation levels for high risk HPV types by newly designed consensus primers PCR and pyrosequencing. PLoS One. 2018 Mar 26;13(3):e0194619. doi: 10.1371/journal.pone.0194619. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2020
Først opslået (Faktiske)
29. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CIN2-RSFR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .