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Gestione conservativa delle lesioni CIN2 e valutazione dei biomarcatori

27 settembre 2023 aggiornato da: Annarosa Del Mistro, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Gestione Conservativa di Lesioni CIN2 e Valutazione di Biomarcatori Indicativi di Regressione

Studio prospettico comprendente donne di età compresa tra 25 e 45 anni, aderenti al programma di screening cervicale di quattro diversi centri del Veneto, con diagnosi di lesione CIN2. Dopo l'arruolamento secondo criteri predefiniti e il consenso informato alla partecipazione, le lesioni CIN2 vengono gestite mediante follow-up; i casi con lesioni progressive verranno trattati immediatamente, verranno trattati anche i casi con persistenza di CIN2 per più di 12 mesi. I biomarcatori virali, molecolari e immunocitochimici saranno studiati e valutati in relazione all'esito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Saranno invitate a partecipare allo studio le donne di età compresa tra 25 e 45 anni, aderenti al programma organizzato di screening cervicale basato sulla popolazione, con diagnosi istologica di CIN2 e che soddisfano i criteri di inclusione, fornendo preventivamente informazioni specifiche; in caso di accettazione viene firmato il consenso informato.

PROTOCOLLO DI STUDIO:

Le donne aderenti effettueranno periodiche visite di controllo:

  • ogni 6 mesi fino a 24 mesi, con esecuzione di: pap test (PT) e colposcopia (con biopsia in caso di alterazioni visibili);
  • a 6 e 12 mesi visita di controllo: verrà prelevato un campione liquido di cellule cervicali per l'analisi dei biomarcatori.

BIOMARCATORI:

  1. - Ricerca HPV e genotipizzazione parziale HPV16/18, mediante cobas 4800 high-risk HPV assay (Roche); PCR con primer consenso MY09/MY11 e genotipizzazione completa mediante analisi della lunghezza dei frammenti di restrizione, più PCR con primer beta-globina (in-house);
  2. - analisi della metilazione dei geni cellulari FAM194A e hsa-mir124-2, mediante PCR quantitativa specifica per la metilazione (qMSP - QIAsure methylation test, Qiagen);
  3. - analisi di metilazione dei geni virali L1 e L2 di HPV tipo 16 e 18, mediante pirosequenziamento;
  4. - analisi immunocitochimica per le proteine ​​p16INK4A/Ki67 (dual stain), mediante analisi immunocitochimica p16INK4A/Ki67 mediante kit CINtec Plus (Roche).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

319

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Azienda ULSS 6 Euganea
    • TV
      • Treviso, TV, Italia
        • Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana
    • VE
      • Mestre, VE, Italia
        • Azienda Ulss 3 Serenissima
    • VR
      • Verona, VR, Italia
        • Azienda Ulss 9 Scaligera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che partecipano allo screening organizzato del cancro cervicale basato sulla popolazione con una lesione istologica CIN2, che soddisfano i criteri di selezione e acconsentono a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fascia di età 25-45 anni,
  • Lesioni CIN2 localizzate nell'esocervice e completamente visibili alla colposcopia.

Criteri di esclusione:

  • età >45 anni;
  • storia di precedenti lesioni di alto grado;
  • giunzione squamo-colonnare non completamente visibile (tipo 3);
  • citologia con sospetto o indicativo di lesione invasiva;
  • lesioni localizzate esclusivamente nell'endocervice;
  • lesioni localizzate nell'esocervice ma non completamente visibili;
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di regressione spontanea delle lesioni CIN2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Le donne idonee non saranno trattate alla diagnosi, ma periodicamente seguite. Il trattamento sarà fornito per lesioni progressive e lesioni che persistono per più di 12 mesi. Verranno calcolati i tassi di regressione della lesione: numero di lesioni regredite a CIN1 o numero normale / totale di casi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Esito clinico CIN2 per genotipo HPV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Il tasso di regressione di CIN2 sarà calcolato in relazione alla positività per HPV16 rispetto alla positività per altri tipi ad alto rischio (numero di lesioni CIN2 correlate a HPV16 regredite / numero totale di CIN2 correlate a HPV16 vs numero di lesioni CIN2 correlate a HPV16 regredite / numero totale di lesioni CIN2 non correlate a HPV16).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Esito clinico CIN2 mediante metilazione del DNA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Il tasso di regressione di CIN2 sarà calcolato in relazione alla metilazione del DNA dei geni cellulari e virali (numero di lesioni CIN2 ipermetilate regredite / numero totale di lesioni CIN2 con risultato valido per ciascun gene analizzato).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Esito clinico CIN2 mediante espressione della proteina p16/ki67
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Il tasso di regressione di CIN2 sarà calcolato in relazione alla positività per l'espressione di p16/ki67 (numero di lesioni CIN2 positive per p16/ki67 regredite / numero totale di lesioni CIN2 con risultato valido per l'espressione di p16/ki67).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alla gestione conservativa di CIN2.
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà calcolato il tasso di donne idonee che acconsentono a partecipare allo studio (donne iscritte/donne idonee)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Collaboratori

Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana
Azienda ULSS 3 Serenissima
Regione Veneto
Azienda Ulss 6 Euganea
Azienda Ulss 9 Scaligera

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiziano Maggino, MD, Azienda Ulss 3 Serenissima

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIN2-RSFR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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