- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04687462
Vergelijking van polyethyleen inzetstukvarianties van verschillende totale knieartroplastieksystemen bij dezelfde patiënten
Vergelijking van polyethyleen inzetstuk voor totale knieartroplastiek met een dikte van 1 mm en polyethyleen inzetstuk voor totale knieartroplastiek met een dikte van 2 mm bij dezelfde patiënten
Totale knieartroplastiek (TKA) is een succesvolle orthopedische operatie met uitstekende klinische uitkomst en overleving. Er zijn echter zorgen over patiënttevredenheid in eerdere rapporten, en een ontevredenheidspercentage van 15-30% wordt gerapporteerd in klinische uitkomsten (PROM's) van sommige onderzoeken. Om het resultaat en de tevredenheid van de patiënt na een totale knieartroplastiek te verbeteren, is het daarom noodzakelijk om het ontwerp van het conventionele implantaat voor een totale knieartroplastiek te wijzigen. De knie is een gewrichtsstructuur met meerdere dynamische functies, en niet alleen de skeletstructuur maar ook de weke delen balans speelt een belangrijke rol in de functie van het kniegewricht. Er worden nieuwe implantaten ontwikkeld om de beperkingen van conventionele TKA-implantaten te overwinnen, waaronder het Exult totale kniesysteem (Exult; Corentec). Het Exult-implantaat heeft een dikteverschil van 1 mm van polyethyleen inzetstuk, wat verschilt van de conventionele totale kniesystemen. In experimentele studies is aangetoond dat dit nieuwe totale kniesysteem bijna normale kniebewegingen produceert.
De klinische resultaten van deze meer specifieke variantie van de dikte van het totale knie-implantaatsysteem van polyethyleen inzetstuk zijn onvoldoende, en er is ook een gebrek aan vergelijkende studies met conventionele implantaten voor totale knieartroplastiek. Het doel van deze studie is om de resultaten te vergelijken tussen polyethyleen inzetstuk met een dikte van 1 mm voor een totale knieartroplastiek (Exult, totaal kniesysteem, Corentec) en een conventioneel polyethyleen inzetstuk met een dikte van 2 mm voor een totale knieartroplastiek (Lospa totaal kniesysteem, Corentec ) bij dezelfde patiënten. Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten die beide knieprothesen in één dag ondergingen. Radiologische parameter, voorkeur van de patiënt en klinische resultaten werden onderzocht in beide knieën van dezelfde patiënten die een TKP kregen gedurende een follow-up van minimaal 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yonggyu Sung, MD
- Telefoonnummer: 821092160997
- E-mail: ygsung@catholic.ac.kr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Knieartrosepatiënten voor zowel totale knieprothesen
- een zorgverzekering hebben
Uitsluitingscriteria:
- Reumatoïde artritis
- Andere inflammatoire artritis
- Kristal-geïnduceerde artritis
- Septische arthritis
- Neuropsychiatrische patiënten
- Geschiedenis van eerdere knieoperaties
- Patiënten met preoperatieve ernstige bewegingsbeperking (flexie-ontractuur ≥ 20, bewegingsbereik ≤ 90)
- Patiënten met preoperatieve ernstige deformiteit van de uitlijning van de knie (varus- of valgushoek ≥ 15)
- Patiënten met ernstige obesitas (BMI ≥ 40)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel
TKRA-operatie ondergaat een polyethyleen inzetstuk met een dikte van 1 mm voor een totale knieartroplastiek (Exult, Corentec)
|
TKRA-operatie ondergaat een polyethyleen inzetstuk met een dikte van 1 mm voor een totale knieartroplastiek (Exult, Corentec)
|
Actieve vergelijker: Controle
TKRA-operatie met 2 mm dikteverschil polyethyleen inzetstuk voor totale knieartroplastiek (Lospa, Corentec)
|
TKRA-operatie ondergaat een polyethyleen inzetstuk met een dikte van 1 mm voor een totale knieartroplastiek (Exult, Corentec)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Western Ontario en McMaster University Arthritis Index (WOMAC) pijnschaal
Tijdsspanne: Preoperatief & postoperatief 3, 6, 12, 24 maanden
|
Veranderingen van postoperatieve WOMAC-score ten opzichte van preoperatieve WOMAC-scores bij postoperatieve 3, 6, 12, 24 maanden WOMAC-scorebereiken (0 ~ 96 in totale score)
|
Preoperatief & postoperatief 3, 6, 12, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Knee Society-score
Tijdsspanne: Preoperatief & postoperatief 3, 6, 12, 24 maanden
|
Veranderingen in postoperatieve Knee Society Score ten opzichte van preoperatieve Knee Society Score-scores na postoperatieve 3, 6, 12, 24 maanden KSS-scorebereiken (0 ~ 150 in totale score)
|
Preoperatief & postoperatief 3, 6, 12, 24 maanden
|
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Preoperatief & postoperatief 3, 6, 12, 24 maanden
|
Veranderingen van de bewegingsomvang van de knie na de operatie ten opzichte van de bewegingsomvang van de knie voor de operatie na 3, 6, 12, 24 maanden (normale beweging van de knie over het volledige bereik is 0 graden tot 135 graden in flexie)
|
Preoperatief & postoperatief 3, 6, 12, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yong In, MD, PhD, the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KC20DISI0965
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Totale knievervangende artroplastiek
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten