Envi™-SR 虚血性脳卒中の血管内治療のためのランダム化対照試験 (ENVI RCT)

包含基準

1. 急性虚血性脳卒中と一致する臨床症状
2. ストローク前の修正ランキンスコア ≤ 2
3. 年齢は18歳で上限なし（同意時点で患者は18歳である必要がある）。
4. ランダム化時のNIHSS ≥ 6
5. 被験者は、脳卒中発症または最後によく知られている時点から 24 時間以内、かつ最後のベースライン CT/MRI から 90 分以内に治療を開始することができます (動脈穿刺の時間として定義されます)。

6. 画像化: 前方循環の脳卒中については、次の画像化基準も満たす必要があります。

   1. 脳卒中の発症（患者がベースラインで最後に診察された時間によって定義される）が 6 時間以内の場合：非造影 CT（NCCT）または DWI-MRI でのベースライン ASPECTS ≥6。
   2. 脳卒中発症が 6 ～ 24 時間以内の場合は、CT 灌流または DWI-MRI による高度な画像処理が必要です。 ベースライン梗塞体積は、80歳未満の患者の場合は50cc以下、80歳以上の患者の場合は20cc以下でなければなりません。
7. 位置: ICA (T または L 閉塞を含む)、M1 または M2 MCA の閉塞の血管造影による確認 (eTICI フローは 0 ～ 1)。
8. IV t-PA の適応がある患者は、遅滞なく IV t-PA で治療されます。
9. IV t-PAを使用する場合、脳卒中発症から3時間以内に開始し（発症時間は、患者がベースラインにあることが最後に目撃された時間として定義される）、被験者が投与を受けている/投与を受けていることを治験責任医師が確認した上で開始する。推定体重に対する正しい IV t-PA 用量。
10. 同意: 患者または患者の法的に権限を与えられた代理人 (LAR) は、インフォームド・コンセントフォームに署名し、日付を記入しています。
11. プロトコールのフォローアップスケジュールに準拠します。
12. 患者は脳卒中前には歩行可能であり、他人の援助なしで歩くことができた。

除外基準

1. 平均余命はおそらく6か月未満です。
2. 妊娠中または授乳中の女性。
3. 医学的に制御できない造影剤に対する重度のアレルギー（発疹以上）の既知の病歴。
4. 腎不全の疑い（血清クレアチニン＞3.0 mg/dL（264 μmol/L）または糸球体濾過率（eGFR）＜30によって定義される腎不全）。
5. 重度の持続性高血圧（収縮期血圧 > 185 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg） 注: 薬を使用して血圧を正常に低下させ、許容可能なレベルに維持できる場合、被験者は登録できます。
6. 現在、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の介入（薬物、機器など）研究プロジェクトに参加しています。
7. 既知の遺伝性または後天性の出血性素因、凝固因子欠乏症。 (凝固障害の病歴や疑いがない被験者は、登録前に INR またはプロトロンビン時間検査の結果を入手できる必要はありません。)
8. 血小板数が100,000/μL未満の既知の病歴。
9. ベースライン血糖値が <50mg/dL (2.78 mmol) または >400mg/dL (22.20 mmol)。
10. 複数の血管領域に閉塞がある被験者（例、両側前方循環、または前方/後方循環）。
11. CT または MR による出血の証拠。
12. 脳卒中発症時の発作。
13. 大動脈解離の疑い。
14. ニッケルチタンに対する過敏症が知られている患者。
15. 頭蓋外または頭蓋内の脳動脈の解離の証拠。
16. 治療が必要な、または閉塞部位へのアクセスを妨げる近位血管の狭窄または閉塞。
17. 敗血症性塞栓症、細菌性心内膜炎、またはその他の重篤な感染症の疑い。
18. 病歴およびCTA/磁気共鳴血管造影図（MRA）に基づいて脳血管炎が疑われる。
19. 血管内アクセスを妨げる可能性がある過剰な血管アクセスのねじれ。
20. 頭蓋内腫瘍を示すベースライン CT または磁気共鳴画像法 (MRI) (3 cm 未満の無症候性の小さな髄膜腫を除く)。
21. 正中線のシフトによる重大な質量効果
22. 治療装置の使用の3か月前に、除去された血栓除去装置またはその他の動脈内（神経血管）療法による治療
23. 90 日 (± 15 日) の追跡調査は受けられそうにありません (例: 住所不定、海外からの訪問者）。
24. 研究登録前の急速な神経学的改善は、NIHSS が研究カットオフ値 6 を下回る減少など、脳卒中の兆候/症状の解消を示唆しています。
25. 患者は少なくとも過去 3 か月以内に出血性脳卒中または虚血性脳卒中または TIA を患っている。
26. 神経学的または機能的評価を混乱させる可能性のある既存の神経学的または精神疾患のある患者は、ベースラインでの mRS スコアが 2 未満である必要があります。これには、重度の認知症の患者、介護施設タイプの環境で常に支援を必要とする患者、または自宅に住んでいる患者は含まれません。しかし、日常生活活動（トイレ、着替え、食事、調理、食事の準備など）は完全には自立していません。
27. 転移を伴う既知のがん。
28. 被験者は現在、マリファナを含む違法薬物を使用しているか、最近使用歴があります。
29. -最近の過去の病歴（3か月以内）、または頭蓋内出血（ICH）、くも膜下出血（SAH）、破裂動静脈奇形（AVM）または破裂動脈瘤の臨床症状。
30. 患者は昏睡状態にある。