Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Linseekstraktion kombineret med goniosynekialyse versus trabekulektomi

28. februar 2023 opdateret af: Yuhong Chen, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Effektiviteten af ​​linseekstraktion kombineret med goniosynekialyse versus trabekulektomi ved behandling af avanceret vinkellukket glaukom: et randomiseret kontrolleret forsøg

At sammenligne effektiviteten af ​​linseekstraktion kombineret med goniosynekialyse og trabekulektomi til behandling af avanceret vinkel-lukkende glaukom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Avanceret lukket vinkelglaukom (AACG) kan resultere i alvorlig synsfejl eller endda blindhed med eller uden akutte anfald. Til forskel fra åbenvinklet glaukom (OAG) er hovedprincippet for behandling af AACG ikke kun at sænke det intraokulære tryk (IOP), men også at beskytte den forreste kammervinkel mod at lukke. Tidligere var den mest almindelige og klassiske behandling for AACG trabekulektomi. Men både læger og patienter er ikke tilfredse med denne operation på grund af dens begrænsede succesrate på grund af fibrose af filtreringsvejen. Desuden har trabekulektomi forskellige komplikationer, såsom lavvandet forkammer, choroidal effusion, suprachoroidal blødning, malignt glaukom og bleblækage associeret endophthalmitis. Derudover vil patienter, der har fået foretaget trabekulektomi, have nedsat synsstyrke i løbet af et par år på grund af accelereret udvikling af grå stær. Da en fortykket og anterior-positioneret linse kunne spille en afgørende rolle i patogenesen af ​​AACG, er grå stærkirurgi også blevet brugt. Akkumulerende beviser viser, at linseekstraktion alene er en effektiv måde til behandling af det tidlige stadie af ACG, men har begrænset succesrate i AACG. Linseekstraktion kombineret med goniosynechialyse (LEG) har vist sig at være bedre end linseekstraktion alene til at genåbne forkammervinklen for ACG-patienter med omfattende perifer anterior synechia og muligvis også have bedre effekt end trabekulektomi ud fra vores foreløbige data, som har endnu ikke bevist. Denne undersøgelse er således designet til at sammenligne effekten af ​​LEG og trabekulektomi hos AACG-patienter prospektivt i 3 års opfølgning. Efterforskerne antager, at LEG kunne have bedre IOP-kontrol og bedre visuel funktion end trabekulektomi på lang sigt for AACG-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

316

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 40 år og 80 år
  2. mere end 180 graders synechial lukning af forkammervinkel ved gonioskopi
  3. IOP højere end 21 mmHg ved brug af mere end to anti-glaukom øjendråber
  4. middel afvigelse af synsfelt værre end -12dB på Humphrey 24-2
  5. phakiske øjne

Ekskluderingskriterier:

  1. Snellen synsstyrke værre end 0,02
  2. historie med øjenstraumer
  3. uveitis
  4. tidligere øjenoperationer
  5. betydeligt bindehinde ar
  6. synlig neovaskulær på iris eller forkammervinkel
  7. andre alvorlige øjensygdomme, der ville påvirke synsfunktionen betydeligt, såsom aldersrelateret makuladegeneration og patogen nærsynethed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Linseekstraktion kombineret med goniosynechialyse gruppe
Et hundrede og otteoghalvtreds patienter med fremskreden vinkel-lukkende glaukom gennemgik phacoemulsification kombineret med goniosynechialyse.
De indskrevne patienter gennemgik phacoemulsification kombineret med goniosynekialysekirurgi.
Aktiv komparator: Trabekulektomi gruppe
Et hundrede og otteoghalvtreds patienter med fremskreden vinkel-lukkende glaukom gennemgik trabekulektomi.
De indskrevne patienter gennemgik en trabekulektomioperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP) ændring efter en måned
Tidsramme: en måned
Ændring fra baseline IOP efter phacoemulsification kombineret med goniosynechialyse eller trabekulektomi efter en måned.
en måned
IOP ændring efter tre måneder
Tidsramme: tre måneder
Ændring fra baseline IOP efter phacoemulsification kombineret med goniosynekialyse eller trabekulektomi efter tre måneder.
tre måneder
IOP ændring efter seks måneder
Tidsramme: seks måneder
Ændring fra baseline IOP efter phacoemulsification kombineret med goniosynechialyse eller trabekulektomi efter seks måneder.
seks måneder
IOP ændring efter et år
Tidsramme: et år
Ændring fra baseline IOP efter phacoemulsification kombineret med goniosynekialyse eller trabekulektomi efter et år.
et år
IOP ændring efter to år
Tidsramme: to år
Ændring fra baseline IOP efter phacoemulsification kombineret med goniosynekialyse eller trabekulektomi efter to år.
to år
IOP ændring efter tre år
Tidsramme: Tre år
Ændring fra baseline IOP efter phacoemulsification kombineret med goniosynechialyse eller trabekulektomi efter tre år.
Tre år
Bedst korrigeret synsstyrke efter en måned
Tidsramme: en måned
Bedst korrigeret synsstyrke hos deltagere efter operationen efter en måned
en måned
Bedst korrigeret synsstyrke efter tre måneder
Tidsramme: tre måneder
Bedst korrigeret synsstyrke hos deltagere efter operation ved tre måneder
tre måneder
Bedst korrigeret synsstyrke efter seks måneder
Tidsramme: seks måneder
Bedst korrigeret synsstyrke hos deltagere efter operationen ved seks måneder
seks måneder
Bedst korrigeret synsstyrke efter et år
Tidsramme: et år
Bedst korrigeret synsstyrke hos deltagere efter operationen på et år
et år
Bedst korrigeret synsstyrke efter to år
Tidsramme: to år
Bedst korrigeret synsstyrke hos deltagere efter operation ved to år
to år
Bedst korrigeret synsstyrke efter tre år
Tidsramme: Tre år
Bedst korrigeret synsstyrke hos deltagere efter operationen ved tre år
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig afvigelse
Tidsramme: en måned, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år
Den gennemsnitlige afvigelsesværdi af Humphery-visuelle test før og efter operationen.
en måned, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år
Tykkelsen af ​​retinal nervefiberlag (RNFL)
Tidsramme: en måned, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år
RNFL-tykkelsen målt ved optisk kohærenstopografi (OCT)
en måned, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år
Tykkelsen af ​​gangliecellekompleks (GCC)
Tidsramme: en måned, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år
GCC-tykkelsen målt ved OCT
en måned, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år
Antal øjendråber
Tidsramme: en måned, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år
Antallet af øjendråber efter operationen.
en måned, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år
Uønsket hændelse
Tidsramme: en måned, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år
Bivirkninger af hver gruppe, såsom hornhindeødem, okulær hypotension, blødning
en måned, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAC Glaucoma

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner