Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wariantów wkładek polietylenowych różnych systemów całkowitej alloplastyki stawu kolanowego u tych samych pacjentów

23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Yong In, The Catholic University of Korea

Porównanie systemu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego o różnej grubości 1 mm i systemu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego o różnej grubości 2 mm u tych samych pacjentów

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest udaną operacją ortopedyczną z doskonałymi wynikami klinicznymi i przeżyciem. Istnieją jednak obawy co do zadowolenia pacjentów w poprzednich raportach, a odsetek niezadowolenia wynoszący 15-30% jest zgłaszany w wynikach klinicznych (PROM) niektórych badań. Dlatego dla poprawy wyników i zadowolenia pacjenta po alloplastyce całkowitej stawu kolanowego konieczna jest zmiana konstrukcji konwencjonalnego implantu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Kolano jest strukturą stawu o kilku dynamicznych funkcjach, a nie tylko struktura szkieletu, ale także równowaga tkanek miękkich odgrywa ważną rolę w funkcjonowaniu stawu kolanowego. Opracowywane są nowe implanty, aby przezwyciężyć ograniczenia konwencjonalnych implantów TKA, w tym system total kolanowy Exult (Exult; Corentec). Implant Exult ma wkładkę polietylenową o grubości 1 mm, która różni się od konwencjonalnych systemów total kolanowych. W badaniach eksperymentalnych wykazano, że ten nowy system całkowitego stawu kolanowego zapewnia prawie normalny ruch kolana.

Wyniki kliniczne tej bardziej specyficznej zmienności systemu całkowitego implantu stawu kolanowego o grubości wkładki polietylenowej są niewystarczające, a także brakuje badań porównawczych z konwencjonalnym implantem całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Celem tego badania jest porównanie wyników między systemem całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z wkładką polietylenową o grubości 1 mm (Exult, system całkowitego stawu kolanowego, Corentec) a konwencjonalnym systemem całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z wkładką polietylenową o grubości 2 mm (system całkowitej stawu kolanowego Lospa, Corentec) ) u tych samych pacjentów. To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym z udziałem pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w ciągu jednego dnia. Parametry radiologiczne, preferencje pacjentów i wyniki kliniczne badano w obu stawach kolanowych tych samych pacjentów, którzy otrzymywali TKA w okresie co najmniej 2-letniej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Pacjenci poddawani obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKRA) z powodu choroby zwyrodnieniowej obu stawów kolanowych otrzymają pisemną zgodę pacjenta poprzez świadomą zgodę przed operacją. Wśród pacjentów poddawanych alloplastyce obu stawów kolanowych operację otrzymają tylko pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę. U jednego pacjenta, u którego zdecydowano się na erollowanie do stedy, jeden staw kolanowy ustawimy jako grupę eksperymentalną, a drugi staw kolanowy jako grupę kontrolną. Grupa eksperymentalna zostanie poddana TKRA przy użyciu systemu kolanowego Exult, a grupa kontrolna otrzyma TKRA przy użyciu systemu kolanowego Lospa. Badacz przeprowadzający operację może wiedzieć, które instrumenty są używane do każdego stawu kolanowego, zgodnie z wynikiem przypisania tabeli liczb losowych, ale osoby poddawane operacji będą prowadzone jako pojedyncze badanie z ślepą próbą, w którym nie można wiedzieć, które instrumenty są używane do każdego stawu strona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zarówno do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • posiadanie ubezpieczenia medycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Reumatyzm
  • Inne zapalenie stawów
  • Zapalenie stawów wywołane przez kryształy
  • Septyczne zapalenie stawów
  • Pacjenci neuropsychiatryczni
  • Poprzednia historia operacji kolana
  • Pacjenci z przedoperacyjnym poważnym ograniczeniem ruchu (zgięcie zgięcia ≥ 20, zakres ruchu ≤ 90)
  • Pacjenci z przedoperacyjną poważną deformacją ustawienia kolana (kąt szpotawości lub koślawości ≥ 15)
  • Pacjenci z ciężką otyłością (BMI ≥ 40)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Operacja TKRA w systemie totalnej alloplastyki stawu kolanowego o grubości 1 mm z wkładką polietylenową (Exult, Corentec)
Urządzenie: System totalnej alloplastyki stawu kolanowego o różnej grubości 1 mm (Exult, Corentec)
Operacja TKRA w systemie totalnej alloplastyki stawu kolanowego o grubości 1 mm z wkładką polietylenową (Exult, Corentec)
Aktywny komparator: Kontrola
Operacja TKRA w systemie totalnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego o grubości 2 mm (Lospa, Corentec)
Urządzenie: System totalnej alloplastyki stawu kolanowego o różnej grubości 1 mm (Exult, Corentec)
Operacja TKRA w systemie totalnej alloplastyki stawu kolanowego o grubości 1 mm z wkładką polietylenową (Exult, Corentec)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu Western Ontario i McMaster University Arthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne 3, 6, 12, 24 miesiące
Zmiany pooperacyjnego wyniku WOMAC w stosunku do przedoperacyjnego wyniku WOMAC w 3, 6, 12, 24 miesiącu po zabiegu Zakresy wyniku WOMAC (0 ~ 96 w wyniku całkowitym)
Przedoperacyjne i pooperacyjne 3, 6, 12, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne 3, 6, 12, 24 miesiące
Zmiany pooperacyjnego wyniku systemu stawu kolanowego w stosunku do przedoperacyjnego wyniku systemu stawu kolanowego po 3, 6, 12, 24 miesiącach po operacji Zakresy wyniku KSS (0 ~ 150 w wyniku całkowitym)
Przedoperacyjne i pooperacyjne 3, 6, 12, 24 miesiące
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne 3, 6, 12, 24 miesiące
Zmiany pooperacyjnego ROM kolana z przedoperacyjnego ROM kolana po 3, 6, 12, 24 miesiącach po operacji (normalny pełny zakres ruchu kolana wynosi od 0 stopni do 135 stopni w zgięciu)
Przedoperacyjne i pooperacyjne 3, 6, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong In, MD, PhD, the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KC20DISI0965

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj