全身麻酔中の小児における侵害受容レベルガイド付きレミフェンタニル投与
2023年8月22日 更新者：Pia Jaeger, MD, PhD
侵害受容レベルに基づいたレミフェンタニル投与は、全身麻酔中の小児の術後疼痛を軽減できるか: 盲検無作為対照試験
研究者らは、麻酔中に疼痛モニター (侵害受容レベルモニター) によって誘導される短時間作用型オピオイド (レミフェンタニル) の投与が、手術後の子供の痛みを軽減できるかどうかを調査することを目指しています。
研究者らは、レミフェンタニルの疼痛モニター誘導投与は、標準治療と比較して術後の疼痛を軽減できるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
NOL ガイド下の鎮痛は、これまで小児で評価されたことがなく、この追加のモニタリングが小児集団に臨床的利益をもたらすかどうかは不明です。
本研究では、研究者は CE 認定の疼痛監視装置モニター PMD200™ (NOL モニターとも呼ばれる) によって導かれる周術期のレミフェンタニルの投与が、3 歳の子供の痛み (主要評価項目)、オピオイド消費および動揺を軽減できるかどうかを調査することを目的としています。静脈麻酔で手術を受ける16年。
研究者らは、NOL ガイド下の周術期レミフェンタニル投与は、標準的な臨床ケア (血行動態変数に基づくレミフェンタニル投与) と比較して術後疼痛を軽減できるという仮説を立てています。
すべての患者は、標準的な鎮痛剤と制吐剤を周術期に投与されます。
- IV パラセタモール 15 mg/kg
- 禁忌でない限り、IV イブプロフェン 10 mg/kg
- IV モルヒネ 25 ～ 100 μg/kg を、手術の範囲と部門の基準に従って、手術終了の 30 分前に投与します (周術期または術後のオピオイド消費量には含まれません)。
- 軽度の手術の場合、麻酔科医の裁量でモルヒネの代わりに、部門の基準に従って 1 ～ 2 μg/kg のフェンタニルを投与することができます (周術期または術後のオピオイドの総消費量には含まれません)。
- 局所麻酔は、麻酔科医の裁量で提供される場合があります
- IV オンダンセトロン 100 μg/kg
研究の種類
介入
入学 (推定)
264
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mette Lea Mortensen, MD
- 電話番号：0045 35452227
- メール：mette.lea.mortensen@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pia Jæger, MD, PhD
- 電話番号：0045 35454016
- メール：pia.therese.jaeger@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Department of Anaesthesia, The Center of Head and Orthopaedics, Rigshospitalet
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コンタクト：
- Morten Bøttger, MD, MMD
- メール：morten.boettger@regionh.dk
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Department of Anaesthesia, The Juliane Marie Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Mette Lea Mortensen, MD
- メール：mette.lea.mortensen@regionh.dk
-
主任研究者：
- Arash Afshari, MD, PhD
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Køge、デンマーク、4600
- まだ募集していません
- Department of Anaesthesia, Sjællands Universitetshospital, Køge
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コンタクト：
- Casper H Jørgensen, MD, PhD
- メール：chj@regionsjaelland.dk
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Vejle、デンマーク、7100
- まだ募集していません
- Department of Anaesthesia, Vejle Sygehus
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コンタクト：
- Nick P Steen, MD
- メール：nick.phaff.steen@rsyd.dk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス 1 ～ 3
- -術中オピオイド投与を必要とする予定された手術
- プロポフォールとレミフェンタニルによる計画維持麻酔
- 治験対象者の親権者は、治験プロトコル、リスク、および利点を理解し、署名されたインフォームド コンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
- -被験者の親権者がデンマーク語を読み書きできない
- 研究者の評価に基づく研究評価に協力できない子供。 これは、評価を妨げる精神障害、視覚障害、聴覚または発話障害などの子供である可能性があります。
- 不整脈、術前に既知の不整脈、または周術期の最初の数分以内に検出された不整脈（この場合、患者は無作為化後に除外されます）。
- -研究で使用された薬に対するアレルギー
- 過去4週間のオピオイド（モルヒネ、オキシコドン、ケトベミドン、メタドン、フェンタニル）の毎日の摂取
- 体重 < 10 kg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NOLに基づくレミフェンタニル投与
レミフェンタニルの投与はNOL指数に基づいて優先的に行われますが、血圧と心拍数も同時に監視され考慮されます。
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NOLガイド下の周術期レミフェンタニル投与
他の名前：
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介入なし：標準治療におけるレミフェンタニルの投与量
レミフェンタニルの投与は、施設内での標準治療に従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PACUで評価された最初の疼痛スコア
時間枠：子供がPACUで初めて起きたときに評価されます
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Faces Pain Scale - Revised (0-100 mm) を使用して評価された安静時の痛み。
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子供がPACUで初めて起きたときに評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PACUでのオピオイド消費
時間枠：抜管からPACU退院まで
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IVフェンタニル当量として計算された合計、累積、オピオイド消費量
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抜管からPACU退院まで
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周術期のオピオイド消費
時間枠：導入から抜管まで
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IVレミフェンタニル当量として計算された、合計、累積、周術期のオピオイド消費。
手術終了時に予定されているモルヒネ/フェンタニルの投与は含まれません。
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導入から抜管まで
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PACUからの退院後および48時間の麻酔フォローアップまでのオピオイド消費
時間枠：PACU退院から48時間の麻酔フォローアップまで
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IVモルヒネ当量として計算された合計、累積、オピオイド消費量
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PACU退院から48時間の麻酔フォローアップまで
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Faces Pain Scale - PACU滞在中の安静時の修正スコア
時間枠：PACUに到着してから15、30、45、60分後に評価し、その後は退院まで30分ごとに評価。
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Faces Pain Scale - Revised (改訂 (0-100 mm)、曲線下の面積として計算) を使用して評価された安静時の痛み。
子供が眠っている場合、痛みのスコアは 0 となります。
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PACUに到着してから15、30、45、60分後に評価し、その後は退院まで30分ごとに評価。
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PACU滞在中の安静時のFLACC疼痛スコア
時間枠：PACUに到着してから15、30、45、60分後に評価し、その後は退院まで30分ごとに評価。
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安静時の痛みは、曲線の下の面積として計算された顔脚、活動、泣き声および慰めの尺度 (FLACC、0 ～ 10 ポイント) を使用して評価されました。
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PACUに到着してから15、30、45、60分後に評価し、その後は退院まで30分ごとに評価。
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術後動揺
時間枠：PACUに到着してから15、30、45、60分後に評価し、その後は退院まで30分ごとに評価。
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WATCHA スケール (0-4) を使用して評価した術後興奮。
グループ間の比較には、任意の時点での最高スコアが使用されます。
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PACUに到着してから15、30、45、60分後に評価し、その後は退院まで30分ごとに評価。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PACU滞在期間.
時間枠：抜管からの時間（PACU ベイを待つ場合）および PACU 退院の準備が整うまでの時間として評価され、参加者が地域の退院基準を満たす時間として定義されます
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PACU滞在期間.
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抜管からの時間（PACU ベイを待つ場合）および PACU 退院の準備が整うまでの時間として評価され、参加者が地域の退院基準を満たす時間として定義されます
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術後の吐き気または嘔吐
時間枠：2 回評価されます。 1) PACU で、2) PACU 退院から 48 時間のフォローアップまで。
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期間中の任意の時点での吐き気または嘔吐の有無として、二値エンドポイントとして評価されます。
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2 回評価されます。 1) PACU で、2) PACU 退院から 48 時間のフォローアップまで。
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血行動態不安定のイベント数
時間枠：周術期
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周術期に薬物または輸液の投与を必要とする血行動態の不安定性のイベントの数。
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周術期
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抜管までの時間
時間枠：麻酔維持が中止されてから、患者が抜管/LMA が除去されるまで
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麻酔維持停止から抜管・LMA抜去までの時間
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麻酔維持が中止されてから、患者が抜管/LMA が除去されるまで
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親の満足。
時間枠：術後0～48時間の全期間について、術後48時間で評価
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0 から 10 までの数値評価尺度で評価された、麻酔に対する親の満足度。
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術後0～48時間の全期間について、術後48時間で評価
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NOL 指標値が 25 を超える時間
時間枠：導入開始から抜管時まで
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NOL インデックス値が 25 を超える時間 (分)
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導入開始から抜管時まで
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最大 NOL インデックス
時間枠：導入開始から抜管時まで
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周術期の任意の時点での 5 分間の最高 NOL 指数
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導入開始から抜管時まで
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平均NOL指数
時間枠：導入開始から抜管時まで
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手術中の平均NOL指数
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導入開始から抜管時まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Pia Jæger, MD, PhD、Department of Anaesthesia, The Juliane Marie Center, Rigshospitalet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月22日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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