急性虚血性脳卒中におけるブリッジング血栓溶解療法と直接機械的血栓切除術の比較 (SWIFT DIRECT)
2023年3月6日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
急性前循環脳卒中における血栓除去術と静脈内 t-PA 対 DIRECT Solitaire™ ステントレトリーバー血栓除去術を意図した Solitaire™
組換え組織型プラスミノーゲン活性化因子 (IV t-PA) による静脈内血栓溶解療法は、ほぼ 20 年間、急性虚血性脳卒中 (AIS) の唯一の実績のある治療法です。 血管内血栓回収前の IV t-PA が、前方循環に近位血管閉塞を有する AIS 患者にとって有益であるかどうかは、現在議論の問題となっており、臨床診療における関連する未解決の問題です。
主な目的は、前部循環の大きな頭蓋内血管閉塞によるAISを経験している被験者が、IV t-PAを組み合わせて治療された被験者と比較して、直接機械的血栓切除術（MT）で治療された場合、90日で非劣性機能転帰を有するかどうかを判断することです。そしてMT。
二次的な目的は、これらの AIS 患者の死亡率、依存性、および生活の質の原因を研究することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
組換え組織型プラスミノーゲン活性化因子 (IV t-PA) による静脈内血栓溶解療法は、ほぼ 20 年間、急性虚血性脳卒中 (AIS) の唯一の実績のある治療法です。 2014 年 12 月以降、急性期脳卒中治療の新時代が始まりました。無作為化対照試験では、最良の内科的治療 (± IV t-PA) に加えて血管内血栓回収が一貫して示されています。単独で最高の医療を。 血管内血栓回収前の IV t-PA による前治療が有益であるかどうかは、現在、議論の問題になっています。 5 つの RCT (MR CLEAN、SWIFT-PRIME、EXTEND IA、ESCAPE、REVASCAT) のプール分析では、MT の治療効果の大きさは、静脈内血栓溶解療法 (IVT) を受けている患者と MT のみで治療されている患者の間で差がないことが示唆されました (p 相互作用: 0.4311)。 事後 RCT 分析に加えて、再灌流の成功率と IV t-PA 治療前の状態に従って層別化された機能的転帰について報告している無数の観察研究があります。 内頸動脈と中大脳動脈の主幹が閉塞している患者の IV t-PA 後の再灌流率は低いという証拠がありますが、機械的血栓除去 (MT) 後には 80% 以上に達する可能性があります。 したがって、良好な転帰につながる血管再開通にとって最も重要な因子はMTです。
AIS 患者における直接 MT が、IV t-PA (ブリッジング血栓溶解療法) と組み合わせた MT と同等に有効であるかどうかを評価したランダム化比較試験はこれまでにありません。 5 つの無作為化対照研究 (HERMES 共同研究) の患者レベルのプール分析では、IV t-PA+MT を受けた患者と直接 MT を受けた患者の間で、同様の機能的自立率と 90 日時点での死亡率が観察されました。 ただし、直接 MT グループの患者には、IV t-PA の禁忌がありました。 レジストリに基づく 2 つの大規模な研究では、IV t-PA に適格な患者を対象に血栓溶解療法と直接 MT をブリッジングした後の患者の転帰が比較されました。 両方の研究で、ブリッジング血栓溶解と直接 MT 後の患者の転帰は同様でした。 これらの理由から、研究者は、血管内処置に迅速にアクセスできる脳卒中センターに直接紹介された患者では、即時および直接の MT はブリッジング血栓溶解療法よりも劣っておらず、さらに優れている可能性があるという仮説を立てています。
この試験では、メドトロニックが製造したすべての市販のステントレトリーバー血行再建術装置 (例: Solitaire™) は、直接 MT のツールとして使用されます。 研究者は、ブリッジング血栓溶解療法と比較して、直接 MT の有効性と安全性に関する決定的な情報を提供することを目指しています。
AIS 患者の直接 MT がブリッジング血栓溶解療法に劣らない場合、急性期脳卒中管理の組織は本質的に変わるでしょう。 ダイレクト MT は、血管内設備を備えた脳卒中センターで選択される治療法となります。 さらに、この試験は、医療ガイドラインとコストに影響を与える可能性があります。 しかし、この試験は、血管内施設のない脳卒中病棟に到着した患者を IV t-PA で前治療する必要があるかどうか、または血管内施設のある脳卒中センターに直接紹介する必要があるかどうかという問題に対処していません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
410
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス
- Belfast City Hospital
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London、イギリス
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Salford、イギリス
- Salford Royal
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medical University of Innsbruck
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
- Keppler Universitätsklinikum
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Calgary、カナダ
- University of Calgary, Alberta Health Services
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Montréal、カナダ
- Mc Gill University
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Saskatoon、カナダ
- Royal University Hospital, University of Saskatchewan
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Toronto、カナダ
- Toronto Western Hospital
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Bern、スイス、3010
- Dept. of Neurology, Bern University Hospital
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Geneva、スイス、1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
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Saint Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St.Gallen
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Zürich、スイス、8091
- Dept. of Neuroradiology, UniversitätsSpital Zürich
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Aargau
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Aarau、Aargau、スイス、5001
- Dept. of Neurology, Kantonsspital Aarau
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Ticino
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Lugano、Ticino、スイス、6900
- Dept. of Neurology, Ospedale Civo of Lugano
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Dept. of Neurology, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Bochum、ドイツ
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus GmbH Bochum
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Frankfurt、ドイツ、60528
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitatsmedizin Gottingen
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Magdeburg、ドイツ
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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München、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
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Recklinghausen、ドイツ
- Klinikum Vest GmbH
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Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
- Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelber
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Niedersachsen
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Osnabrück、Niedersachsen、ドイツ、49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Helsinki、フィンランド、00290
- Helsinki University Hospital
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Bordeaux、フランス、33404
- CHU de Bordeaux
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Caen、フランス、14033
- Chu de Caen Normandie
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Lille、フランス、59037
- CHU de Lille
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges
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Lyon、フランス、69002
- Hospices Civils de Lyon
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Montpellier、フランス
- CHU de Montpellier
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Nancy、フランス、54035
- CHRU Nancy
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Paris、フランス、75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Bicêtre
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Paris、フランス、75014
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences, Sainte Anne
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Rouen、フランス、76031
- CHU Rouen Normandie
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Strasbourg、フランス、67091
- CHRU Strasbourg
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Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse
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Tours、フランス、37044
- Chu Tours
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Finistère
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Brest、Finistère、フランス、29200
- Hôpital Cavale Blanche CHU Brest
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Marne
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Reims、Marne、フランス、51100
- CHU de Reims
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Puy-de-Dôme
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Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、フランス、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Île De France
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Suresnes、Île De France、フランス、92150
- Hôpital FOCH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 急性虚血性脳卒中と一致する臨床徴候
- -NIHSSが5以上30未満の神経学的欠損（プレゼンテーションで明らかに障害があると判断された欠損）
- -患者は静脈内血栓溶解療法の対象です
- -患者は血管内治療の対象です
- 脳卒中症状の発症後 4 時間 15 分以内に無作為化され、IV t-PA の開始は脳卒中症状の発症から 4 時間 30 分以内に開始する必要があります (発症時間は、被験者が最後によく見られた時間から測定されます)。
- 頭蓋内内頸動脈 (ICA)、中大脳動脈 (MCA) の M1 セグメント、またはその両方の閉塞 (TICI 0-1)、または CT または MR 血管造影で確認され、MT にアクセス可能
- -ベースラインCTまたはMR画像（MRI）に基づいて、アルバータ脳卒中プログラム早期CTスコア（ASPECTS）が4以上（4以上）のコア梗塞容積（領域は、その容積の20％以上に拡散異常がなければならない） MR-ASPECTS陽性とみなされる）
除外基準:
- 急性頭蓋内出血
- -IV t-PAの禁忌
- IV t-PAによる前処理
- 院内脳卒中
- 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性があるすべての女性には、無作為化前の妊娠検査の陰性が必要です。
- -X線造影剤、ニッケル、チタン金属、またはそれらの合金に対する既知の（深刻な）感受性
- -臨床試験（治験薬または医療機器）への既知の現在の参加
- -血清クレアチニン> 2.0 mg / dl（または176.8 µmol / l）または糸球体濾過率（GFR）< 30 mL /分または血液透析または腹膜透析の必要性によって定義される腎不全
- -ベースラインでの平均余命が90日未満の重度の併存疾患
- -既知の高度な認知症または脳卒中前の重大な障害（mRSスコアが2以上）
- 地理的な理由によるフォローアップの予見可能な困難 (例: 海外在住の患者様）
- -神経学的および機能的評価を混乱させる、または生存またはフォローアップ評価を完了する能力を損なう併存疾患または状態。
- 被験者は現在、違法薬物を使用しているか、最近の履歴があるか、アルコールを乱用しています（1日あたり4杯以上のアルコール飲料を定期的または毎日消費することと定義されます）。
- -動脈のねじれ、既存のステント、他の動脈疾患、および/または装置が標的血管に到達するのを妨げる、および/またはMT後の安全な回復を妨げる大腿骨アクセス部位での既知の疾患の既知の病歴
- -質量効果または頭蓋内腫瘍の放射線学的に確認された証拠（小さな髄膜腫を除く）
- 脳血管炎の放射線学的に確認された証拠
- 頸動脈解離の CTA または MRA 証拠
- 別の領域で追加の遠位頭蓋内血管閉塞の証拠 (すなわち. 最初のNCCT/MRIまたはCTA/MRAで前大脳動脈のA2セグメントまたはMCAのM3、M4セグメント)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：直接機械的血栓除去術
Solitaire™ タイプの市販のステントレトリーバー血行再建装置を使用した機械的直接血栓除去術による治療。
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ステントレトリーバー血行再建装置を用いた機械的血栓除去術
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アクティブコンパレータ：静脈内血栓溶解療法と機械的血栓除去術の併用
組換え組織型プラスミノーゲンアクチベーター（IV t-PA）による静脈内血栓溶解による治療と、その後のソリティア™ タイプの市販のステントレトリーバー血行再建装置による機械的血栓除去術。
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ステントレトリーバー血行再建装置を用いた機械的血栓除去術
現在のヨーロッパおよび北米の脳卒中ガイドラインに基づくブリッジング血栓溶解療法 (IV t-PA と機械的血栓除去術)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール (mRS) のスコア
時間枠：無作為化後90日
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無作為化後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：無作為化後90日
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無作為化後90日
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修正ランキン スケール (mRS) シフト分析
時間枠：無作為化の0日後および90日後
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無作為化の0日後および90日後
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国立衛生研究所スコアスケール (NIHSS)
時間枠：無作為化後0日目および1日目
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無作為化後0日目および1日目
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脳梗塞における血栓溶解（TICI）スケール
時間枠：無作為化後0日目および1日目
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無作為化後0日目および1日目
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重篤な有害事象
時間枠：無作為化の0日後から90日後まで
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無作為化の0日後から90日後まで
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頭蓋内出血
時間枠：無作為化後1日目
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無作為化後1日目
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アンケートによって評価された生活の質
時間枠：無作為化後90日
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無作為化後90日
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入院中の総費用
時間枠：無作為化後90日
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無作為化後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Urs Fischer, Prof. Dr.、Dept. of Neurology, Inselspital Bern
- 主任研究者：Jan Gralla, Prof. Dr.、Dept. of Neuroradiology, Inselspital Bern
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mujanovic A, Eker O, Marnat G, Strbian D, Ijas P, Preterre C, Triquenot A, Albucher JF, Gauberti M, Weisenburger-Lile D, Ernst M, Nikoubashman O, Mpotsaris A, Gory B, Tuan Hua V, Ribo M, Liebeskind DS, Dobrocky T, Meinel TR, Buetikofer L, Gralla J, Fischer U, Kaesmacher J; SWIFT DIRECT investigators. Association of intravenous thrombolysis and pre-interventional reperfusion: a post hoc analysis of the SWIFT DIRECT trial. J Neurointerv Surg. 2022 Nov 17:jnis-2022-019585. doi: 10.1136/jnis-2022-019585. Online ahead of print.
- Meinel TR, Kaesmacher J, Buetikofer L, Strbian D, Eker OF, Cognard C, Mordasini P, Deppeler S, Mendes Pereira V, Albucher JF, Darcourt J, Bourcier R, Guillon B, Papagiannaki C, Costentin G, Sibolt G, Raty S, Gory B, Richard S, Liman J, Ernst M, Boulanger M, Barbier C, Mechtouff L, Zhang L, Marnat G, Sibon I, Nikoubashman O, Reich A, Consoli A, Weisenburger D, Requena M, Garcia-Tornel A, Saleme S, Moulin S, Pagano P, Saliou G, Carrera E, Janot K, Boix M, Pop R, Della Schiava L, Luft A, Piotin M, Gentric JC, Pikula A, Pfeilschifter W, Arnold M, Siddiqui A, Froehler MT, Furlan AJ, Chapot R, Wiesmann M, Machi P, Diener HC, Kulcsar Z, Bonati L, Bassetti C, Escalard S, Liebeskind D, Saver JL, Fischer U, Gralla J; SWIFT-DIRECT investigators. Time to treatment with bridging intravenous alteplase before endovascular treatment:subanalysis of the randomized controlled SWIFT-DIRECT trial. J Neurointerv Surg. 2022 Jul 28:neurintsurg-2022-019207. doi: 10.1136/jnis-2022-019207. Online ahead of print.
- Fischer U, Kaesmacher J, Strbian D, Eker O, Cognard C, Plattner PS, Butikofer L, Mordasini P, Deppeler S, Pereira VM, Albucher JF, Darcourt J, Bourcier R, Benoit G, Papagiannaki C, Ozkul-Wermester O, Sibolt G, Tiainen M, Gory B, Richard S, Liman J, Ernst MS, Boulanger M, Barbier C, Mechtouff L, Zhang L, Marnat G, Sibon I, Nikoubashman O, Reich A, Consoli A, Lapergue B, Ribo M, Tomasello A, Saleme S, Macian F, Moulin S, Pagano P, Saliou G, Carrera E, Janot K, Hernandez-Perez M, Pop R, Schiava LD, Luft AR, Piotin M, Gentric JC, Pikula A, Pfeilschifter W, Arnold M, Siddiqui AH, Froehler MT, Furlan AJ, Chapot R, Wiesmann M, Machi P, Diener HC, Kulcsar Z, Bonati LH, Bassetti CL, Mazighi M, Liebeskind DS, Saver JL, Gralla J; SWIFT DIRECT Collaborators. Thrombectomy alone versus intravenous alteplase plus thrombectomy in patients with stroke: an open-label, blinded-outcome, randomised non-inferiority trial. Lancet. 2022 Jul 9;400(10346):104-115. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00537-2.
- Fischer U, Kaesmacher J, S Plattner P, Butikofer L, Mordasini P, Deppeler S, Cognard C, Pereira VM, Siddiqui AH, Froehler MT, Furlan AJ, Chapot R, Strbian D, Wiesmann M, Bressan J, Lerch S, Liebeskind DS, Saver JL, Gralla J; SWIFT DIRECT study investigators. SWIFT DIRECT: Solitaire With the Intention For Thrombectomy Plus Intravenous t-PA Versus DIRECT Solitaire Stent-retriever Thrombectomy in Acute Anterior Circulation Stroke: Methodology of a randomized, controlled, multicentre study. Int J Stroke. 2022 Jul;17(6):698-705. doi: 10.1177/17474930211048768. Epub 2021 Oct 14.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月29日
一次修了 (実際)
2021年5月14日
研究の完了 (実際)
2021年8月11日
試験登録日
最初に提出
2017年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月15日
最初の投稿 (実際)
2017年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月6日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-00974
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。