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동일한 환자에서 서로 다른 슬관절 전치환술 시스템의 폴리에틸렌 삽입물 변이 비교

2020년 12월 23일 업데이트: Yong In, The Catholic University of Korea

동일한 환자에서 1mm 두께 가변 폴리에틸렌 삽입 슬관절 전치환술과 2mm 두께 가변 폴리에틸렌 삽입 슬관절 전치환술의 비교

슬관절 전치환술(TKA)은 임상적 결과와 생존율이 우수한 성공적인 정형외과 수술입니다. 그러나 이전 보고서에는 환자 만족도에 대한 우려가 있으며 일부 연구의 임상 결과(PROM)에는 15-30%의 불만률이 보고됩니다. 따라서 슬관절 전치환술 후 환자의 결과와 만족도를 향상시키기 위해서는 기존 슬관절 전치환 임플란트의 디자인 변경이 필요하다. 무릎은 여러 가지 동적 기능을 가진 관절 구조로 골격 구조뿐만 아니라 연조직의 균형도 무릎 관절의 기능에 중요한 역할을 한다. Exult total knee system(Exult; Corentec)을 포함하여 기존 TKA 임플란트의 한계를 극복하기 위한 새로운 임플란트가 개발되고 있습니다. 엑설트 임플란트는 기존의 슬관절 전치환술과는 달리 폴리에틸렌 인서트의 두께가 1mm 차이가 납니다. 이 새로운 전체 무릎 시스템은 실험 연구에서 거의 정상적인 무릎 움직임을 생성하는 것으로 나타났습니다.

이와 같이 폴리에틸렌 인서트 두께 슬관절 전치환술 시스템의 보다 구체적인 변화에 대한 임상적 결과가 부족하고, 기존 슬관절 전치환술과의 비교연구도 부족한 실정이다. 본 연구의 목적은 1mm 두께 가변성 폴리에틸렌 삽입물 슬관절 전치환술(Exult, total knee system, Corentec)과 기존의 2mm 두께 가변성 폴리에틸렌 삽입물 슬관절 전치환술(Lospa 슬관절 전치환, Corentec)의 결과를 비교하는 것이다. ) 같은 환자에서. 이 연구는 하루에 양쪽 슬관절 전치환술을 받은 환자를 대상으로 한 무작위 통제 연구입니다. 최소 2년의 추시 기간 동안 TKA를 시행한 동일한 환자의 양쪽 슬관절에서 방사선학적 변수, 환자의 선호도 및 임상 결과를 조사하였다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 전향적, 단일 중심, 무작위 통제 임상 시험입니다. 양쪽 무릎 골관절염에 대해 양측 슬관절 전치환술(TKRA)을 시행하는 환자는 수술 전 정보에 입각한 동의를 통해 환자로부터 서면 동의를 받습니다. 양쪽 슬관절 전치환술을 받는 환자 중 서면동의가 있는 환자만 수술을 받는다. 스테디를 위해 erolling이 결정된 한 환자에서 한쪽 무릎 관절을 실험군으로 설정하고 다른 쪽 무릎 관절을 대조군으로 설정합니다. 실험군은 Exult 총 무릎 시스템을 사용하여 TKRA를 시행하고 대조군은 Lospa 총 무릎 시스템을 사용하여 TKRA를 시행합니다. 수술을 수행하는 연구원은 난수표 할당 결과에 따라 각 무릎 관절에 어떤 기구가 사용되는지 알 수 있지만, 수술을 받는 피험자는 각 무릎 관절에 어떤 기구가 사용되는지 알 수 없는 단일 맹검 연구로 진행됩니다. 옆.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 슬관절 전치환술을 모두 시행한 무릎 골관절염 환자
  • 의료 보험을 가지고

제외 기준:

  • 류머티스성 관절염
  • 기타 염증성 관절염
  • 크리스탈 유도 관절염
  • 패혈성 관절염
  • 신경 정신과 환자
  • 이전 무릎 수술 이력
  • 수술 전 심한 운동 제한이 있는 환자(Flexion ontracture ≥ 20, 가동 범위 ≤ 90)
  • 수술 전 무릎 정렬의 심한 변형이 있는 환자(내반 또는 외반각 ≥ 15)
  • 중증 비만 환자(BMI ≥ 40)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
1mm 두께 가변 폴리에틸렌 인서트 슬관절 전치환술 시스템(Exult, Corentec)을 받는 TKRA 수술
1mm 두께 가변 폴리에틸렌 인서트 슬관절 전치환술 시스템(Exult, Corentec)을 받는 TKRA 수술
활성 비교기: 제어
2mm 두께 가변 폴리에틸렌 삽입 슬관절 전치환술 시스템(Lospa, Corentec)을 받는 TKRA 수술
1mm 두께 가변 폴리에틸렌 인서트 슬관절 전치환술 시스템(Exult, Corentec)을 받는 TKRA 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Western Ontario 및 McMaster University Arthritis Index(WOMAC) 통증 척도
기간: 수술 전 및 수술 후 3, 6, 12, 24개월
수술 전 WOMAC 점수에서 수술 후 3, 6, 12, 24개월 WOMAC 점수 범위(총 점수 0 ~ 96)의 수술 후 WOMAC 점수 변화
수술 전 및 수술 후 3, 6, 12, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 학회 점수
기간: 수술 전 및 수술 후 3, 6, 12, 24개월
수술 전 Knee Society Score와 수술 후 3, 6, 12, 24개월 KSS 점수 범위(총점 0~150점)에서의 수술 후 Knee Society Score의 변화
수술 전 및 수술 후 3, 6, 12, 24개월
무릎 가동 범위
기간: 수술 전 및 수술 후 3, 6, 12, 24개월
수술 후 3, 6, 12, 24개월의 수술 전 슬관절 ROM에서 수술 후 슬관절 ROM의 변화
수술 전 및 수술 후 3, 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yong In, MD, PhD, the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KC20DISI0965

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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