- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04687462
Vergleich der Polyethylen-Einsatzvarianzen verschiedener Knie-Totalendoprothetiksysteme bei denselben Patienten
Vergleich des 1-mm-Polyethyleneinsatz-Totalendoprothetiksystems mit unterschiedlicher Dicke und des 2-mm-Totalprothesensystems mit Polyethyleneinsatz mit unterschiedlichem Dickenpolyethylen bei denselben Patienten
Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist ein erfolgreicher orthopädischer Eingriff mit hervorragendem klinischem Ergebnis und Überleben. In früheren Berichten wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der Patientenzufriedenheit geäußert, und in den klinischen Ergebnissen (PROMs) einiger Studien wird eine Unzufriedenheitsrate von 15-30 % angegeben. Daher ist es zur Verbesserung des Ergebnisses und der Zufriedenheit des Patienten nach einer totalen Kniearthroplastik notwendig, das Design des herkömmlichen totalen Kniearthroplastik-Implantats zu ändern. Das Knie ist eine Gelenkstruktur mit mehreren dynamischen Funktionen, und nicht nur die Skelettstruktur, sondern auch die Weichteilbalance spielt eine wichtige Rolle für die Funktion des Kniegelenks. Es werden neue Implantate entwickelt, um die Einschränkungen herkömmlicher TKA-Implantate zu überwinden, einschließlich des Exult Knietotalsystems (Exult; Corentec). Das Exult-Implantat hat eine Dickenvarianz von 1 mm des Polyethyleneinsatzes, was sich von den herkömmlichen Knietotalsystemen unterscheidet. In experimentellen Studien wurde gezeigt, dass dieses neue Gesamtkniesystem eine nahezu normale Kniebewegung erzeugt.
Die klinischen Ergebnisse dieser spezifischeren Varianz der Dicke des Knietotalimplantats aus Polyethylen sind unzureichend, und es fehlt auch an Vergleichsstudien mit herkömmlichen Knietotalendoprothetikimplantaten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse zwischen dem totalen Knieendoprothesensystem mit 1 mm dickem Varianz-Polyethyleneinsatz (Exult, totales Kniesystem, Corentec) und dem konventionellen totalen Knieendoprothetiksystem mit 2 mm dickem Polyethyleneinsatz (Lospa totales Kniesystem, Corentec) zu vergleichen ) bei denselben Patienten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten, die sich an einem Tag einer totalen Knieendoprothetik an beiden Knien unterziehen. Radiologische Parameter, Patientenpräferenzen und klinische Ergebnisse wurden an beiden Knien derselben Patienten untersucht, die während einer mindestens 2-jährigen Nachsorge eine TKA erhielten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yonggyu Sung, MD
- Telefonnummer: 821092160997
- E-Mail: ygsung@catholic.ac.kr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knie-Osteoarthritis-Patienten für beide Knie-Totalendoprothetik
- Krankenversicherung haben
Ausschlusskriterien:
- Rheumatoide Arthritis
- Andere entzündliche Arthritis
- Crystal-induzierte Arthritis
- Septische Arthritis
- Neuropsychiatrische Patienten
- Vorgeschichte der Knieoperation
- Patienten mit präoperativer starker Bewegungseinschränkung (Flexionsontraktur ≥ 20, Bewegungsumfang ≤ 90)
- Patienten mit präoperativer schwerer Defomität der Knieausrichtung (Varus- oder Valguswinkel ≥ 15)
- Stark übergewichtige Patienten (BMI ≥ 40)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
TKRA-Operation mit 1-mm-Polyethyleneinsatz mit Varianz-Knie-Totalendoprothetik (Exult, Corentec)
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TKRA-Operation mit 1-mm-Polyethyleneinsatz mit Varianz-Knie-Totalendoprothetik (Exult, Corentec)
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Aktiver Komparator: Kontrolle
TKRA-Operation mit 2 mm dickem Polyäthylen-Einsatz-Totalendoprothesensystem (Lospa, Corentec)
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TKRA-Operation mit 1-mm-Polyethyleneinsatz mit Varianz-Knie-Totalendoprothetik (Exult, Corentec)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Western Ontario und McMaster University Arthritis Index (WOMAC) Schmerzskala
Zeitfenster: Präoperativ & postoperativ 3, 6, 12, 24 Monate
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Änderungen des postoperativen WOMAC-Scores von den präoperativen WOMAC-Scores nach 3, 6, 12, 24 Monaten nach der Operation WOMAC-Score-Bereiche (0 ~ 96 im Gesamtscore)
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Präoperativ & postoperativ 3, 6, 12, 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: Präoperativ & postoperativ 3, 6, 12, 24 Monate
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Änderungen des postoperativen Knee Society Score im Vergleich zu den präoperativen Knee Society Score-Scores nach 3, 6, 12, 24 Monaten nach der Operation KSS-Score-Bereiche (0 ~ 150 Gesamtscore)
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Präoperativ & postoperativ 3, 6, 12, 24 Monate
|
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Bewegungsbereich Knie
Zeitfenster: Präoperativ & postoperativ 3, 6, 12, 24 Monate
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Änderungen des postoperativen Knie-ROM gegenüber dem präoperativen Knie-ROM nach 3, 6, 12, 24 Monaten nach der Operation (normale Knie-Vollbereichsbewegung ist 0 Grad bis 135 Grad in Flexion)
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Präoperativ & postoperativ 3, 6, 12, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yong In, MD, PhD, the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KC20DISI0965
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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