このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

同じ患者における異なる人工膝関節置換術システムのポリエチレンインサートの差異の比較

2020年12月23日 更新者:Yong In、The Catholic University of Korea

同一患者における厚さ 1 mm のバリアンス ポリエチレン インサート人工膝関節置換術システムと厚さ 2 mm のバリアンス ポリエチレン インサート人工膝関節置換術システムの比較

人工膝関節全置換術(TKA)は、優れた臨床転帰と生存率を備えた成功した整形外科手術です。 ただし、これまでの報告では患者の満足度に懸念があり、一部の研究の臨床結果 (PROM) では 15 ~ 30% の不満​​率が報告されています。 したがって、人工膝関節全置換術後の患者の転帰および満足度を改善するためには、従来の人工膝関節全置換術インプラントの設計を変更する必要があります。 膝はいくつかの動的機能を持つ関節構造であり、骨格構造だけでなく軟部組織のバランスも膝関節の機能に重要な役割を果たします。 Exult トータルニーシステム (Exult; Corentec) を含む、従来の TKA インプラントの限界を克服するために、新しいインプラントが開発されています。 Exult インプラントは、従来の全膝システムとは異なり、ポリエチレンインサートの厚さのばらつきが 1mm あります。 この新しい全膝システムは、実験研究でほぼ正常な膝の動きを生み出すことが示されています。

ポリエチレンインサートの厚さのこのより具体的な差異の臨床結果は不十分であり、従来の人工膝関節全置換術インプラントとの比較研究も不足しています。 この研究の目的は、厚さ 1 mm の分散ポリエチレン インサート人工膝関節置換術システム (Exult、人工膝関節システム、コーレンテック) と従来の厚さ 2 mm の分散ポリエチレン インサート人工膝関節置換術システム (Lospa 人工膝関節システム、コーレンテック) の結果を比較することです。 ) 同じ患者で。 この研究は、1日に両膝人工膝関節全置換術を受ける患者を対象とした無作為対照研究です。 最低 2 年間のフォローアップ中に TKA を受けた同じ患者の両方の膝で、放射線パラメータ、患者の好み、および臨床結果を調査しました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、前向き、単一中心、ランダム化比較臨床試験です。 両方の変形性膝関節症に対して両側人工膝関節全置換術(TKRA)を受ける患者は、手術前にインフォームドコンセントを通じて患者から書面による同意を受け取ります。 両膝関節の人工関節置換術を受ける患者さんのうち、書面による同意を得た患者さんのみが手術を受けます。 試験に参加することが決定された 1 人の患者の 1 つの膝関節を実験群、もう 1 つの膝関節を対照群として設定します。 実験群は Exult 総膝システムを使用して TKRA を受け、対照群は Lospa 総膝システムを使用して TKRA を取得します。 手術を行う研究者は、乱数表の割り当て結果により、膝関節ごとにどの器具が使用されているかを知ることができますが、手術を受ける被験者は、それぞれにどの器具が使用されているかを知ることができない単盲検研究として実施されます。側。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人工膝関節全置換術の変形性膝関節症患者
  • 医療保険に加入している

除外基準:

  • 関節リウマチ
  • その他の炎症性関節炎
  • 結晶性関節炎
  • 敗血症性関節炎
  • 神経精神病患者
  • 膝の手術歴
  • -術前に重度の運動制限のある患者(屈曲拘束≧20、可動域≦90)
  • -術前に膝のアライメントが重度に変形している患者(内反または外反角度≧15)
  • 重度の肥満患者(BMI≧40)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
TKRA手術 厚さ差1mmのポリエチレンインサート人工膝関節置換術システム(Exult、コーレンテック)
TKRA手術 厚さ差1mmのポリエチレンインサート人工膝関節置換術システム(Exult、コーレンテック)
アクティブコンパレータ:コントロール
TKRA 手術で厚さ 2 mm の差異のポリエチレン インサートを使用した人工膝関節全置換術システム (Lospa、Corentec)
TKRA手術 厚さ差1mmのポリエチレンインサート人工膝関節置換術システム(Exult、コーレンテック)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数(WOMAC)疼痛スケール
時間枠:術前および術後 3、6、12、24 ヶ月
術後 3、6、12、24 か月の WOMAC スコアの術前 WOMAC スコアからの術後 WOMAC スコアの変化 WOMAC スコアの範囲 (合計スコアで 0 ~ 96)
術前および術後 3、6、12、24 ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニーソサエティスコア
時間枠:術前および術後 3、6、12、24 ヶ月
術後 3、6、12、24 か月の KSS スコアの範囲 (合計スコアで 0 ~ 150) での術前の Knee Society Score スコアからの術後の Knee Society Score の変化
術前および術後 3、6、12、24 ヶ月
膝の可動域
時間枠:術前および術後 3、6、12、24 ヶ月
術後 3、6、12、24 か月での術前膝 ROM からの術後膝 ROM の変化 (正常な膝のフルレンジモーショ​​ンは屈曲で 0 度から 135 度です)
術前および術後 3、6、12、24 ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yong In, MD, PhD、the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月23日

最初の投稿 (実際)

2020年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月23日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KC20DISI0965

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する