- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04687462
Porovnání odchylek polyetylenových vložek různých systémů totální endoprotézy kolene u stejných pacientů
Porovnání systému totální endoprotézy kolenního kloubu s rozdílem tloušťky 1 mm a systému totální endoprotézy kolenního kloubu s rozdílem tloušťky 2 mm u stejných pacientů
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je úspěšná ortopedická operace s vynikajícím klinickým výsledkem a přežitím. V předchozích zprávách však existují obavy o spokojenost pacientů a v některých studiích je v klinických výsledcích (PROM) uváděna míra nespokojenosti 15–30 %. Pro zlepšení výsledku a spokojenosti pacienta po totální endoprotéze kolenního kloubu je proto nutné změnit konstrukci konvenčního implantátu totální artroplastiky kolenního kloubu. Koleno je kloubní struktura s několika dynamickými funkcemi, přičemž důležitou roli ve funkci kolenního kloubu hraje nejen stavba skeletu, ale i rovnováha měkkých tkání. Vyvíjejí se nové implantáty, které překonávají omezení konvenčního implantátu TKA, včetně systému totálního kolena Exult (Exult; Corentec). Implantát Exult má tloušťku 1 mm polyetylenové vložky, která se liší od konvenčních totálních kolenních systémů. V experimentálních studiích bylo prokázáno, že tento nový totální kolenní systém produkuje téměř normální pohyb kolena.
Klinické výsledky tohoto specifičtějšího rozptylu tloušťky polyetylenové vložky systému totálního kolenního implantátu jsou nedostatečné a chybí také srovnávací studie s konvenčním implantátem totální endoprotézy kolene. Účelem této studie je porovnat výsledky mezi systémem totální endoprotézy kolenního kloubu o tloušťce 1 mm (Exult, totální kolenní systém, Corentec) a konvenčním systémem totální endoprotézy kolenního kloubu o tloušťce 2 mm (totální kolenní systém Lospa, Corentec ) u stejných pacientů. Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu za den. Radiologický parametr, preference pacientů a klinické výsledky byly zkoumány u obou kolen stejných pacientů, kteří dostávali TKA během minimálně 2letého sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yonggyu Sung, MD
- Telefonní číslo: 821092160997
- E-mail: ygsung@catholic.ac.kr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s osteoartrózou kolena pro obě totální endoprotézy kolena
- mít zdravotní pojištění
Kritéria vyloučení:
- Revmatoidní artritida
- Jiná zánětlivá artritida
- Artritida vyvolaná krystaly
- Septická artritida
- Neuropsychiatričtí pacienti
- Předchozí historie operací kolena
- Pacienti s předoperačním závažným omezením hybnosti (flexe ontractura ≥ 20, rozsah pohybu ≤ 90)
- Pacienti s předoperační těžkou deformací postavení kolena (varózní nebo valgózní úhel ≥ 15)
- Těžce obézní pacienti (BMI ≥ 40)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální
Operace TKRA podstupující systém totální endoprotézy kolenního kloubu s odchylkou 1 mm tloušťky polyetylenové vložky (Exult, Corentec)
|
Operace TKRA podstupující systém totální endoprotézy kolenního kloubu s odchylkou 1 mm tloušťky polyetylenové vložky (Exult, Corentec)
|
Aktivní komparátor: Řízení
Operace TKRA podstupující systém totální endoprotézy kolenního kloubu o tloušťce variance 2 mm (Lospa, Corentec)
|
Operace TKRA podstupující systém totální endoprotézy kolenního kloubu s odchylkou 1 mm tloušťky polyetylenové vložky (Exult, Corentec)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice bolesti Western Ontario a McMaster University Index artritidy (WOMAC).
Časové okno: Předoperační a pooperační 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Změny pooperačního skóre WOMAC oproti předoperačnímu skóre WOMAC v pooperačním rozmezí 3, 6, 12, 24 měsíců WOMAC skóre (0 ~ 96 v celkovém skóre)
|
Předoperační a pooperační 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: Předoperační a pooperační 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Změny pooperačních skóre Knee Society od předoperačních skóre Knee Society Score v pooperačním období 3, 6, 12, 24 měsíců KSS skóre (0 ~ 150 v celkovém skóre)
|
Předoperační a pooperační 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Předoperační a pooperační 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Změny pooperační ROM kolena od předoperační ROM kolena po operaci 3, 6, 12, 24 měsíců (normální pohyb kolena v plném rozsahu je 0 stupňů až 135 stupňů ve flexi)
|
Předoperační a pooperační 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong In, MD, PhD, the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KC20DISI0965
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .