- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04687462
Comparación de las variaciones del inserto de polietileno de diferentes sistemas de artroplastia total de rodilla en los mismos pacientes
Comparación del sistema de artroplastia total de rodilla con inserción de polietileno con variación de grosor de 1 mm y el sistema de artroplastia total de rodilla con inserción de polietileno con variación de grosor de 2 mm en los mismos pacientes
La artroplastia total de rodilla (ATR) es una cirugía ortopédica exitosa con excelente resultado clínico y supervivencia. Sin embargo, existen preocupaciones sobre la satisfacción del paciente en informes anteriores, y se informa una tasa de insatisfacción del 15-30% en los resultados clínicos (PROM) de algunos estudios. Por lo tanto, para mejorar el resultado y la satisfacción del paciente después de la artroplastia total de rodilla, es necesario cambiar el diseño del implante de artroplastia total de rodilla convencional. La rodilla es una estructura articular con varias funciones dinámicas, y no solo la estructura esquelética sino también el equilibrio de los tejidos blandos juega un papel importante en la función de la articulación de la rodilla. Se están desarrollando nuevos implantes para superar las limitaciones del implante TKA convencional, incluido el sistema total de rodilla Exult (Exult; Corentec). El implante Exult tiene una variación de 1 mm de grosor del inserto de polietileno, que es diferente de los sistemas convencionales de rodilla total. Se ha demostrado en estudios experimentales que este nuevo sistema total de rodilla produce un movimiento de rodilla casi normal.
Los resultados clínicos de esta variación más específica del sistema de implante total de rodilla del grosor del inserto de polietileno son insuficientes, y también hay una falta de estudios comparativos con el implante de artroplastia total de rodilla convencional. El propósito de este estudio es comparar los resultados entre el sistema de artroplastia total de rodilla con inserto de polietileno con variación de espesor de 1 mm (Exult, sistema total de rodilla, Corentec) y el sistema convencional de artroplastia total de rodilla con inserto de polietileno con variación de espesor de 2 mm (sistema total de rodilla Lospa, Corentec). ) en los mismos pacientes. Este estudio es un estudio controlado aleatorizado en pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla en un día. Se investigaron los parámetros radiológicos, la preferencia de los pacientes y los resultados clínicos en ambas rodillas de los mismos pacientes que recibieron ATR durante un seguimiento mínimo de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yonggyu Sung, MD
- Número de teléfono: 821092160997
- Correo electrónico: ygsung@catholic.ac.kr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con osteoartritis de rodilla para ambos artroplastia total de rodilla
- tener seguro médico
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide
- Otras artritis inflamatorias
- Artritis inducida por cristales
- Artritis septica
- Pacientes neuropsiquiátricos
- Historia previa de operaciones de rodilla
- Pacientes con limitación de movimiento preoperatoria severa (ontratura en flexión ≥ 20, rango de movimiento ≤ 90)
- Pacientes con deformidad severa preoperatoria de la alineación de la rodilla (ángulo en varo o valgo ≥ 15)
- Pacientes con obesidad severa (IMC ≥ 40)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Operación de TKRA que se sometió a un sistema de artroplastia total de rodilla con inserto de polietileno de variación de espesor de 1 mm (Exult, Corentec)
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Operación de TKRA que se sometió a un sistema de artroplastia total de rodilla con inserto de polietileno de variación de espesor de 1 mm (Exult, Corentec)
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Comparador activo: Control
Operación de ATR sometida a sistema de artroplastia total de rodilla con inserto de polietileno de variación de espesor de 2 mm (Lospa, Corentec)
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Operación de TKRA que se sometió a un sistema de artroplastia total de rodilla con inserto de polietileno de variación de espesor de 1 mm (Exult, Corentec)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de dolor Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio 3, 6, 12, 24 meses
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Cambios en la puntuación WOMAC posoperatoria de las puntuaciones WOMAC preoperatorias en los rangos de puntuación WOMAC de 3, 6, 12 y 24 meses posoperatorios (0 ~ 96 en la puntuación total)
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Preoperatorio y postoperatorio 3, 6, 12, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio 3, 6, 12, 24 meses
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Cambios en la puntuación de la Sociedad de la Rodilla posoperatoria con respecto a las puntuaciones de la Puntuación de la Sociedad de la Rodilla preoperatoria en los rangos de puntuación KSS de 3, 6, 12 y 24 meses posoperatorios (0 ~ 150 en la puntuación total)
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Preoperatorio y postoperatorio 3, 6, 12, 24 meses
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio 3, 6, 12, 24 meses
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Cambios en el ROM de rodilla posoperatorio con respecto al ROM de rodilla preoperatorio a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación (el movimiento normal de rango completo de la rodilla es de 0 grados a 135 grados en flexión)
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Preoperatorio y postoperatorio 3, 6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong In, MD, PhD, the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KC20DISI0965
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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