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Confronto delle variazioni degli inserti in polietilene di diversi sistemi di artroplastica totale del ginocchio negli stessi pazienti

23 dicembre 2020 aggiornato da: Yong In, The Catholic University of Korea

Confronto tra il sistema per artroplastica totale del ginocchio con inserto in polietilene con variazione dello spessore di 1 mm e il sistema per l'artroplastica totale del ginocchio con inserto in polietilene con variazione dello spessore di 2 mm negli stessi pazienti

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un intervento chirurgico ortopedico di successo con eccellenti risultati clinici e sopravvivenza. Tuttavia, ci sono preoccupazioni sulla soddisfazione del paziente nei rapporti precedenti e un tasso di insoddisfazione del 15-30% è riportato negli esiti clinici (PROM) di alcuni studi. Pertanto, per migliorare l'esito e la soddisfazione del paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio, è necessario modificare il design dell'impianto convenzionale per artroplastica totale del ginocchio. Il ginocchio è una struttura articolare con diverse funzioni dinamiche, e non solo la struttura scheletrica ma anche l'equilibrio dei tessuti molli gioca un ruolo importante nella funzione dell'articolazione del ginocchio. Nuovi impianti sono in fase di sviluppo per superare i limiti dell'impianto TKA convenzionale, incluso il sistema di ginocchio totale Exult (Exult; Corentec). L'impianto Exult ha una variazione di spessore di 1 mm dell'inserto in polietilene, che è diverso dai sistemi convenzionali di ginocchio totale. Questo nuovo sistema di ginocchio totale ha dimostrato in studi sperimentali di produrre un movimento del ginocchio quasi normale.

I risultati clinici di questa varianza più specifica del sistema di impianto di ginocchio totale con spessore dell'inserto in polietilene sono insufficienti e mancano anche studi comparativi con l'impianto di protesi totale di ginocchio convenzionale. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati tra il sistema di artroplastica totale del ginocchio con inserto in polietilene con variazione di spessore di 1 mm (Exult, sistema totale del ginocchio, Corentec) e il sistema di artroplastica totale del ginocchio con inserto in polietilene con variazione di spessore convenzionale di 2 mm (sistema di ginocchio totale Lospa, Corentec ) negli stessi pazienti. Questo studio è uno studio randomizzato controllato su pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio in un giorno. I parametri radiologici, le preferenze dei pazienti ei risultati clinici sono stati studiati in entrambi i ginocchi degli stessi pazienti che hanno ricevuto TKA durante un follow-up minimo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato controllato. I pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio bilaterale (TKRA) per entrambe le artrosi del ginocchio riceveranno il consenso scritto dal paziente tramite consenso informato prima dell'intervento. Tra i pazienti sottoposti ad artroplastica totale per entrambe le articolazioni del ginocchio, solo i pazienti che hanno acconsentito con consenso scritto riceveranno l'intervento chirurgico. In un paziente che è stato deciso di essere assegnato allo stedy, imposteremo un'articolazione del ginocchio come gruppo sperimentale e l'altra articolazione del ginocchio come gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a TKRA utilizzando il sistema di ginocchio totale Exult e il gruppo di controllo riceverà TKRA utilizzando il sistema di ginocchio totale Lospa. Il ricercatore che esegue l'intervento chirurgico può sapere quali strumenti sono utilizzati per ciascuna articolazione del ginocchio in base al risultato dell'assegnazione della tabella dei numeri casuali, ma i soggetti sottoposti a intervento chirurgico saranno condotti come un singolo studio in cieco in cui non è possibile sapere quali strumenti sono utilizzati per ciascuno lato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrosi del ginocchio sia per l'artroplastica totale del ginocchio
  • avere un'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Artrite reumatoide
  • Altre artriti infiammatorie
  • Artrite indotta da cristalli
  • Artrite settica
  • Pazienti neuropsichiatrici
  • Precedenti operazioni al ginocchio
  • Pazienti con grave limitazione del movimento preoperatoria (ontrattura in flessione ≥ 20, range di movimento ≤ 90)
  • Pazienti con grave deformazione preoperatoria dell'allineamento del ginocchio (angolo varo o valgo ≥ 15)
  • Pazienti obesi gravi (BMI ≥ 40)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Intervento TKRA sottoposto a variazione dello spessore di 1 mm con inserto in polietilene sistema di artroplastica totale del ginocchio (Exult, Corentec)
Intervento TKRA sottoposto a variazione dello spessore di 1 mm con inserto in polietilene sistema di artroplastica totale del ginocchio (Exult, Corentec)
Comparatore attivo: Controllo
Operazione TKRA sottoposta a variazione di spessore di 2 mm sistema di protesi totale del ginocchio con inserto in polietilene (Lospa, Corentec)
Intervento TKRA sottoposto a variazione dello spessore di 1 mm con inserto in polietilene sistema di artroplastica totale del ginocchio (Exult, Corentec)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore Western Ontario e McMaster University Arthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio 3, 6, 12, 24 mesi
Variazioni del punteggio WOMAC post-operatorio rispetto ai punteggi WOMAC pre-operatori a 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento Intervalli di punteggio WOMAC (0 ~ 96 nel punteggio totale)
Preoperatorio e postoperatorio 3, 6, 12, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio 3, 6, 12, 24 mesi
Variazioni del punteggio della società del ginocchio postoperatorio rispetto al punteggio preoperatorio del punteggio della società del ginocchio a 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento Intervalli del punteggio KSS (0 ~ 150 nel punteggio totale)
Preoperatorio e postoperatorio 3, 6, 12, 24 mesi
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio 3, 6, 12, 24 mesi
Cambiamenti del ROM del ginocchio postoperatorio dal ROM del ginocchio preoperatorio a 3, 6, 12, 24 mesi postoperatori (il normale movimento completo del ginocchio è compreso tra 0 gradi e 135 gradi in flessione)
Preoperatorio e postoperatorio 3, 6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong In, MD, PhD, the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC20DISI0965

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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