- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04687462
Sammenligning af polyethylenindlægsvariancer af forskellige totale knæarthroplastiksystemer hos de samme patienter
Sammenligning af 1 mm tykkelsesvarians polyethylenindlæg totalt knæarthroplastiksystem og 2 mm tykkelsesvarians polyethylenindlæg totalt knæarthroplastiksystem i de samme patienter
Total knæarthroplastik (TKA) er en vellykket ortopædisk operation med fremragende klinisk resultat og overlevelse. Der er dog bekymringer om patienttilfredshed i tidligere rapporter, og utilfredshedsprocent på 15-30% er rapporteret i kliniske resultater (PROM'er) af nogle undersøgelser. For at forbedre patientens resultat og tilfredshed efter total knæarthroplastik er det derfor nødvendigt at ændre designet af det konventionelle totalknæarthroplasi-implantat. Knæet er en ledstruktur med flere dynamiske funktioner, og ikke kun skeletstrukturen, men også bløddelsbalancen spiller en vigtig rolle for knæleddets funktion. Nye implantater udvikles for at overvinde begrænsningerne ved konventionelle TKA-implantater, herunder Exult totalknæsystemet (Exult; Corentec). Exult-implantatet har en tykkelsesvarians på 1 mm af polyethylenindsatsen, hvilket er forskelligt fra de konventionelle knæsystemer. Dette nye samlede knæsystem har i eksperimentelle undersøgelser vist sig at producere næsten normal knæbevægelse.
De kliniske resultater af denne mere specifikke varians af polyethylen indsatstykkelse totalt knæimplantatsystem er utilstrækkelige, og der er også mangel på sammenlignende undersøgelser med konventionelt total knæarthroplastikimplantat. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultater mellem 1 mm tykkelsesvarians polyethylenindlæg totalt knæarthroplastiksystem (Exult, totalt knæsystem, Corentec) og konventionelt 2 mm tykkelsesvarians polyethylenindlæg totalt knæarthroplastiksystem (Lospa totalknæsystem, Corentec ) hos de samme patienter. Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse af patienter, der gennemgår både knæ-total knæarthroplastik på en dag. Radiologisk parameter, patienters præference og kliniske resultater blev undersøgt i begge knæ hos samme patienter, som fik TKA under opfølgning på mindst 2 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yonggyu Sung, MD
- Telefonnummer: 821092160997
- E-mail: ygsung@catholic.ac.kr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Knæartrosepatienter til både total knæarthroplastik
- have en sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Rheumatoid arthritis
- Anden inflammatorisk arthritis
- Krystal-induceret gigt
- Septisk arthritis
- Neuropsykiatriske patienter
- Tidligere knæoperationshistorie
- Patienter med præoperativ svær bevægelsesbegrænsning (Flexion ontractur ≥ 20, range of motion ≤ 90)
- Patienter med præoperativ svær defomitet af knæjustering (Varus eller valgus vinkel ≥ 15)
- Svært overvægtige patienter (BMI ≥ 40)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
TKRA-operation, der gennemgår 1 mm tykkelsesvarians polyethylenindlæg totalt knæarthroplastiksystem (Exult, Corentec)
|
TKRA-operation, der gennemgår 1 mm tykkelsesvarians polyethylenindlæg totalt knæarthroplastiksystem (Exult, Corentec)
|
|
Aktiv komparator: Styring
TKRA-operation, der gennemgår 2 mm tykkelsesvarians polyethylenindlæg totalt knæarthroplastiksystem (Lospa, Corentec)
|
TKRA-operation, der gennemgår 1 mm tykkelsesvarians polyethylenindlæg totalt knæarthroplastiksystem (Exult, Corentec)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC) smerteskala
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ 3, 6, 12, 24 måneder
|
Ændringer i postoperative WOMAC-score fra præoperative WOMAC-score ved postoperative 3, 6, 12, 24 måneders WOMAC-scoreintervaller (0 ~ 96 i total score)
|
Præoperativ og postoperativ 3, 6, 12, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ 3, 6, 12, 24 måneder
|
Ændringer i postoperative Knee Society-score fra præ-operative Knee Society-scores ved postoperative 3, 6, 12, 24 måneders KSS-scoreintervaller (0 ~ 150 i samlet score)
|
Præoperativ og postoperativ 3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ 3, 6, 12, 24 måneder
|
Ændringer i postoperativ knæ-ROM fra præoperativ knæ-ROM efter 3, 6, 12, 24 måneder (normal knæbevægelse er 0 grader til 135 grader i fleksion)
|
Præoperativ og postoperativ 3, 6, 12, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yong In, MD, PhD, the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KC20DISI0965
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .