Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van polyethyleen inzetstukvarianties van verschillende totale knieartroplastieksystemen bij dezelfde patiënten

23 december 2020 bijgewerkt door: Yong In, The Catholic University of Korea

Vergelijking van polyethyleen inzetstuk voor totale knieartroplastiek met een dikte van 1 mm en polyethyleen inzetstuk voor totale knieartroplastiek met een dikte van 2 mm bij dezelfde patiënten

Totale knieartroplastiek (TKA) is een succesvolle orthopedische operatie met uitstekende klinische uitkomst en overleving. Er zijn echter zorgen over patiënttevredenheid in eerdere rapporten, en een ontevredenheidspercentage van 15-30% wordt gerapporteerd in klinische uitkomsten (PROM's) van sommige onderzoeken. Om het resultaat en de tevredenheid van de patiënt na een totale knieartroplastiek te verbeteren, is het daarom noodzakelijk om het ontwerp van het conventionele implantaat voor een totale knieartroplastiek te wijzigen. De knie is een gewrichtsstructuur met meerdere dynamische functies, en niet alleen de skeletstructuur maar ook de weke delen balans speelt een belangrijke rol in de functie van het kniegewricht. Er worden nieuwe implantaten ontwikkeld om de beperkingen van conventionele TKA-implantaten te overwinnen, waaronder het Exult totale kniesysteem (Exult; Corentec). Het Exult-implantaat heeft een dikteverschil van 1 mm van polyethyleen inzetstuk, wat verschilt van de conventionele totale kniesystemen. In experimentele studies is aangetoond dat dit nieuwe totale kniesysteem bijna normale kniebewegingen produceert.

De klinische resultaten van deze meer specifieke variantie van de dikte van het totale knie-implantaatsysteem van polyethyleen inzetstuk zijn onvoldoende, en er is ook een gebrek aan vergelijkende studies met conventionele implantaten voor totale knieartroplastiek. Het doel van deze studie is om de resultaten te vergelijken tussen polyethyleen inzetstuk met een dikte van 1 mm voor een totale knieartroplastiek (Exult, totaal kniesysteem, Corentec) en een conventioneel polyethyleen inzetstuk met een dikte van 2 mm voor een totale knieartroplastiek (Lospa totaal kniesysteem, Corentec ) bij dezelfde patiënten. Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten die beide knieprothesen in één dag ondergingen. Radiologische parameter, voorkeur van de patiënt en klinische resultaten werden onderzocht in beide knieën van dezelfde patiënten die een TKP kregen gedurende een follow-up van minimaal 2 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, single-centered, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Patiënten die een bilaterale totale knievervangende artroplastiek (TKRA) ondergaan voor artrose van beide knieën, krijgen vóór de operatie schriftelijke toestemming van de patiënt via geïnformeerde toestemming. Van de patiënten die een totale artroplastiek voor beide kniegewrichten ondergaan, zullen alleen patiënten die met schriftelijke toestemming hebben ingestemd, de operatie ondergaan. Bij één patiënt van wie besloten is om naar de stedy te gaan, stellen we één kniegewricht in als experimentele groep en het andere kniegewricht als controlegroep. De experimentele groep ondergaat een TKRA met het Exult totale kniesysteem en de controlegroep krijgt een TKRA met het Lospa totale kniesysteem. De onderzoeker die de operatie uitvoert, kan weten welke instrumenten voor elk kniegewricht worden gebruikt op basis van het toewijzingsresultaat van de tabel met willekeurige getallen, maar de proefpersonen die een operatie ondergaan, worden uitgevoerd als een enkelvoudig geblindeerd onderzoek waarbij het niet mogelijk is om te weten welke instrumenten voor elk kniegewricht worden gebruikt. kant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Knieartrosepatiënten voor zowel totale knieprothesen
  • een zorgverzekering hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Reumatoïde artritis
  • Andere inflammatoire artritis
  • Kristal-geïnduceerde artritis
  • Septische arthritis
  • Neuropsychiatrische patiënten
  • Geschiedenis van eerdere knieoperaties
  • Patiënten met preoperatieve ernstige bewegingsbeperking (flexie-ontractuur ≥ 20, bewegingsbereik ≤ 90)
  • Patiënten met preoperatieve ernstige deformiteit van de uitlijning van de knie (varus- of valgushoek ≥ 15)
  • Patiënten met ernstige obesitas (BMI ≥ 40)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
TKRA-operatie ondergaat een polyethyleen inzetstuk met een dikte van 1 mm voor een totale knieartroplastiek (Exult, Corentec)
TKRA-operatie ondergaat een polyethyleen inzetstuk met een dikte van 1 mm voor een totale knieartroplastiek (Exult, Corentec)
Actieve vergelijker: Controle
TKRA-operatie met 2 mm dikteverschil polyethyleen inzetstuk voor totale knieartroplastiek (Lospa, Corentec)
TKRA-operatie ondergaat een polyethyleen inzetstuk met een dikte van 1 mm voor een totale knieartroplastiek (Exult, Corentec)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster University Arthritis Index (WOMAC) pijnschaal
Tijdsspanne: Preoperatief & postoperatief 3, 6, 12, 24 maanden
Veranderingen van postoperatieve WOMAC-score ten opzichte van preoperatieve WOMAC-scores bij postoperatieve 3, 6, 12, 24 maanden WOMAC-scorebereiken (0 ~ 96 in totale score)
Preoperatief & postoperatief 3, 6, 12, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knee Society-score
Tijdsspanne: Preoperatief & postoperatief 3, 6, 12, 24 maanden
Veranderingen in postoperatieve Knee Society Score ten opzichte van preoperatieve Knee Society Score-scores na postoperatieve 3, 6, 12, 24 maanden KSS-scorebereiken (0 ~ 150 in totale score)
Preoperatief & postoperatief 3, 6, 12, 24 maanden
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Preoperatief & postoperatief 3, 6, 12, 24 maanden
Veranderingen van de bewegingsomvang van de knie na de operatie ten opzichte van de bewegingsomvang van de knie voor de operatie na 3, 6, 12, 24 maanden (normale beweging van de knie over het volledige bereik is 0 graden tot 135 graden in flexie)
Preoperatief & postoperatief 3, 6, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong In, MD, PhD, the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KC20DISI0965

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knievervangende artroplastiek

3
Abonneren