- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04703712
Linseekstraktion kombineret med goniosynekialyse versus trabekulektomi
28. februar 2023 opdateret af: Yuhong Chen, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Effektiviteten af linseekstraktion kombineret med goniosynekialyse versus trabekulektomi ved behandling af avanceret vinkellukket glaukom: et randomiseret kontrolleret forsøg
At sammenligne effektiviteten af linseekstraktion kombineret med goniosynekialyse og trabekulektomi til behandling af avanceret vinkel-lukkende glaukom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Avanceret lukket vinkelglaukom (AACG) kan resultere i alvorlig synsfejl eller endda blindhed med eller uden akutte anfald.
Til forskel fra åbenvinklet glaukom (OAG) er hovedprincippet for behandling af AACG ikke kun at sænke det intraokulære tryk (IOP), men også at beskytte den forreste kammervinkel mod at lukke.
Tidligere var den mest almindelige og klassiske behandling for AACG trabekulektomi.
Men både læger og patienter er ikke tilfredse med denne operation på grund af dens begrænsede succesrate på grund af fibrose af filtreringsvejen.
Desuden har trabekulektomi forskellige komplikationer, såsom lavvandet forkammer, choroidal effusion, suprachoroidal blødning, malignt glaukom og bleblækage associeret endophthalmitis.
Derudover vil patienter, der har fået foretaget trabekulektomi, have nedsat synsstyrke i løbet af et par år på grund af accelereret udvikling af grå stær.
Da en fortykket og anterior-positioneret linse kunne spille en afgørende rolle i patogenesen af AACG, er grå stærkirurgi også blevet brugt.
Akkumulerende beviser viser, at linseekstraktion alene er en effektiv måde til behandling af det tidlige stadie af ACG, men har begrænset succesrate i AACG.
Linseekstraktion kombineret med goniosynechialyse (LEG) har vist sig at være bedre end linseekstraktion alene til at genåbne forkammervinklen for ACG-patienter med omfattende perifer anterior synechia og muligvis også have bedre effekt end trabekulektomi ud fra vores foreløbige data, som har endnu ikke bevist.
Denne undersøgelse er således designet til at sammenligne effekten af LEG og trabekulektomi hos AACG-patienter prospektivt i 3 års opfølgning.
Efterforskerne antager, at LEG kunne have bedre IOP-kontrol og bedre visuel funktion end trabekulektomi på lang sigt for AACG-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
316
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Feng Gao, Doctor
- Telefonnummer: (86)021-64377134
- E-mail: fenggao@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200031
- Rekruttering
- Eye & ENT Hospital
-
Kontakt:
- Feng Gao, Doctor
- Telefonnummer: 021-64377134
- E-mail: fenggao@fudan.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 40 år og 80 år
- mere end 180 graders synechial lukning af forkammervinkel ved gonioskopi
- IOP højere end 21 mmHg ved brug af mere end to anti-glaukom øjendråber
- middel afvigelse af synsfelt værre end -12dB på Humphrey 24-2
- phakiske øjne
Ekskluderingskriterier:
- Snellen synsstyrke værre end 0,02
- historie med øjenstraumer
- uveitis
- tidligere øjenoperationer
- betydeligt bindehinde ar
- synlig neovaskulær på iris eller forkammervinkel
- andre alvorlige øjensygdomme, der ville påvirke synsfunktionen betydeligt, såsom aldersrelateret makuladegeneration og patogen nærsynethed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Linseekstraktion kombineret med goniosynechialyse gruppe
Et hundrede og otteoghalvtreds patienter med fremskreden vinkel-lukkende glaukom gennemgik phacoemulsification kombineret med goniosynechialyse.
|
De indskrevne patienter gennemgik phacoemulsification kombineret med goniosynekialysekirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Trabekulektomi gruppe
Et hundrede og otteoghalvtreds patienter med fremskreden vinkel-lukkende glaukom gennemgik trabekulektomi.
|
De indskrevne patienter gennemgik en trabekulektomioperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk (IOP) ændring efter en måned
Tidsramme: en måned
|
Ændring fra baseline IOP efter phacoemulsification kombineret med goniosynechialyse eller trabekulektomi efter en måned.
|
en måned
|
|
IOP ændring efter tre måneder
Tidsramme: tre måneder
|
Ændring fra baseline IOP efter phacoemulsification kombineret med goniosynekialyse eller trabekulektomi efter tre måneder.
|
tre måneder
|
|
IOP ændring efter seks måneder
Tidsramme: seks måneder
|
Ændring fra baseline IOP efter phacoemulsification kombineret med goniosynechialyse eller trabekulektomi efter seks måneder.
|
seks måneder
|
|
IOP ændring efter et år
Tidsramme: et år
|
Ændring fra baseline IOP efter phacoemulsification kombineret med goniosynekialyse eller trabekulektomi efter et år.
|
et år
|
|
IOP ændring efter to år
Tidsramme: to år
|
Ændring fra baseline IOP efter phacoemulsification kombineret med goniosynekialyse eller trabekulektomi efter to år.
|
to år
|
|
IOP ændring efter tre år
Tidsramme: Tre år
|
Ændring fra baseline IOP efter phacoemulsification kombineret med goniosynechialyse eller trabekulektomi efter tre år.
|
Tre år
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke efter en måned
Tidsramme: en måned
|
Bedst korrigeret synsstyrke hos deltagere efter operationen efter en måned
|
en måned
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke efter tre måneder
Tidsramme: tre måneder
|
Bedst korrigeret synsstyrke hos deltagere efter operation ved tre måneder
|
tre måneder
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke efter seks måneder
Tidsramme: seks måneder
|
Bedst korrigeret synsstyrke hos deltagere efter operationen ved seks måneder
|
seks måneder
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke efter et år
Tidsramme: et år
|
Bedst korrigeret synsstyrke hos deltagere efter operationen på et år
|
et år
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke efter to år
Tidsramme: to år
|
Bedst korrigeret synsstyrke hos deltagere efter operation ved to år
|
to år
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke efter tre år
Tidsramme: Tre år
|
Bedst korrigeret synsstyrke hos deltagere efter operationen ved tre år
|
Tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig afvigelse
Tidsramme: en måned, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år
|
Den gennemsnitlige afvigelsesværdi af Humphery-visuelle test før og efter operationen.
|
en måned, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år
|
|
Tykkelsen af retinal nervefiberlag (RNFL)
Tidsramme: en måned, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år
|
RNFL-tykkelsen målt ved optisk kohærenstopografi (OCT)
|
en måned, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år
|
|
Tykkelsen af gangliecellekompleks (GCC)
Tidsramme: en måned, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år
|
GCC-tykkelsen målt ved OCT
|
en måned, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år
|
|
Antal øjendråber
Tidsramme: en måned, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år
|
Antallet af øjendråber efter operationen.
|
en måned, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: en måned, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år
|
Bivirkninger af hver gruppe, såsom hornhindeødem, okulær hypotension, blødning
|
en måned, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAC Glaucoma
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .