Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání odchylek polyetylenových vložek různých systémů totální endoprotézy kolene u stejných pacientů

23. prosince 2020 aktualizováno: Yong In, The Catholic University of Korea

Porovnání systému totální endoprotézy kolenního kloubu s rozdílem tloušťky 1 mm a systému totální endoprotézy kolenního kloubu s rozdílem tloušťky 2 mm u stejných pacientů

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je úspěšná ortopedická operace s vynikajícím klinickým výsledkem a přežitím. V předchozích zprávách však existují obavy o spokojenost pacientů a v některých studiích je v klinických výsledcích (PROM) uváděna míra nespokojenosti 15–30 %. Pro zlepšení výsledku a spokojenosti pacienta po totální endoprotéze kolenního kloubu je proto nutné změnit konstrukci konvenčního implantátu totální artroplastiky kolenního kloubu. Koleno je kloubní struktura s několika dynamickými funkcemi, přičemž důležitou roli ve funkci kolenního kloubu hraje nejen stavba skeletu, ale i rovnováha měkkých tkání. Vyvíjejí se nové implantáty, které překonávají omezení konvenčního implantátu TKA, včetně systému totálního kolena Exult (Exult; Corentec). Implantát Exult má tloušťku 1 mm polyetylenové vložky, která se liší od konvenčních totálních kolenních systémů. V experimentálních studiích bylo prokázáno, že tento nový totální kolenní systém produkuje téměř normální pohyb kolena.

Klinické výsledky tohoto specifičtějšího rozptylu tloušťky polyetylenové vložky systému totálního kolenního implantátu jsou nedostatečné a chybí také srovnávací studie s konvenčním implantátem totální endoprotézy kolene. Účelem této studie je porovnat výsledky mezi systémem totální endoprotézy kolenního kloubu o tloušťce 1 mm (Exult, totální kolenní systém, Corentec) a konvenčním systémem totální endoprotézy kolenního kloubu o tloušťce 2 mm (totální kolenní systém Lospa, Corentec ) u stejných pacientů. Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu za den. Radiologický parametr, preference pacientů a klinické výsledky byly zkoumány u obou kolen stejných pacientů, kteří dostávali TKA během minimálně 2letého sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednostranně zaměřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Pacienti podstupující bilaterální totální endoprotézu kolenního kloubu (TKRA) pro obě kolenní osteoartrózy obdrží písemný souhlas od pacienta formou informovaného souhlasu před operací. Mezi pacienty, kteří podstoupí totální endoprotézu obou kolenních kloubů, budou operováni pouze pacienti, kteří s tím souhlasili s písemným souhlasem. U jednoho pacienta, u kterého bylo rozhodnuto o zařazení do stedy, nastavíme jeden kolenní kloub jako experimentální skupinu a druhý kolenní kloub jako kontrolní skupinu. Experimentální skupina podstoupí TKRA pomocí totálního kolenního systému Exult a kontrolní skupina dostane TKRA pomocí totálního kolenního systému Lospa. Výzkumník provádějící operaci může vědět, které nástroje se používají pro každý kolenní kloub podle výsledku přiřazení tabulky náhodných čísel, ale subjekty podstupující operaci budou provedeny jako jediná zaslepená studie, kde není možné vědět, které nástroje se používají pro jednotlivé boční.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s osteoartrózou kolena pro obě totální endoprotézy kolena
  • mít zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Revmatoidní artritida
  • Jiná zánětlivá artritida
  • Artritida vyvolaná krystaly
  • Septická artritida
  • Neuropsychiatričtí pacienti
  • Předchozí historie operací kolena
  • Pacienti s předoperačním závažným omezením hybnosti (flexe ontractura ≥ 20, rozsah pohybu ≤ 90)
  • Pacienti s předoperační těžkou deformací postavení kolena (varózní nebo valgózní úhel ≥ 15)
  • Těžce obézní pacienti (BMI ≥ 40)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Operace TKRA podstupující systém totální endoprotézy kolenního kloubu s odchylkou 1 mm tloušťky polyetylenové vložky (Exult, Corentec)
Operace TKRA podstupující systém totální endoprotézy kolenního kloubu s odchylkou 1 mm tloušťky polyetylenové vložky (Exult, Corentec)
Aktivní komparátor: Řízení
Operace TKRA podstupující systém totální endoprotézy kolenního kloubu o tloušťce variance 2 mm (Lospa, Corentec)
Operace TKRA podstupující systém totální endoprotézy kolenního kloubu s odchylkou 1 mm tloušťky polyetylenové vložky (Exult, Corentec)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti Western Ontario a McMaster University Index artritidy (WOMAC).
Časové okno: Předoperační a pooperační 3, 6, 12, 24 měsíců
Změny pooperačního skóre WOMAC oproti předoperačnímu skóre WOMAC v pooperačním rozmezí 3, 6, 12, 24 měsíců WOMAC skóre (0 ~ 96 v celkovém skóre)
Předoperační a pooperační 3, 6, 12, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre společnosti kolena
Časové okno: Předoperační a pooperační 3, 6, 12, 24 měsíců
Změny pooperačních skóre Knee Society od předoperačních skóre Knee Society Score v pooperačním období 3, 6, 12, 24 měsíců KSS skóre (0 ~ 150 v celkovém skóre)
Předoperační a pooperační 3, 6, 12, 24 měsíců
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Předoperační a pooperační 3, 6, 12, 24 měsíců
Změny pooperační ROM kolena od předoperační ROM kolena po operaci 3, 6, 12, 24 měsíců (normální pohyb kolena v plném rozsahu je 0 stupňů až 135 stupňů ve flexi)
Předoperační a pooperační 3, 6, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong In, MD, PhD, the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KC20DISI0965

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit