- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04687462
Confronto delle variazioni degli inserti in polietilene di diversi sistemi di artroplastica totale del ginocchio negli stessi pazienti
Confronto tra il sistema per artroplastica totale del ginocchio con inserto in polietilene con variazione dello spessore di 1 mm e il sistema per l'artroplastica totale del ginocchio con inserto in polietilene con variazione dello spessore di 2 mm negli stessi pazienti
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un intervento chirurgico ortopedico di successo con eccellenti risultati clinici e sopravvivenza. Tuttavia, ci sono preoccupazioni sulla soddisfazione del paziente nei rapporti precedenti e un tasso di insoddisfazione del 15-30% è riportato negli esiti clinici (PROM) di alcuni studi. Pertanto, per migliorare l'esito e la soddisfazione del paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio, è necessario modificare il design dell'impianto convenzionale per artroplastica totale del ginocchio. Il ginocchio è una struttura articolare con diverse funzioni dinamiche, e non solo la struttura scheletrica ma anche l'equilibrio dei tessuti molli gioca un ruolo importante nella funzione dell'articolazione del ginocchio. Nuovi impianti sono in fase di sviluppo per superare i limiti dell'impianto TKA convenzionale, incluso il sistema di ginocchio totale Exult (Exult; Corentec). L'impianto Exult ha una variazione di spessore di 1 mm dell'inserto in polietilene, che è diverso dai sistemi convenzionali di ginocchio totale. Questo nuovo sistema di ginocchio totale ha dimostrato in studi sperimentali di produrre un movimento del ginocchio quasi normale.
I risultati clinici di questa varianza più specifica del sistema di impianto di ginocchio totale con spessore dell'inserto in polietilene sono insufficienti e mancano anche studi comparativi con l'impianto di protesi totale di ginocchio convenzionale. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati tra il sistema di artroplastica totale del ginocchio con inserto in polietilene con variazione di spessore di 1 mm (Exult, sistema totale del ginocchio, Corentec) e il sistema di artroplastica totale del ginocchio con inserto in polietilene con variazione di spessore convenzionale di 2 mm (sistema di ginocchio totale Lospa, Corentec ) negli stessi pazienti. Questo studio è uno studio randomizzato controllato su pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio in un giorno. I parametri radiologici, le preferenze dei pazienti ei risultati clinici sono stati studiati in entrambi i ginocchi degli stessi pazienti che hanno ricevuto TKA durante un follow-up minimo di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yonggyu Sung, MD
- Numero di telefono: 821092160997
- Email: ygsung@catholic.ac.kr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrosi del ginocchio sia per l'artroplastica totale del ginocchio
- avere un'assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Artrite reumatoide
- Altre artriti infiammatorie
- Artrite indotta da cristalli
- Artrite settica
- Pazienti neuropsichiatrici
- Precedenti operazioni al ginocchio
- Pazienti con grave limitazione del movimento preoperatoria (ontrattura in flessione ≥ 20, range di movimento ≤ 90)
- Pazienti con grave deformazione preoperatoria dell'allineamento del ginocchio (angolo varo o valgo ≥ 15)
- Pazienti obesi gravi (BMI ≥ 40)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Intervento TKRA sottoposto a variazione dello spessore di 1 mm con inserto in polietilene sistema di artroplastica totale del ginocchio (Exult, Corentec)
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Intervento TKRA sottoposto a variazione dello spessore di 1 mm con inserto in polietilene sistema di artroplastica totale del ginocchio (Exult, Corentec)
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Comparatore attivo: Controllo
Operazione TKRA sottoposta a variazione di spessore di 2 mm sistema di protesi totale del ginocchio con inserto in polietilene (Lospa, Corentec)
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Intervento TKRA sottoposto a variazione dello spessore di 1 mm con inserto in polietilene sistema di artroplastica totale del ginocchio (Exult, Corentec)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del dolore Western Ontario e McMaster University Arthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio 3, 6, 12, 24 mesi
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Variazioni del punteggio WOMAC post-operatorio rispetto ai punteggi WOMAC pre-operatori a 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento Intervalli di punteggio WOMAC (0 ~ 96 nel punteggio totale)
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Preoperatorio e postoperatorio 3, 6, 12, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio 3, 6, 12, 24 mesi
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Variazioni del punteggio della società del ginocchio postoperatorio rispetto al punteggio preoperatorio del punteggio della società del ginocchio a 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento Intervalli del punteggio KSS (0 ~ 150 nel punteggio totale)
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Preoperatorio e postoperatorio 3, 6, 12, 24 mesi
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Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio 3, 6, 12, 24 mesi
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Cambiamenti del ROM del ginocchio postoperatorio dal ROM del ginocchio preoperatorio a 3, 6, 12, 24 mesi postoperatori (il normale movimento completo del ginocchio è compreso tra 0 gradi e 135 gradi in flessione)
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Preoperatorio e postoperatorio 3, 6, 12, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yong In, MD, PhD, the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KC20DISI0965
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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