急性血行再建のためのソリティア FR 血栓除去術 (STAR)
STAR: 急性血行再建のための Solitaire FR 血栓切除術
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital University Hospital of Bern
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Geneva、スイス、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -被験者または被験者の法的に承認された代理人が署名し、インフォームドコンセントフォームに日付を記入している
- 18歳以上85歳未満
- 急性虚血性脳卒中と一致する臨床徴候
- 脳梗塞における血栓溶解 (TICI) 0 または TICI 1 近位前頭蓋内血管系 (中大脳動脈 (MCA)、内頸動脈 (ICA) 頭蓋内、内頸動脈 (ICA) 終末の M1 または M2)
- -地域の脳卒中プロトコルに従って、脳卒中発症から8時間以内のプレゼンテーション
4.5 時間以内に脳卒中が見られる場合は、次の条件のいずれかを満たすことができます。
- ブリッジング プロトコル (静脈内から開始し、動脈内に継続) (最大 0.9 mg/kg まで)
- 静脈血栓溶解療法の失敗
- 直接動脈内治療（施設のガイドラインによる）
- 被験者はフォローアップ訪問を喜んで実施します。
- -国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）≥8および≤30
- -脳卒中発症前の修正ランキンスケール（mRS）≤2
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -X線造影剤に対する既知の深刻な過敏症
- 治療前または治療時に急速に改善している神経学的徴候
- -別の治験薬またはデバイス研究への現在の参加
- 90日未満の平均余命
- -国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）> 30または昏睡
- -収縮期血圧> 185または拡張期血圧> 110として定義される制御されていない高血圧は、継続的な非経口降圧薬以外では制御できません
- -国際正規化比（INR）が3.0を超えるワルファリン抗凝固療法の使用
- 血小板数 < 30,000
- グルコース < 400 mg/dL
- 30日以内の以前の脳卒中
- 発症時期不明
- 脳卒中発症時の発作
- 心筋梗塞または感染症（敗血症または心内膜炎）
- デバイスが標的血管に到達するのを妨げる動脈のねじれ
-ニッケルチタンに対する既知の過敏症
イメージング除外基準:
- 頸動脈解離、完全な頸動脈閉塞、または血管炎の血管造影による証拠
- デバイスの安全な回収を妨げる可能性のある血栓部位近位の狭窄
- 出血、動静脈奇形、または動脈瘤の徴候を伴う脳のコンピュータ断層撮影（CT）
- -中大脳動脈（MCA）領域の1/3を超える早期の虚血性変化、または脳のコンピュータ断層撮影（CT）によると アルバータ脳卒中プログラム早期CT（ASPECT）スコア≤6または磁気共鳴拡散強調画像（MR DWI）による ASPECTスコア <5
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Solitaire™ FR デバイス
Solitaire™ FR デバイスで治療された適格な被験者。
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機械的血栓除去術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究装置の使用後、脳梗塞における血栓溶解（ＴＩＣＩ）スコアが２ｂ以上である、閉塞した標的血管の動脈再開通。
時間枠：すぐに事後手続き
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脳梗塞における血栓溶解（TICI）スコア グレード 0 - 灌流なし グレード 1 - 最小限の灌流による浸透 グレード 2 - 部分的灌流 グレード 2a - 全体の血管領域の部分的な充填 (<2/3) のみが視覚化される グレード 2b - 予想される血管領域のすべての完全な充填が視覚化される、しかし充填は通常より遅い グレード 3 - 完全灌流 |
すぐに事後手続き
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デバイス関連および処置関連の重大な有害事象 (SAE) の発生率。
時間枠：90日
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デバイス関連および処置関連の重大な有害事象 (SAE)。
臨床的に重大な手技合併症は、NIHSS が 4 以上低下すること、または手術や輸血を必要とするアクセス血管合併症として定義されます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管再生を達成する時間 - 鼠径部は最初の血管造影図と最終的な Solitaire™ FR 血管造影図に固執します
時間枠：手続き中
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鼠径部スティックから最初の血管造影図および最終的な Solitaire™ FR 血管造影図と脳梗塞 (TICI) スコア 2b または 3 フローまでの時間 脳梗塞における血栓溶解（TICI）スコア グレード 0 - 灌流なし グレード 1 - 最小限の灌流による浸透 グレード 2 - 部分的灌流 グレード 2a - 全体の血管領域の部分的な充填 (<2/3) のみが視覚化される グレード 2b - 予想される血管領域のすべての完全な充填が視覚化される、しかし充填は通常より遅い グレード 3 - 完全灌流 |
手続き中
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血行再建術を達成するまでの時間 - 最初の同側血管造影後から最終的な Solitaire™ FR 血管造影まで
時間枠：手続き中
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最初の同側血管造影から最終的な Solitaire™ FR 血管造影と脳梗塞 (TICI) スコア 2b または 3 フローまでの時間 脳梗塞における血栓溶解（TICI）スコア グレード 0 - 灌流なし グレード 1 - 最小限の灌流による浸透 グレード 2 - 部分的灌流 グレード 2a - 全体の血管領域の部分的な充填 (<2/3) のみが視覚化される グレード 2b - 予想される血管領域のすべての完全な充填が視覚化される、しかし充填は通常より遅い グレード 3 - 完全灌流 |
手続き中
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良好な神経学的状態
時間枠：90日
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プロトコルで定義されている良好な神経学的転帰 (GNO) は、2 以下の修正ランキン スケール (mRS) スコア、または国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコア 0 ～ 1、または NIHSS スコアの改善です。術前評価で10点以上
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90日
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罹患率
時間枠：90日
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90日
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死亡率
時間枠：90日
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90日
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症候性頭蓋内出血の発生率
時間枠：24時間
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実質血腫 1 (PH1)、実質血腫 2 (PH2)、虚血領域から離れた実質内出血 (RIH)、脳室内出血 (IVH)、くも膜下出血 (SAH) として定義される症候性頭蓋内出血。 -Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 24時間以内。 PH1 - 軽度の空間占有効果を伴うが 30% 以下を伴う虚血領域内の血腫 PH2 - 梗塞領域の > 30% を含む空間占有効果を伴う虚血領域内の血腫 RIH - 虚血領域から離れた任意の実質内出血 IVH - 脳室内出血SAH - くも膜下出血 |
24時間
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即時フロー再灌流
時間枠：手順
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Solitaire™ FR デバイスが血栓内に展開されたときに観察される即時の再灌流 - 脳梗塞における血栓溶解 (TICI) スコア 2b または 3。 グレード 0 - 灌流なし グレード 1 - 最小限の灌流による浸透 グレード 2 - 部分的灌流 グレード 2a - 全体の血管領域の部分的な充填 (<2/3) のみが視覚化される グレード 2b - 予想される血管領域のすべての完全な充填が視覚化される、しかし充填は通常より遅い グレード 3 - 完全灌流 |
手順
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vitor Mendes Pereira, Dr、HUG Geneva
- 主任研究者：Jan Gralla, Dr、Inselspital University Hospital of Bern
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Raychev R, Saver JL, Jahan R, Nogueira RG, Goyal M, Pereira VM, Gralla J, Levy EI, Yavagal DR, Cognard C, Liebeskind DS. The impact of general anesthesia, baseline ASPECTS, time to treatment, and IV tPA on intracranial hemorrhage after neurothrombectomy: pooled analysis of the SWIFT PRIME, SWIFT, and STAR trials. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):2-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014898. Epub 2019 Jun 25. Erratum In: J Neurointerv Surg. 2021 Sep;13(9):e21.
- Coutinho JM, Liebeskind DS, Slater LA, Nogueira RG, Clark W, Davalos A, Bonafe A, Jahan R, Fischer U, Gralla J, Saver JL, Pereira VM. Combined Intravenous Thrombolysis and Thrombectomy vs Thrombectomy Alone for Acute Ischemic Stroke: A Pooled Analysis of the SWIFT and STAR Studies. JAMA Neurol. 2017 Mar 1;74(3):268-274. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5374.
- Menon BK, Almekhlafi MA, Pereira VM, Gralla J, Bonafe A, Davalos A, Chapot R, Goyal M; STAR Study Investigators. Optimal workflow and process-based performance measures for endovascular therapy in acute ischemic stroke: analysis of the Solitaire FR thrombectomy for acute revascularization study. Stroke. 2014 Jul;45(7):2024-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005050. Epub 2014 May 15.
- Almekhlafi MA, Davalos A, Bonafe A, Chapot R, Gralla J, Pereira VM, Goyal M; STAR Registry Investigators. Impact of age and baseline NIHSS scores on clinical outcomes in the mechanical thrombectomy using solitaire FR in acute ischemic stroke study. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Jul;35(7):1337-40. doi: 10.3174/ajnr.A3855. Epub 2014 Feb 20.
- Pereira VM, Gralla J, Davalos A, Bonafe A, Castano C, Chapot R, Liebeskind DS, Nogueira RG, Arnold M, Sztajzel R, Liebig T, Goyal M, Besselmann M, Moreno A, Moreno A, Schroth G; the STAR Investigators. Prospective, multicenter, single-arm study of mechanical thrombectomy using Solitaire Flow Restoration in acute ischemic stroke. Stroke. 2013 Oct;44(10):2802-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001232. Epub 2013 Aug 1. Erratum In: Stroke. 2013 Dec;44(12):e239. Moreno, Alfredo [corrected to Moreno, Antonio]. Stroke. 2021 Jan;52(1):e48.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ev3-02-2010
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