- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04687462
동일한 환자에서 서로 다른 슬관절 전치환술 시스템의 폴리에틸렌 삽입물 변이 비교
동일한 환자에서 1mm 두께 가변 폴리에틸렌 삽입 슬관절 전치환술과 2mm 두께 가변 폴리에틸렌 삽입 슬관절 전치환술의 비교
슬관절 전치환술(TKA)은 임상적 결과와 생존율이 우수한 성공적인 정형외과 수술입니다. 그러나 이전 보고서에는 환자 만족도에 대한 우려가 있으며 일부 연구의 임상 결과(PROM)에는 15-30%의 불만률이 보고됩니다. 따라서 슬관절 전치환술 후 환자의 결과와 만족도를 향상시키기 위해서는 기존 슬관절 전치환 임플란트의 디자인 변경이 필요하다. 무릎은 여러 가지 동적 기능을 가진 관절 구조로 골격 구조뿐만 아니라 연조직의 균형도 무릎 관절의 기능에 중요한 역할을 한다. Exult total knee system(Exult; Corentec)을 포함하여 기존 TKA 임플란트의 한계를 극복하기 위한 새로운 임플란트가 개발되고 있습니다. 엑설트 임플란트는 기존의 슬관절 전치환술과는 달리 폴리에틸렌 인서트의 두께가 1mm 차이가 납니다. 이 새로운 전체 무릎 시스템은 실험 연구에서 거의 정상적인 무릎 움직임을 생성하는 것으로 나타났습니다.
이와 같이 폴리에틸렌 인서트 두께 슬관절 전치환술 시스템의 보다 구체적인 변화에 대한 임상적 결과가 부족하고, 기존 슬관절 전치환술과의 비교연구도 부족한 실정이다. 본 연구의 목적은 1mm 두께 가변성 폴리에틸렌 삽입물 슬관절 전치환술(Exult, total knee system, Corentec)과 기존의 2mm 두께 가변성 폴리에틸렌 삽입물 슬관절 전치환술(Lospa 슬관절 전치환, Corentec)의 결과를 비교하는 것이다. ) 같은 환자에서. 이 연구는 하루에 양쪽 슬관절 전치환술을 받은 환자를 대상으로 한 무작위 통제 연구입니다. 최소 2년의 추시 기간 동안 TKA를 시행한 동일한 환자의 양쪽 슬관절에서 방사선학적 변수, 환자의 선호도 및 임상 결과를 조사하였다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yonggyu Sung, MD
- 전화번호: 821092160997
- 이메일: ygsung@catholic.ac.kr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 슬관절 전치환술을 모두 시행한 무릎 골관절염 환자
- 의료 보험을 가지고
제외 기준:
- 류머티스성 관절염
- 기타 염증성 관절염
- 크리스탈 유도 관절염
- 패혈성 관절염
- 신경 정신과 환자
- 이전 무릎 수술 이력
- 수술 전 심한 운동 제한이 있는 환자(Flexion ontracture ≥ 20, 가동 범위 ≤ 90)
- 수술 전 무릎 정렬의 심한 변형이 있는 환자(내반 또는 외반각 ≥ 15)
- 중증 비만 환자(BMI ≥ 40)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적
1mm 두께 가변 폴리에틸렌 인서트 슬관절 전치환술 시스템(Exult, Corentec)을 받는 TKRA 수술
|
1mm 두께 가변 폴리에틸렌 인서트 슬관절 전치환술 시스템(Exult, Corentec)을 받는 TKRA 수술
|
|
활성 비교기: 제어
2mm 두께 가변 폴리에틸렌 삽입 슬관절 전치환술 시스템(Lospa, Corentec)을 받는 TKRA 수술
|
1mm 두께 가변 폴리에틸렌 인서트 슬관절 전치환술 시스템(Exult, Corentec)을 받는 TKRA 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Western Ontario 및 McMaster University Arthritis Index(WOMAC) 통증 척도
기간: 수술 전 및 수술 후 3, 6, 12, 24개월
|
수술 전 WOMAC 점수에서 수술 후 3, 6, 12, 24개월 WOMAC 점수 범위(총 점수 0 ~ 96)의 수술 후 WOMAC 점수 변화
|
수술 전 및 수술 후 3, 6, 12, 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 학회 점수
기간: 수술 전 및 수술 후 3, 6, 12, 24개월
|
수술 전 Knee Society Score와 수술 후 3, 6, 12, 24개월 KSS 점수 범위(총점 0~150점)에서의 수술 후 Knee Society Score의 변화
|
수술 전 및 수술 후 3, 6, 12, 24개월
|
|
무릎 가동 범위
기간: 수술 전 및 수술 후 3, 6, 12, 24개월
|
수술 후 3, 6, 12, 24개월의 수술 전 슬관절 ROM에서 수술 후 슬관절 ROM의 변화
|
수술 전 및 수술 후 3, 6, 12, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yong In, MD, PhD, the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KC20DISI0965
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .