Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af polyethylenindlægsvariancer af forskellige totale knæarthroplastiksystemer hos de samme patienter

23. december 2020 opdateret af: Yong In, The Catholic University of Korea

Sammenligning af 1 mm tykkelsesvarians polyethylenindlæg totalt knæarthroplastiksystem og 2 mm tykkelsesvarians polyethylenindlæg totalt knæarthroplastiksystem i de samme patienter

Total knæarthroplastik (TKA) er en vellykket ortopædisk operation med fremragende klinisk resultat og overlevelse. Der er dog bekymringer om patienttilfredshed i tidligere rapporter, og utilfredshedsprocent på 15-30% er rapporteret i kliniske resultater (PROM'er) af nogle undersøgelser. For at forbedre patientens resultat og tilfredshed efter total knæarthroplastik er det derfor nødvendigt at ændre designet af det konventionelle totalknæarthroplasi-implantat. Knæet er en ledstruktur med flere dynamiske funktioner, og ikke kun skeletstrukturen, men også bløddelsbalancen spiller en vigtig rolle for knæleddets funktion. Nye implantater udvikles for at overvinde begrænsningerne ved konventionelle TKA-implantater, herunder Exult totalknæsystemet (Exult; Corentec). Exult-implantatet har en tykkelsesvarians på 1 mm af polyethylenindsatsen, hvilket er forskelligt fra de konventionelle knæsystemer. Dette nye samlede knæsystem har i eksperimentelle undersøgelser vist sig at producere næsten normal knæbevægelse.

De kliniske resultater af denne mere specifikke varians af polyethylen indsatstykkelse totalt knæimplantatsystem er utilstrækkelige, og der er også mangel på sammenlignende undersøgelser med konventionelt total knæarthroplastikimplantat. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultater mellem 1 mm tykkelsesvarians polyethylenindlæg totalt knæarthroplastiksystem (Exult, totalt knæsystem, Corentec) og konventionelt 2 mm tykkelsesvarians polyethylenindlæg totalt knæarthroplastiksystem (Lospa totalknæsystem, Corentec ) hos de samme patienter. Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse af patienter, der gennemgår både knæ-total knæarthroplastik på en dag. Radiologisk parameter, patienters præference og kliniske resultater blev undersøgt i begge knæ hos samme patienter, som fik TKA under opfølgning på mindst 2 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcentreret, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Patienter, der gennemgår bilateral total knæprotesearthroplasty (TKRA) for begge knæartrose, vil modtage skriftligt samtykke fra patienten gennem informeret samtykke før operationen. Blandt de patienter, der gennemgår en total artroplastik for begge knæled, er det kun patienter, der har aftalt skriftligt samtykke, som får operationen. Hos en patient, som er blevet besluttet at blive eroleret til stedy, vil vi sætte det ene knæled som forsøgsgruppe, og det andet knæled som kontrolgruppe. Forsøgsgruppen vil gennemgå TKRA ved hjælp af Exult totalknæsystem, og kontrolgruppen vil få TKRA ved brug af Lospa totalknæsystem. Forskeren, der udfører operationen, kan vide, hvilke instrumenter der bruges til hvert knæled i henhold til resultatet af tilfældig taltabellen, men de forsøgspersoner, der skal opereres, vil blive udført som et enkelt blindet studie, hvor det ikke er muligt at vide, hvilke instrumenter der bruges til hver side.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knæartrosepatienter til både total knæarthroplastik
  • have en sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Rheumatoid arthritis
  • Anden inflammatorisk arthritis
  • Krystal-induceret gigt
  • Septisk arthritis
  • Neuropsykiatriske patienter
  • Tidligere knæoperationshistorie
  • Patienter med præoperativ svær bevægelsesbegrænsning (Flexion ontractur ≥ 20, range of motion ≤ 90)
  • Patienter med præoperativ svær defomitet af knæjustering (Varus eller valgus vinkel ≥ 15)
  • Svært overvægtige patienter (BMI ≥ 40)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
TKRA-operation, der gennemgår 1 mm tykkelsesvarians polyethylenindlæg totalt knæarthroplastiksystem (Exult, Corentec)
TKRA-operation, der gennemgår 1 mm tykkelsesvarians polyethylenindlæg totalt knæarthroplastiksystem (Exult, Corentec)
Aktiv komparator: Styring
TKRA-operation, der gennemgår 2 mm tykkelsesvarians polyethylenindlæg totalt knæarthroplastiksystem (Lospa, Corentec)
TKRA-operation, der gennemgår 1 mm tykkelsesvarians polyethylenindlæg totalt knæarthroplastiksystem (Exult, Corentec)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC) smerteskala
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ 3, 6, 12, 24 måneder
Ændringer i postoperative WOMAC-score fra præoperative WOMAC-score ved postoperative 3, 6, 12, 24 måneders WOMAC-scoreintervaller (0 ~ 96 i total score)
Præoperativ og postoperativ 3, 6, 12, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ 3, 6, 12, 24 måneder
Ændringer i postoperative Knee Society-score fra præ-operative Knee Society-scores ved postoperative 3, 6, 12, 24 måneders KSS-scoreintervaller (0 ~ 150 i samlet score)
Præoperativ og postoperativ 3, 6, 12, 24 måneder
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ 3, 6, 12, 24 måneder
Ændringer i postoperativ knæ-ROM fra præoperativ knæ-ROM efter 3, 6, 12, 24 måneder (normal knæbevægelse er 0 grader til 135 grader i fleksion)
Præoperativ og postoperativ 3, 6, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong In, MD, PhD, the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KC20DISI0965

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner