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虚血性脳卒中の画像評価後の血管内治療 3 (DEFUSE 3)

2019年5月13日 更新者：Gregory W Albers
これは、ターゲット ミスマッチ プロファイルと MCA (M1 セグメント) を持つ適切に選択された被験者を対象に、医療管理のみと比較した場合、FDA が血栓除去デバイスと医療管理を承認したことにより、急性虚血性脳卒中患者の 90 日目の優れた臨床転帰がもたらされるという仮説を評価するための研究です。 ) または ICA 閉塞を無作為化して、最後によく観察されてから 6 ～ 16 時間後に血管内治療を開始することができます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

DEFUSE 3 は、大動脈閉塞による急性虚血性前循環脳卒中患者を、脳卒中発症から 6 ～ 16 時間以内に血管内血栓除去療法と対照群で治療した前向き無作為化第 III 相多施設比較試験です。

主要エンドポイントである修正ランキン スコアは、3 か月で評価されます。 研究への患者の参加は、その時点で終了します (脳卒中発症から 3 か月)。 この研究では、4 年間で最大 476 人の患者を無作為化します。 DEFUSE 3 の目的は、慎重に選択された患者の血栓除去の安全性と有効性を長期間にわたって評価することです。 このプロトコルにリストされているデバイスのみが使用されます。 特定のデバイスの選択は、個々の血管内療法士によって決定されます。

選択基準を満たす患者は、無作為化の前にCT灌流/ CT血管造影またはMR DWI / PWI / MRA研究のいずれかを受けます。 ICAまたはMCA M1閉塞の証拠があり、ターゲットミスマッチプロファイルを持つ患者は、1つ以上のDEFUSE 3承認された血栓除去装置による治療に1:1の比率で無作為化されます（このプロトコルにリストされている装置のみがDEFUSEでの使用が承認されています3) 標準的な薬物療法と標準的な薬物療法のみの併用。 登録されているが無作為化されていない患者は、地域のガイドラインに従って標準治療を受けます。 ベースライン データと早期脳卒中治療に関する情報は、このグループの患者について収集されます。

最大 476 人の患者の無作為化が計画されています。 新しいアダプティブデザインは、ベースラインのコア病変の体積と脳卒中発症からの時間に基づいて、中間解析で、血管内治療からの利益を示すための最良の見通しを持つグループを特定します。 中間分析は200人および340人の患者で実施され、その時点で研究は有効性/無益性のために停止するか、無益な場合には選択基準が調整される可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1932
        • University of Alabama
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93721-1324
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-1205
        • Scripps Memorial Hospital
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD Medical Center/Hillcrest Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-5313
        • Keck Hospital of University of Southern California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110-3518
        • UCSF Medical Center, San Francisco, CA
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598-3122
        • John Muir Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-3017
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2908
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6110
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5000
        • University of Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407-3723
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415-1623
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0363
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029-6504
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032-3725
        • New York Presbyterian Hospital at Columbia
      • New York、New York、アメリカ、10065-4870
        • NYP Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221-0222
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1280
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608-2603
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225-6603
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140-5103
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903-4923
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203-6863
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37240-0001
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78701-1930
        • University Medical Center Brackenridge
      • Austin、Texas、アメリカ、78705-1006
        • Seton Medical Center/UT Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-5401
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84111-1470
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-9023
        • University of Utah Healthcare
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104-2420
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715-1218
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

臨床選択基準:

  1. 急性前方循環虚血性脳卒中の診断と一致する徴候と症状
  2. 18～90歳
  3. -ベースラインNIHSSSは6以上であり、無作為化の直前に6以上のままです
  4. 血管内治療は、脳卒中発症の 6 ～ 16 時間の間に開始できます (大腿穿刺)。 脳卒中の発症は、患者が神経学的ベースラインにあることが最後にわかった時間として定義されます（覚醒時の脳卒中は、上記の時間制限を満たす場合に適格です）。
  5. 修飾されたストロークの前に2以下の修正されたランキンスケール（すべてのADLで機能的に独立）
  6. 患者/法的に権限を与えられた代表者がインフォームド コンセント フォームに署名している。

臨床的除外基準:

  1. -その他の深刻な、進行した、または末期の病気（治験責任医師の判断）または平均余命が6か月未満。
  2. -神経学的または機能的評価を混乱させる既存の医学的、神経学的または精神医学的疾患
  3. 妊娠中
  4. MRIまたはCTのいずれかによる造影脳灌流スキャンを受けることができない
  5. -血管内処置を妨げるヨウ素に対する既知のアレルギー
  6. 最後によくわかった時間から 4.5 時間以上経過した tPA で治療
  7. 最後によく確認されてから 3 ～ 4.5 時間後に tPA で治療され、かつ次のいずれかの場合。年齢 >80、現在の抗凝固薬の使用、糖尿病または以前の脳卒中の病歴、NIHSS >25
  8. -既知の遺伝性または後天性出血性素因、凝固因子欠損症; -INR > 3 の最近の経口抗凝固療法（推定 GFR > 30 ml/min の場合、新しい経口抗凝固薬の 1 つを最近使用しても除外されません）。
  9. 正確なベースライン NIHSS を取得できない場合の脳卒中発症時の発作
  10. ベースラインの血糖値が <50mg/dL (2.78 mmol) または >400mg/dL (22.20 mmol)
  11. ベースライン血小板数 < 50,000/uL
  12. 重度の持続性高血圧 (収縮期血圧 > 185 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg)
  13. -別の治験薬またはデバイス研究への現在の参加
  14. 推定敗血症性塞栓;細菌性心内膜炎の疑い
  15. 症状の発症から 6 時間前に、神経血栓除去装置を使用して血栓回収を試みた
  16. -治験責任医師の意見では、血管内処置を妨げる、または血管内処置が行われた場合に被験者に重大な危険をもたらすその他の状態。

ニューロイメージングの包含基準:

  1. MRAまたはCTAによるICAまたはMCA-M1閉塞（頸動脈閉塞は頸部または頭蓋内の場合があり、タンデムMCA病変の有無にかかわらず）

    と

  2. CT 灌流または MRI でのターゲット ミスマッチ プロファイル (虚血性コア ボリュームは < 70 ml、ミスマッチ率は >/= 1.8、ミスマッチ ボリューム* は >/= 15 ml)

別のニューロ イメージングの選択基準 (灌流イメージングまたは CTA/MRA が技術的に不十分な場合):

A) CTA (または MRA) が技術的に不十分な場合:

-ICAまたはMCA-M1閉塞およびターゲットミスマッチプロファイルと一致するTmax> 6秒の灌流欠損（RAPIDソフトウェアによって決定されるように、虚血コアボリュームは<70 ml、ミスマッチ比は> 1.8、ミスマッチボリュームは> 15 ml）

B) MRP が技術的に不十分な場合:

MRAによるICAまたはMCA-M1閉塞（頸動脈閉塞は頸部または頭蓋内である可能性があり、タンデムMCA病変の有無にかかわらず）（またはMRAが技術的に不十分であり、CTAがMRI前60分以内に実施された場合はCTA）およびDWI病変体積< 25ml

C) CTP が技術的に不十分な場合:

患者は MRI でスクリーニングされ、ニューロ イメージング基準が満たされている場合は無作為化されます。

神経画像の除外基準:

  1. -非造影CTでASPECTSスコアが6未満（患者がCT灌流基準に基づいて登録されている場合）
  2. 頭蓋内腫瘍（小髄膜腫を除く）の証拠 急性頭蓋内出血、新生物、または動静脈奇形
  3. 正中線シフトによる重大な質量効果
  4. -流量制限または大動脈解離である内頸動脈解離の証拠
  5. 同じ血管領域に頭蓋内ステントが埋め込まれているため、神経血栓除去装置の安全な展開/除去が妨げられている
  6. -CTA / MRAで確認された複数の血管領域での急性症候性動脈閉塞（例：両側MCA閉塞、またはMCAと脳底動脈閉塞）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：血管内血栓除去療法

1 つまたは複数の血栓除去装置による治療 (このプロトコルにリストされている装置のみが DEFUSE 3 での使用が承認されています) に加えて、ICA または MCA M1 閉塞の証拠があり、ターゲット ミスマッチ プロファイルがある患者に対する標準的な医学療法。

DEFUSE 3 での使用が承認されたデバイス:

  • トレボ・レトリバー
  • Solitaire™ FR 血管再生装置
  • 周辺部血栓除去システム
  • Covidien MindFrame Capture 血行再建装置
手順：血管内血栓除去術
患者は、血栓除去装置 (ステントレトリーバー) および/または吸引血栓除去システムを使用して治療を受け、これらの装置の使用に関する公開された指示に従って、急性脳卒中を経験している患者の血栓除去について現在 FDA によって承認されています。 これらのデバイスは、FDA IDE に基づく DEFUSE 3 で症状が現れてから 6 ～ 16 時間使用されます。 使用されるデバイスは、Trevo Retriever、Solitaire Revascularization Device、Penumbra システム血栓切除システムです。
デバイス：トレボ・レトリバー
Trevo Retriever は、血管内血栓除去術中の DEFUSE 3 での使用が承認されているインターベンショナル デバイスの 1 つです。 装置の選択は、処置を行う医師の裁量に委ねられています。
デバイス：Solitaire™ FR 血管再生装置
Solitaire™ FR 血行再建装置は、血管内血栓除去術中の DEFUSE 3 での使用が承認されている介入装置の 1 つです。 装置の選択は、処置を行う医師の裁量に委ねられています。
デバイス：周辺部血栓除去システム

