Ev3 Arterial Technology Evolution (CREATE) 試験による頸動脈血行再建術 (CREATE)
2021年5月12日 更新者：Medtronic Endovascular
頸動脈内膜切除術のリスクが高い被験者の総頸動脈狭窄症および/または内頸動脈狭窄症の治療における Protege Stent および Spider Device の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
419
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85205
- Banner Baywood Heart Hospital
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Memorial Hospital
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- El Camino Hospital
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital
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Salinas、California、アメリカ、93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- St. Francis Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- The Heart Center of Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Hospital & Health Care Centers
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Kramer & Crouse Cardiology
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Terrebonne General Hospital
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
- Southwest Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Union Memorial Hospital
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Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
- Washington Adventist Hospital
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Oakwood Hospital
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis University Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14209
- University of Buffalo Millard Fillmore Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Duke University Medical Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Wake Heart Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
- Holy Spirit Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Hahnemann University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital System
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Baptist Heart Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセント
- 妊娠していない、または妊娠する予定の女性被験者の場合
- プロトコルで定義された解剖学的または臨床的な高リスク基準を満たす
除外基準:
- -前手順またはフォローアップ結果に影響を与える可能性のある別の臨床研究への参加
- -同側頸動脈の事前のステント留置術
- 平均余命は12ヶ月未満
- -治験薬またはデバイス材料に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- プロトコルで定義されている一般的または血管造影の除外基準を満たしてはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-心筋梗塞、同側の脳血管障害、処置に関連した対側のCVAまたは移植から30日以内の死亡;および移植後31日から1年までの同側CVA
時間枠：30日と1年
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30日と1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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同側のCVA、処置に関連した対側のCVA、または30日間の移植による死亡;および移植後31日から1年までの同側CVA
時間枠：30日と1年
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30日と1年
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標的病変の血行再建
時間枠：一年
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一年
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標的血管血行再建術
時間枠：一年
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一年
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1年での一次開存性（デュプレックススキャンで測定した狭窄率が70％未満）
時間枠：一年
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一年
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技術的成功 (フィルターを展開し、フィルター ワイヤー上にステントを配置し、結果として生じる狭窄が 50% 未満の状態でフィルターを再捕捉する能力として定義される)
時間枠：インプラント時
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インプラント時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Safian RD, Bresnahan JF, Jaff MR, Foster M, Bacharach JM, Maini B, Turco M, Myla S, Eles G, Ansel GM; CREATE Pivotal Trial Investigators. Protected carotid stenting in high-risk patients with severe carotid artery stenosis. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 20;47(12):2384-9. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.076.
- Safian RD, Bacharach JM, Ansel GM, Criado FJ. Carotid stenting with a new system for distal embolic protection and stenting in high-risk patients: the carotid revascularization with ev3 arterial technology evolution (CREATE) feasibility trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Sep;63(1):1-6. doi: 10.1002/ccd.20155.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月12日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。