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Vergleich der Polyethylen-Einsatzvarianzen verschiedener Knie-Totalendoprothetiksysteme bei denselben Patienten

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Yong In, The Catholic University of Korea

Vergleich des 1-mm-Polyethyleneinsatz-Totalendoprothetiksystems mit unterschiedlicher Dicke und des 2-mm-Totalprothesensystems mit Polyethyleneinsatz mit unterschiedlichem Dickenpolyethylen bei denselben Patienten

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist ein erfolgreicher orthopädischer Eingriff mit hervorragendem klinischem Ergebnis und Überleben. In früheren Berichten wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der Patientenzufriedenheit geäußert, und in den klinischen Ergebnissen (PROMs) einiger Studien wird eine Unzufriedenheitsrate von 15-30 % angegeben. Daher ist es zur Verbesserung des Ergebnisses und der Zufriedenheit des Patienten nach einer totalen Kniearthroplastik notwendig, das Design des herkömmlichen totalen Kniearthroplastik-Implantats zu ändern. Das Knie ist eine Gelenkstruktur mit mehreren dynamischen Funktionen, und nicht nur die Skelettstruktur, sondern auch die Weichteilbalance spielt eine wichtige Rolle für die Funktion des Kniegelenks. Es werden neue Implantate entwickelt, um die Einschränkungen herkömmlicher TKA-Implantate zu überwinden, einschließlich des Exult Knietotalsystems (Exult; Corentec). Das Exult-Implantat hat eine Dickenvarianz von 1 mm des Polyethyleneinsatzes, was sich von den herkömmlichen Knietotalsystemen unterscheidet. In experimentellen Studien wurde gezeigt, dass dieses neue Gesamtkniesystem eine nahezu normale Kniebewegung erzeugt.

Die klinischen Ergebnisse dieser spezifischeren Varianz der Dicke des Knietotalimplantats aus Polyethylen sind unzureichend, und es fehlt auch an Vergleichsstudien mit herkömmlichen Knietotalendoprothetikimplantaten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse zwischen dem totalen Knieendoprothesensystem mit 1 mm dickem Varianz-Polyethyleneinsatz (Exult, totales Kniesystem, Corentec) und dem konventionellen totalen Knieendoprothetiksystem mit 2 mm dickem Polyethyleneinsatz (Lospa totales Kniesystem, Corentec) zu vergleichen ) bei denselben Patienten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten, die sich an einem Tag einer totalen Knieendoprothetik an beiden Knien unterziehen. Radiologische Parameter, Patientenpräferenzen und klinische Ergebnisse wurden an beiden Knien derselben Patienten untersucht, die während einer mindestens 2-jährigen Nachsorge eine TKA erhielten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Patienten, die sich einer bilateralen Knie-Totalendoprothese (TKRA) wegen Osteoarthritis beider Knie unterziehen, erhalten vor der Operation eine schriftliche Zustimmung des Patienten durch Einverständniserklärung. Unter den Patienten, die sich einer Totalendoprothetik für beide Kniegelenke unterziehen, werden nur Patienten mit schriftlicher Einwilligung operiert. Bei einem Patienten, für den entschieden wurde, sich für die Studie einzuschreiben, werden wir ein Kniegelenk als Versuchsgruppe und das andere Kniegelenk als Kontrollgruppe festlegen. Die Versuchsgruppe wird sich einer TKRA unter Verwendung des Exult-Total-Kniesystems unterziehen und die Kontrollgruppe erhält eine TKRA unter Verwendung des Lospa-Total-Kniesystems. Der Forscher, der die Operation durchführt, kann gemäß dem Zuordnungsergebnis der Zufallszahlentabelle wissen, welche Instrumente für jedes Kniegelenk verwendet werden, aber die Probanden, die sich einer Operation unterziehen, werden als einzelne verblindete Studie durchgeführt, bei der es nicht möglich ist, zu wissen, welche Instrumente für jedes Kniegelenk verwendet werden Seite.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knie-Osteoarthritis-Patienten für beide Knie-Totalendoprothetik
  • Krankenversicherung haben

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis
  • Andere entzündliche Arthritis
  • Crystal-induzierte Arthritis
  • Septische Arthritis
  • Neuropsychiatrische Patienten
  • Vorgeschichte der Knieoperation
  • Patienten mit präoperativer starker Bewegungseinschränkung (Flexionsontraktur ≥ 20, Bewegungsumfang ≤ 90)
  • Patienten mit präoperativer schwerer Defomität der Knieausrichtung (Varus- oder Valguswinkel ≥ 15)
  • Stark übergewichtige Patienten (BMI ≥ 40)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
TKRA-Operation mit 1-mm-Polyethyleneinsatz mit Varianz-Knie-Totalendoprothetik (Exult, Corentec)
TKRA-Operation mit 1-mm-Polyethyleneinsatz mit Varianz-Knie-Totalendoprothetik (Exult, Corentec)
Aktiver Komparator: Kontrolle
TKRA-Operation mit 2 mm dickem Polyäthylen-Einsatz-Totalendoprothesensystem (Lospa, Corentec)
TKRA-Operation mit 1-mm-Polyethyleneinsatz mit Varianz-Knie-Totalendoprothetik (Exult, Corentec)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster University Arthritis Index (WOMAC) Schmerzskala
Zeitfenster: Präoperativ & postoperativ 3, 6, 12, 24 Monate
Änderungen des postoperativen WOMAC-Scores von den präoperativen WOMAC-Scores nach 3, 6, 12, 24 Monaten nach der Operation WOMAC-Score-Bereiche (0 ~ 96 im Gesamtscore)
Präoperativ & postoperativ 3, 6, 12, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: Präoperativ & postoperativ 3, 6, 12, 24 Monate
Änderungen des postoperativen Knee Society Score im Vergleich zu den präoperativen Knee Society Score-Scores nach 3, 6, 12, 24 Monaten nach der Operation KSS-Score-Bereiche (0 ~ 150 Gesamtscore)
Präoperativ & postoperativ 3, 6, 12, 24 Monate
Bewegungsbereich Knie
Zeitfenster: Präoperativ & postoperativ 3, 6, 12, 24 Monate
Änderungen des postoperativen Knie-ROM gegenüber dem präoperativen Knie-ROM nach 3, 6, 12, 24 Monaten nach der Operation (normale Knie-Vollbereichsbewegung ist 0 Grad bis 135 Grad in Flexion)
Präoperativ & postoperativ 3, 6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong In, MD, PhD, the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC20DISI0965

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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