隅角癒着術と線維柱帯切除術を組み合わせた水晶体摘出術
2023年2月28日 更新者：Yuhong Chen、Eye & ENT Hospital of Fudan University
進行性閉塞隅角緑内障の治療における隅角癒着術と線維柱帯切除術を組み合わせた水晶体摘出術の有効性：ランダム化比較試験
進行した閉塞隅角緑内障の治療における、隅角癒着術および線維柱帯切除術と組み合わせた水晶体摘出の有効性を比較すること。 検索戦略:
調査の概要
詳細な説明
進行性閉塞隅角緑内障 (AACG) は、重度の視覚機能障害、または急性発作の有無にかかわらず失明に至る可能性があります。
開放隅角緑内障 (OAG) とは異なり、AACG の治療の主な原則は、眼圧 (IOP) を下げるだけでなく、前房隅角が閉じないようにすることです。
以前は、AACG の最も一般的で古典的な治療法は線維柱帯切除術でした。
しかし、濾過経路の線維化により成功率が限られているため、医師も患者もこの手術に満足していません。
その上、線維柱帯切除術には、浅い前房、脈絡膜滲出液、脈絡膜上出血、悪性緑内障、眼内炎に関連する小胞漏出など、さまざまな合併症があります。
さらに、線維柱帯切除術を受けた患者は、白内障の進行が加速するため、数年で視力が低下します。
水晶体が厚く前方に配置されると AACG の病因に重要な役割を果たす可能性があるため、白内障手術も使用されています。
蓄積された証拠は、水晶体摘出のみが ACG の初期段階を治療する効率的な方法であることを示していますが、AACG の成功率は限られています。
隅角癒着術 (LEG) と組み合わせた水晶体摘出は、広範な末梢前癒着症を有する ACG 患者の前房隅角の再開において、水晶体摘出単独よりも優れていることが証明されており、予備データから、線維柱帯切除術よりも優れた効果がある可能性があります。まだ証明されていません。
したがって、この調査は、3年間の追跡調査で、AACG患者におけるLEGと線維柱帯切除術の効果を前向きに比較するように設計されています。
研究者らは、AACG 患者にとって長期的には LEG の方がトラベクレクトミーよりも優れた IOP コントロールと優れた視覚機能を備えている可能性があると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
316
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feng Gao, Doctor
- 電話番号：(86)021-64377134
- メール：fenggao@fudan.edu.cn
研究場所
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Shanghai、中国、200031
- 募集
- Eye & ENT Hospital
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コンタクト：
- Feng Gao, Doctor
- 電話番号：021-64377134
- メール：fenggao@fudan.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳から80歳までの年齢
- 隅角鏡検査での前房角の 180 度を超える癒着閉鎖
- 2つ以上の抗緑内障点眼薬を使用している状態で、眼圧が21mmHgを超えている
- Humphrey 24-2 で -12dB より悪い視野の平均偏差
- 有水晶体の目
除外基準:
- スネレン視力が0.02未満
- 眼外傷の病歴
- ブドウ膜炎
- 以前の眼科手術
- 重大な結膜瘢痕
- 虹彩または前房角に目に見える新生血管
- 加齢黄斑変性症や病原性近視など、視覚機能に大きな影響を与えるその他の重度の眼疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：隅角癒着グループと組み合わせた水晶体摘出
進行した閉塞隅角緑内障の 158 人の患者が、隅角癒着術と組み合わせた水晶体超音波乳化吸引術を受けました。
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登録された患者は、ゴニオシンネキャリシス手術と組み合わせた超音波乳化吸引術を受けました。
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アクティブコンパレータ：線維柱帯切除グループ
進行した閉塞隅角緑内障の 158 人の患者が線維柱帯切除術を受けました。
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登録された患者は線維柱帯切除手術を受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月の眼圧 (IOP) の変化
時間枠：一か月
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水晶体超音波乳化吸引術と隅角癒着術または線維柱帯切除術を併用した 1 か月後のベースライン IOP からの変化。
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一か月
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3 か月での IOP の変化
時間枠：3ヶ月
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3か月での隅角癒着術または線維柱帯切除術と組み合わせた超音波乳化吸引術後のベースラインIOPからの変化。
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3ヶ月
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6 か月での IOP の変化
時間枠：六ヶ月
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水晶体超音波乳化吸引術と隅角癒着術または線維柱帯切除術を併用した 6 か月後のベースライン IOP からの変化。
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六ヶ月
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1年での眼圧変化
時間枠：一年
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水晶体超音波乳化吸引術と隅角癒着術または線維柱帯切除術を併用した 1 年後のベースライン IOP からの変化。
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一年
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2年での眼圧変化
時間枠：2年
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2年での隅角癒着術または線維柱帯切除術と組み合わせた超音波乳化吸引術後のベースラインIOPからの変化。
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2年
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3年での眼圧変化
時間枠：3年
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3年での隅角癒着術または線維柱帯切除術と組み合わせた超音波乳化吸引術後のベースラインIOPからの変化。
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3年
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1か月で最高の矯正視力
時間枠：一か月
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手術後1ヶ月の参加者の最高の矯正視力
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一か月
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3か月で最高の矯正視力
時間枠：3ヶ月
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手術後3ヶ月の参加者の最高矯正視力
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3ヶ月
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6か月で最高の矯正視力
時間枠：六ヶ月
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手術後6ヶ月の参加者の最高の矯正視力
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六ヶ月
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1年で最高の矯正視力
時間枠：一年
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1年後の手術後の参加者の最高の矯正視力
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一年
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2年で最高の矯正視力
時間枠：2年
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2年後の手術後の参加者の最高の矯正視力
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2年
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矯正視力は3年で最高
時間枠：3年
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3年後の手術後の参加者の最高の矯正視力
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均偏差
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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手術前後のハンフリー視野検査の平均偏差値。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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網膜神経線維層 (RNFL) の厚さ
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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光コヒーレンス トポグラフィー (OCT) によって測定された RNFL の厚さ
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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神経節細胞複合体 (GCC) の厚さ
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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OCTで測定したGCCの厚さ
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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目薬の数
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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手術後の点眼薬の数。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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有害事象
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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角膜浮腫、眼圧低下、出血などの各グループの有害事象
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月30日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。