- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04703712
Extrakce čočky kombinovaná s goniosynechialýzou versus trabekulektomií
28. února 2023 aktualizováno: Yuhong Chen, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Účinnost extrakce čočky v kombinaci s goniosynechialýzou versus trabekulektomie při léčbě pokročilého glaukomu s uzavřeným úhlem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Porovnat účinnost extrakce čočky v kombinaci s goniosynechialýzou a trabekulektomií při léčbě pokročilého glaukomu s uzavřeným úhlem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pokročilý glaukom s uzavřeným úhlem (AACG) může mít za následek závažnou poruchu zrakových funkcí nebo dokonce slepotu s akutními atakami nebo bez nich.
Na rozdíl od glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) je hlavním principem léčby AACG nejen snížení nitroočního tlaku (IOP), ale také ochrana úhlu přední komory před uzavřením.
Dříve byla nejčastější a klasickou léčbou AACG trabekulektomie.
Lékaři i pacienti však nejsou s touto operací spokojeni kvůli její omezené úspěšnosti v důsledku fibrózy filtrační dráhy.
Kromě toho má trabekulektomie různé komplikace, jako je mělká přední komora, choroidální výpotek, suprachoroidální krvácení, maligní glaukom a endoftalmitida spojená s únikem puchýřků.
Navíc pacienti, kteří podstoupili trabekulektomii, budou mít během několika let sníženou zrakovou ostrost v důsledku zrychleného rozvoje katarakty.
Vzhledem k tomu, že zesílená a vepředu umístěná čočka by mohla hrát zásadní roli v patogenezi AACG, používá se také operace katarakty.
Hromadné důkazy ukazují, že samotná extrakce čočky je účinným způsobem v léčbě časného stadia ACG, ale má omezenou úspěšnost v AACG.
Z našich předběžných údajů se ukázalo, že extrakce čočky kombinovaná s goniosynechialýzou (LEG) je lepší než samotná extrakce čočky při opětovném otevření úhlu přední komory u pacientů s ACG s rozsáhlou periferní přední synechií a pravděpodobně má lepší účinek než trabekulektomie. zatím nebylo prokázáno.
Toto šetření je tedy navrženo tak, aby porovnalo účinek LEG a trabekulektomie u pacientů s AACG prospektivně po 3 letech sledování.
Vyšetřovatelé předpokládají, že LEG by mohla mít dlouhodobě lepší kontrolu NOT a lepší zrakové funkce než trabekulektomie u pacientů s AACG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
316
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Feng Gao, Doctor
- Telefonní číslo: (86)021-64377134
- E-mail: fenggao@fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200031
- Nábor
- Eye & ENT Hospital
-
Kontakt:
- Feng Gao, Doctor
- Telefonní číslo: 021-64377134
- E-mail: fenggao@fudan.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 40 do 80 let
- více než 180stupňový synechiální uzávěr úhlu přední komory při gonioskopii
- IOP vyšší než 21 mmHg při použití více než dvou očních kapek proti glaukomu
- střední odchylka zorného pole horší než -12dB na Humphrey 24-2
- fakické oči
Kritéria vyloučení:
- Snellenova zraková ostrost horší než 0,02
- anamnéza očního traumatu
- uveitida
- předchozí oční operace
- výrazná spojivková jizva
- viditelné neovaskulární na duhovce nebo úhlu přední komory
- jiná závažná oční onemocnění, která by významně ovlivnila zrakové funkce, jako je věkem podmíněná makulární degenerace a patogenní myopie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Extrakce čočky kombinovaná s goniosynechialyzační skupinou
Sto padesát osm pacientů s pokročilým glaukomem s uzavřeným úhlem podstoupilo fakoemulzifikaci kombinovanou s goniosynechialýzou.
|
Zařazení pacienti podstoupili fakoemulzifikaci kombinovanou s goniosynechialyzační operací.
|
|
Aktivní komparátor: Trabekulektomická skupina
Sto padesát osm pacientů s pokročilým glaukomem s uzavřeným úhlem podstoupilo trabekulektomii.
|
Zařazení pacienti podstoupili operaci trabekulektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP) se mění po jednom měsíci
Časové okno: jeden měsíc
|
Změna od výchozí hodnoty NOT po fakoemulzifikaci kombinované s goiosynechialýzou nebo trabekulektomií po jednom měsíci.
|
jeden měsíc
|
|
Změna IOP po třech měsících
Časové okno: tři měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty NOT po fakoemulzifikaci kombinované s goiosynechialýzou nebo trabekulektomií po třech měsících.
|
tři měsíce
|
|
Změna NOT po šesti měsících
Časové okno: šest měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty NOT po fakoemulzifikaci kombinované s goiosynechialýzou nebo trabekulektomií po šesti měsících.
|
šest měsíců
|
|
Změna IOP za jeden rok
Časové okno: jeden rok
|
Změna od výchozí hodnoty NOT po fakoemulzifikaci kombinované s goiosynechialýzou nebo trabekulektomií po jednom roce.
|
jeden rok
|
|
Změna IOP po dvou letech
Časové okno: dva roky
|
Změna od výchozí hodnoty NOT po fakoemulzifikaci kombinované s goiosynechialýzou nebo trabekulektomií po dvou letech.
|
dva roky
|
|
Změna IOP po třech letech
Časové okno: tři roky
|
Změna od výchozí hodnoty NOT po fakoemulzifikaci kombinované s goiosynechialýzou nebo trabekulektomií po třech letech.
|
tři roky
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost za jeden měsíc
Časové okno: jeden měsíc
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost účastníků po operaci po jednom měsíci
|
jeden měsíc
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost ve třech měsících
Časové okno: tři měsíce
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost účastníků po operaci ve třech měsících
|
tři měsíce
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost v šesti měsících
Časové okno: šest měsíců
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost účastníků po operaci v šesti měsících
|
šest měsíců
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost v jednom roce
Časové okno: jeden rok
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost účastníků po operaci v jednom roce
|
jeden rok
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost ve dvou letech
Časové okno: dva roky
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost účastníků po operaci ve dvou letech
|
dva roky
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost ve třech letech
Časové okno: tři roky
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost účastníků po operaci ve třech letech
|
tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední odchylka
Časové okno: jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky
|
Střední hodnota odchylky Humpheryho vizuálních testů před a po operaci.
|
jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky
|
|
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL)
Časové okno: jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky
|
Tloušťka RNFL měřená optickou koherentní topografií (OCT)
|
jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky
|
|
Tloušťka komplexu gangliových buněk (GCC)
Časové okno: jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky
|
Tloušťka GCC měřená pomocí OCT
|
jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky
|
|
Počet očních kapek
Časové okno: jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky
|
Počet očních kapek po operaci.
|
jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky
|
Nežádoucí účinky každé skupiny, jako je edma rohovky, oční hypotenze, krvácení
|
jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAC Glaucoma
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .