Polyeteeniliitosten vaihteluiden vertailu eri polven artroplastiajärjestelmissä samoilla potilailla
1 mm:n paksuusvarianssin polyeteeniinserttien kokonaispolven artroplastiajärjestelmän ja 2 mm:n paksuusvarianssin polyeteeniinsertin polven artroplastiajärjestelmän vertailu samoilla potilailla
Polven kokonaisartroplastia (TKA) on onnistunut ortopedinen leikkaus, jolla on erinomainen kliininen tulos ja eloonjääminen. Aiemmissa raporteissa on kuitenkin huolestuttu potilaiden tyytyväisyydestä, ja joidenkin tutkimusten kliinisissä tuloksissa (PROM) on raportoitu 15–30 prosentin tyytymättömyyttä. Siksi potilaan lopputuloksen ja tyytyväisyyden parantamiseksi koko polvinivelleikkauksen jälkeen on tarpeen muuttaa tavanomaisen polven kokonaisartroplastisen implantin rakennetta. Polvi on nivelrakenne, jossa on useita dynaamisia toimintoja, ja luuston rakenteen lisäksi myös pehmytkudosten tasapainolla on tärkeä rooli polvinivelen toiminnassa. Uusia implantteja kehitetään voittamaan tavanomaisten TKA-implanttien rajoitukset, mukaan lukien Exultin koko polvijärjestelmä (Exult; Corentec). Exult-implantissa on 1 mm:n paksuusvarianssi polyeteenisisäkkeessä, mikä eroaa tavanomaisista polvijärjestelmistä. Tämän uuden koko polvijärjestelmän on kokeellisissa tutkimuksissa osoitettu tuottavan lähes normaalin polven liikkeen.
Kliiniset tulokset tästä polyeteeni-inserttipaksuuden tarkemmasta vaihtelusta polvi-istutteen kokonaismäärästä ovat riittämättömiä, ja myös tavanomaisen polven kokonaisartroplastian kanssa ei ole tehty vertailevia tutkimuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tuloksia 1 mm:n paksuisen varianssipolyeteenistä tehdyn polven kokonaisartroplastiajärjestelmän (Exult, total knee system, Corentec) ja tavanomaisen 2 mm:n paksuisen varianssin polyeteeniinsertin koko polvinivelleikkausjärjestelmän (Lospa total knee system, Corentec) välillä. ) samoilla potilailla. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehdään molempien polvien koko polven artroplastia päivässä. Radiologiset parametrit, potilaiden mieltymykset ja kliiniset tulokset tutkittiin samojen potilaiden molemmilla polvilla, jotka saivat TKA:ta vähintään 2 vuoden seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yonggyu Sung, MD
- Puhelinnumero: 821092160997
- Sähköposti: ygsung@catholic.ac.kr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven nivelrikkopotilaat sekä koko polven artroplastia
- sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuma
- Muu tulehduksellinen niveltulehdus
- Kiteiden aiheuttama niveltulehdus
- Septinen niveltulehdus
- Neuropsykiatriset potilaat
- Aiempi polvileikkaushistoria
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta vakava liikerajoitus (taivutus ontraktuuri ≥ 20, liikealue ≤ 90)
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta vakava polven linjausvirhe (Varus- tai valguskulma ≥ 15)
- Vaikeat lihavat potilaat (BMI ≥ 40)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
TKRA-leikkaus, jossa tehdään 1 mm:n paksuinen varianssipolyeteenistä tehty polvinivelleikkausjärjestelmä (Exult, Corentec)
|
TKRA-leikkaus, jossa tehdään 1 mm:n paksuinen varianssipolyeteenistä tehty polvinivelleikkausjärjestelmä (Exult, Corentec)
|
|
Active Comparator: Ohjaus
TKRA-leikkaus, jossa tehdään 2 mm:n paksuinen varianssipolyeteenistä tehty polvinivelleikkausjärjestelmä (Lospa, Corentec)
|
TKRA-leikkaus, jossa tehdään 1 mm:n paksuinen varianssipolyeteenistä tehty polvinivelleikkausjärjestelmä (Exult, Corentec)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopiston niveltulehdusindeksin (WOMAC) kipuasteikko
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisten WOMAC-pisteiden muutokset leikkauksen jälkeisistä WOMAC-pisteistä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden WOMAC-pisteiden välillä (kokonaispistemäärä 0–96)
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisten Knee Society Score -pisteiden muutokset leikkauksen jälkeisistä Knee Society Score -pisteistä leikkauksen jälkeisissä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden KSS-pisteissä (kokonaispistemäärä 0 - 150)
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
Polven liikerata
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisen polven ROM:n muutokset leikkauksen jälkeisestä polven ROM:ista 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta (normaali polven koko liike on 0 - 135 astetta taivutuksessa)
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yong In, MD, PhD, the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC20DISI0965
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .