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Comparación de las variaciones del inserto de polietileno de diferentes sistemas de artroplastia total de rodilla en los mismos pacientes

23 de diciembre de 2020 actualizado por: Yong In, The Catholic University of Korea

Comparación del sistema de artroplastia total de rodilla con inserción de polietileno con variación de grosor de 1 mm y el sistema de artroplastia total de rodilla con inserción de polietileno con variación de grosor de 2 mm en los mismos pacientes

La artroplastia total de rodilla (ATR) es una cirugía ortopédica exitosa con excelente resultado clínico y supervivencia. Sin embargo, existen preocupaciones sobre la satisfacción del paciente en informes anteriores, y se informa una tasa de insatisfacción del 15-30% en los resultados clínicos (PROM) de algunos estudios. Por lo tanto, para mejorar el resultado y la satisfacción del paciente después de la artroplastia total de rodilla, es necesario cambiar el diseño del implante de artroplastia total de rodilla convencional. La rodilla es una estructura articular con varias funciones dinámicas, y no solo la estructura esquelética sino también el equilibrio de los tejidos blandos juega un papel importante en la función de la articulación de la rodilla. Se están desarrollando nuevos implantes para superar las limitaciones del implante TKA convencional, incluido el sistema total de rodilla Exult (Exult; Corentec). El implante Exult tiene una variación de 1 mm de grosor del inserto de polietileno, que es diferente de los sistemas convencionales de rodilla total. Se ha demostrado en estudios experimentales que este nuevo sistema total de rodilla produce un movimiento de rodilla casi normal.

Los resultados clínicos de esta variación más específica del sistema de implante total de rodilla del grosor del inserto de polietileno son insuficientes, y también hay una falta de estudios comparativos con el implante de artroplastia total de rodilla convencional. El propósito de este estudio es comparar los resultados entre el sistema de artroplastia total de rodilla con inserto de polietileno con variación de espesor de 1 mm (Exult, sistema total de rodilla, Corentec) y el sistema convencional de artroplastia total de rodilla con inserto de polietileno con variación de espesor de 2 mm (sistema total de rodilla Lospa, Corentec). ) en los mismos pacientes. Este estudio es un estudio controlado aleatorizado en pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla en un día. Se investigaron los parámetros radiológicos, la preferencia de los pacientes y los resultados clínicos en ambas rodillas de los mismos pacientes que recibieron ATR durante un seguimiento mínimo de 2 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y controlado. Los pacientes que se someten a una artroplastia de reemplazo total de rodilla bilateral (TKRA) por osteoartritis de ambas rodillas recibirán un consentimiento por escrito del paciente a través de un consentimiento informado antes de la cirugía. Entre los pacientes que se someten a una artroplastia total de ambas articulaciones de la rodilla, solo se someterán a la cirugía los pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito. En un paciente que se ha decidido incluir en el estudio, estableceremos una articulación de la rodilla como grupo experimental y la otra articulación de la rodilla como grupo de control. El grupo experimental se someterá a TKRA utilizando el sistema total de rodilla Exult y el grupo de control recibirá TKRA utilizando el sistema total de rodilla Lospa. El investigador que realiza la cirugía puede saber qué instrumentos se utilizan para cada articulación de la rodilla de acuerdo con el resultado de la asignación de la tabla de números aleatorios, pero los sujetos sometidos a cirugía se realizarán como un estudio ciego simple en el que no es posible saber qué instrumentos se utilizan para cada una. lado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con osteoartritis de rodilla para ambos artroplastia total de rodilla
  • tener seguro médico

Criterio de exclusión:

  • Artritis reumatoide
  • Otras artritis inflamatorias
  • Artritis inducida por cristales
  • Artritis septica
  • Pacientes neuropsiquiátricos
  • Historia previa de operaciones de rodilla
  • Pacientes con limitación de movimiento preoperatoria severa (ontratura en flexión ≥ 20, rango de movimiento ≤ 90)
  • Pacientes con deformidad severa preoperatoria de la alineación de la rodilla (ángulo en varo o valgo ≥ 15)
  • Pacientes con obesidad severa (IMC ≥ 40)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Operación de TKRA que se sometió a un sistema de artroplastia total de rodilla con inserto de polietileno de variación de espesor de 1 mm (Exult, Corentec)
Operación de TKRA que se sometió a un sistema de artroplastia total de rodilla con inserto de polietileno de variación de espesor de 1 mm (Exult, Corentec)
Comparador activo: Control
Operación de ATR sometida a sistema de artroplastia total de rodilla con inserto de polietileno de variación de espesor de 2 mm (Lospa, Corentec)
Operación de TKRA que se sometió a un sistema de artroplastia total de rodilla con inserto de polietileno de variación de espesor de 1 mm (Exult, Corentec)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio 3, 6, 12, 24 meses
Cambios en la puntuación WOMAC posoperatoria de las puntuaciones WOMAC preoperatorias en los rangos de puntuación WOMAC de 3, 6, 12 y 24 meses posoperatorios (0 ~ 96 en la puntuación total)
Preoperatorio y postoperatorio 3, 6, 12, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio 3, 6, 12, 24 meses
Cambios en la puntuación de la Sociedad de la Rodilla posoperatoria con respecto a las puntuaciones de la Puntuación de la Sociedad de la Rodilla preoperatoria en los rangos de puntuación KSS de 3, 6, 12 y 24 meses posoperatorios (0 ~ 150 en la puntuación total)
Preoperatorio y postoperatorio 3, 6, 12, 24 meses
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio 3, 6, 12, 24 meses
Cambios en el ROM de rodilla posoperatorio con respecto al ROM de rodilla preoperatorio a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación (el movimiento normal de rango completo de la rodilla es de 0 grados a 135 grados en flexión)
Preoperatorio y postoperatorio 3, 6, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yong In, MD, PhD, the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KC20DISI0965

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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