Penumbra 血栓除去システムは、血管内血栓除去処置中に DEFUSE 3 での使用が承認されているインターベンション デバイスの 1 つです。 装置の選択は、処置を行う医師の裁量に委ねられています。 ペナンブラ システムには以下が含まれます。

• ペナンブラ吸引ポンプ (1115V) ペナンブラ システム 054 ペナンブラ システム MAX ペナンブラ システム 110 吸引チューブ ペナンブラ システム [026、032、041] ペナンブラ システム セパレーター フレックス [026、032、041、054] ペナンブラ ポンプ MAX ペナンブラ システム 再灌流カテーテル ACE64 & ACE68

デバイス：Covidien MindFrame Capture 血行再建装置
Covidien MindFrame Capture 血行再建術デバイスは、血管内血栓除去術中の DEFUSE 3 での使用が承認されている介入デバイスの 1 つです。 装置の選択は、処置を行う医師の裁量に委ねられています。
介入なし：医療管理
標準的な医学療法のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日目の修正ランキンスケール（mRS）のスコア分布
時間枠：90日目

修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。 スケールは 0 ～ 6 で、「0」は症状のない完全な健康状態、「6」は死亡状態です。 0 - 症状なし。

  1. - 重大な障害はありません。 いくつかの症状にもかかわらず、すべての通常の活動を行うことができます。
  2. - 軽度の障害。 援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない。
  3. - 中程度の障害。 介助が必要ですが、自力で歩けます。
  4. - 中程度の重度の障害。 介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。
  5. - 重度の障害。 絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。
  6. - 死。
90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的独立性の尺度としての 90 日目の mRS 0-2 の患者数
時間枠：90日目

修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。 スケールは 0 ～ 6 で、「0」は症状のない完全な健康状態、「6」は死亡状態です。 0 - 症状なし。

  • 重大な障害はありません。 いくつかの症状にもかかわらず、すべての通常の活動を行うことができます。
  • 軽度の障害。 援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない。
  • 中程度の障害。 介助が必要ですが、自力で歩けます。
  • 中程度の重度の障害。 介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。
  • 重度の障害。 絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。
  • 死。
90日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性頭蓋内出血を伴う参加者の数 (主要な安全性結果)
時間枠：36時間
無作為化から 36 時間以内に脳出血に関連する 4 ポイント以上の NIHSS 悪化と定義
36時間
実質血腫2型（安全性の結果）
時間枠：24 (±6) 時間
24 時間スキャンでの PH 2 率 (±6)
24 (±6) 時間
梗塞体積（画像結果）
時間枠：24 (+/- 6) 時間
-無作為化の24（±6）時間後の拡散強調MRI（またはMRIが不可能な場合はCT）の梗塞体積
24 (+/- 6) 時間
病変の成長（画像の結果）
時間枠：24時間（±6）
ベースライン イメージング上の RAPID で識別された虚血性コアと 24 時間での梗塞体積との間の病変の成長 (±6)
24時間（±6）
再灌流（画像結果）
時間枠：ベースラインと 24 時間の間 (+/- 6 時間)
再灌流の成功は、ベースラインと 24 時間の間で Tmax>6 秒の病変体積が 90% を超える減少として定義されます
ベースラインと 24 時間の間 (+/- 6 時間)
再疎通（画像結果）
時間枠：24時間（±6）
CTA/MRA の 24 時間での原発性動脈閉塞性病変の再開通
24時間（±6）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gregory W Albers

協力者

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Cincinnati
NINDS Stroke Trials Network (StrokeNet)

捜査官

  • 主任研究者：Gregory Albers, MD、Stanford University
  • 主任研究者：Michael Marks, MD、Stanford University
  • 主任研究者：Maarten Lansberg, MD, PhD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2017年8月23日

研究の完了 (実際)

2017年8月23日

試験登録日

最初に提出

2015年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月13日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 116661
  • U10NS086487 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01NS092076 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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