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Comparação das variações de insertos de polietileno de diferentes sistemas de artroplastia total de joelho nos mesmos pacientes

23 de dezembro de 2020 atualizado por: Yong In, The Catholic University of Korea

Comparação entre o Sistema de Artroplastia Total de Joelho com Inserção de Polietileno de Variância de 1 mm e o Sistema de Artroplastia Total de Joelho com Inserção de Polietileno de Variância de 2 mm nos mesmos pacientes

A artroplastia total do joelho (ATJ) é uma cirurgia ortopédica bem-sucedida, com excelente resultado clínico e sobrevida. No entanto, existem preocupações sobre a satisfação do paciente em relatórios anteriores, e uma taxa de insatisfação de 15-30% é relatada em resultados clínicos (PROMs) de alguns estudos. Portanto, para melhorar o resultado e a satisfação do paciente após a artroplastia total do joelho, é necessário alterar o design do implante convencional de artroplastia total do joelho. O joelho é uma estrutura articular com diversas funções dinâmicas, e não apenas a estrutura esquelética, mas também o equilíbrio dos tecidos moles desempenha um papel importante na função da articulação do joelho. Novos implantes estão sendo desenvolvidos para superar as limitações do implante de ATJ convencional, incluindo o sistema de joelho total Exult (Exult; Coretec). O implante Exult tem uma variação de espessura de 1 mm de inserção de polietileno, o que é diferente dos sistemas convencionais de joelho total. Este novo sistema de joelho total foi mostrado em estudos experimentais para produzir movimento de joelho quase normal.

Os resultados clínicos desta variação mais específica do sistema de implante de joelho total de espessura de inserção de polietileno são insuficientes, e também há uma falta de estudos comparativos com implante de artroplastia total de joelho convencional. O objetivo deste estudo é comparar os resultados entre o sistema de artroplastia total de joelho com inserção de polietileno com variação de 1 mm de espessura (Exult, sistema de joelho total, Corentec) e o sistema de artroplastia total de joelho com inserção de polietileno com variação de espessura de 2 mm convencional (sistema de joelho total Lospa, Coretec ) nos mesmos pacientes. Este estudo é um estudo controlado randomizado em pacientes submetidos a artroplastia total do joelho em um dia. Parâmetros radiológicos, preferência dos pacientes e resultados clínicos foram investigados em ambos os joelhos dos mesmos pacientes que receberam ATJ durante um acompanhamento mínimo de 2 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado prospectivo, unicêntrico. Os pacientes submetidos à artroplastia total bilateral do joelho (ATKRA) para osteoartrite de ambos os joelhos receberão consentimento por escrito do paciente por meio de consentimento informado antes da cirurgia. Entre os pacientes submetidos à artroplastia total de ambas as articulações do joelho, apenas os pacientes que concordaram com o consentimento por escrito serão submetidos à cirurgia. Em um paciente que decidiu ser inscrito para o estudo, definiremos uma articulação do joelho como o grupo experimental e a outra articulação do joelho como o grupo de controle. O grupo experimental será submetido a ATJR usando o sistema Exult total knee e o grupo controle receberá ATKR usando o sistema Lospa total knee. O pesquisador que realiza a cirurgia pode saber quais instrumentos são usados ​​para cada articulação do joelho de acordo com o resultado da atribuição da tabela de números aleatórios, mas os indivíduos submetidos à cirurgia serão conduzidos como um único estudo cego, onde não é possível saber quais instrumentos são usados ​​para cada lateral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com osteoartrite do joelho para artroplastia total do joelho
  • ter seguro médico

Critério de exclusão:

  • Artrite reumatóide
  • Outra artrite inflamatória
  • Artrite induzida por cristais
  • Artrite séptica
  • Pacientes neuropsiquiátricos
  • Histórico anterior de operação no joelho
  • Pacientes com limitação de movimento grave pré-operatória (ontratura de flexão ≥ 20, amplitude de movimento ≤ 90)
  • Pacientes com deformidade grave pré-operatória do alinhamento do joelho (ângulo varo ou valgo ≥ 15)
  • Pacientes obesos graves (IMC ≥ 40)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Operação TKRA submetida a sistema de artroplastia total de joelho com inserção de polietileno de variação de 1 mm de espessura (Exult, Coretec)
Operação TKRA submetida a sistema de artroplastia total de joelho com inserção de polietileno de variação de 1 mm de espessura (Exult, Coretec)
Comparador Ativo: Ao controle
Operação TKRA submetida a sistema de artroplastia total de joelho com inserção de polietileno de variação de 2 mm de espessura (Lospa, Corentec)
Operação TKRA submetida a sistema de artroplastia total de joelho com inserção de polietileno de variação de 1 mm de espessura (Exult, Coretec)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Western Ontario e McMaster University Arthritis Index (WOMAC) escala de dor
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório 3, 6, 12, 24 meses
Alterações da pontuação WOMAC pós-operatória em relação às pontuações WOMAC pré-operatórias nas faixas de pontuação WOMAC pós-operatórias de 3, 6, 12 e 24 meses (0 ~ 96 na pontuação total)
Pré-operatório e pós-operatório 3, 6, 12, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório 3, 6, 12, 24 meses
Alterações das pontuações da Knee Society Score pós-operatória em relação às pontuações pré-operatórias da Knee Society Score no pós-operatório 3, 6, 12, 24 meses intervalos de pontuação KSS (0 ~ 150 na pontuação total)
Pré-operatório e pós-operatório 3, 6, 12, 24 meses
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório 3, 6, 12, 24 meses
Alterações da ADM do joelho pós-operatório em relação à ADM do joelho pré-operatório no pós-operatório 3, 6, 12, 24 meses (o movimento normal do joelho em toda a amplitude é de 0 grau a 135 graus em flexão)
Pré-operatório e pós-operatório 3, 6, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yong In, MD, PhD, the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KC20DISI0965

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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