- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04687462
Comparação das variações de insertos de polietileno de diferentes sistemas de artroplastia total de joelho nos mesmos pacientes
Comparação entre o Sistema de Artroplastia Total de Joelho com Inserção de Polietileno de Variância de 1 mm e o Sistema de Artroplastia Total de Joelho com Inserção de Polietileno de Variância de 2 mm nos mesmos pacientes
A artroplastia total do joelho (ATJ) é uma cirurgia ortopédica bem-sucedida, com excelente resultado clínico e sobrevida. No entanto, existem preocupações sobre a satisfação do paciente em relatórios anteriores, e uma taxa de insatisfação de 15-30% é relatada em resultados clínicos (PROMs) de alguns estudos. Portanto, para melhorar o resultado e a satisfação do paciente após a artroplastia total do joelho, é necessário alterar o design do implante convencional de artroplastia total do joelho. O joelho é uma estrutura articular com diversas funções dinâmicas, e não apenas a estrutura esquelética, mas também o equilíbrio dos tecidos moles desempenha um papel importante na função da articulação do joelho. Novos implantes estão sendo desenvolvidos para superar as limitações do implante de ATJ convencional, incluindo o sistema de joelho total Exult (Exult; Coretec). O implante Exult tem uma variação de espessura de 1 mm de inserção de polietileno, o que é diferente dos sistemas convencionais de joelho total. Este novo sistema de joelho total foi mostrado em estudos experimentais para produzir movimento de joelho quase normal.
Os resultados clínicos desta variação mais específica do sistema de implante de joelho total de espessura de inserção de polietileno são insuficientes, e também há uma falta de estudos comparativos com implante de artroplastia total de joelho convencional. O objetivo deste estudo é comparar os resultados entre o sistema de artroplastia total de joelho com inserção de polietileno com variação de 1 mm de espessura (Exult, sistema de joelho total, Corentec) e o sistema de artroplastia total de joelho com inserção de polietileno com variação de espessura de 2 mm convencional (sistema de joelho total Lospa, Coretec ) nos mesmos pacientes. Este estudo é um estudo controlado randomizado em pacientes submetidos a artroplastia total do joelho em um dia. Parâmetros radiológicos, preferência dos pacientes e resultados clínicos foram investigados em ambos os joelhos dos mesmos pacientes que receberam ATJ durante um acompanhamento mínimo de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yonggyu Sung, MD
- Número de telefone: 821092160997
- E-mail: ygsung@catholic.ac.kr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite do joelho para artroplastia total do joelho
- ter seguro médico
Critério de exclusão:
- Artrite reumatóide
- Outra artrite inflamatória
- Artrite induzida por cristais
- Artrite séptica
- Pacientes neuropsiquiátricos
- Histórico anterior de operação no joelho
- Pacientes com limitação de movimento grave pré-operatória (ontratura de flexão ≥ 20, amplitude de movimento ≤ 90)
- Pacientes com deformidade grave pré-operatória do alinhamento do joelho (ângulo varo ou valgo ≥ 15)
- Pacientes obesos graves (IMC ≥ 40)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Operação TKRA submetida a sistema de artroplastia total de joelho com inserção de polietileno de variação de 1 mm de espessura (Exult, Coretec)
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Operação TKRA submetida a sistema de artroplastia total de joelho com inserção de polietileno de variação de 1 mm de espessura (Exult, Coretec)
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Comparador Ativo: Ao controle
Operação TKRA submetida a sistema de artroplastia total de joelho com inserção de polietileno de variação de 2 mm de espessura (Lospa, Corentec)
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Operação TKRA submetida a sistema de artroplastia total de joelho com inserção de polietileno de variação de 1 mm de espessura (Exult, Coretec)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Western Ontario e McMaster University Arthritis Index (WOMAC) escala de dor
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório 3, 6, 12, 24 meses
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Alterações da pontuação WOMAC pós-operatória em relação às pontuações WOMAC pré-operatórias nas faixas de pontuação WOMAC pós-operatórias de 3, 6, 12 e 24 meses (0 ~ 96 na pontuação total)
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Pré-operatório e pós-operatório 3, 6, 12, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório 3, 6, 12, 24 meses
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Alterações das pontuações da Knee Society Score pós-operatória em relação às pontuações pré-operatórias da Knee Society Score no pós-operatório 3, 6, 12, 24 meses intervalos de pontuação KSS (0 ~ 150 na pontuação total)
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Pré-operatório e pós-operatório 3, 6, 12, 24 meses
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório 3, 6, 12, 24 meses
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Alterações da ADM do joelho pós-operatório em relação à ADM do joelho pré-operatório no pós-operatório 3, 6, 12, 24 meses (o movimento normal do joelho em toda a amplitude é de 0 grau a 135 graus em flexão)
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Pré-operatório e pós-operatório 3, 6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong In, MD, PhD, the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KC20DISI0965
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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