Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakce čočky kombinovaná s goniosynechialýzou versus trabekulektomií

28. února 2023 aktualizováno: Yuhong Chen, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Účinnost extrakce čočky v kombinaci s goniosynechialýzou versus trabekulektomie při léčbě pokročilého glaukomu s uzavřeným úhlem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat účinnost extrakce čočky v kombinaci s goniosynechialýzou a trabekulektomií při léčbě pokročilého glaukomu s uzavřeným úhlem.

Přehled studie

Detailní popis

Pokročilý glaukom s uzavřeným úhlem (AACG) může mít za následek závažnou poruchu zrakových funkcí nebo dokonce slepotu s akutními atakami nebo bez nich. Na rozdíl od glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) je hlavním principem léčby AACG nejen snížení nitroočního tlaku (IOP), ale také ochrana úhlu přední komory před uzavřením. Dříve byla nejčastější a klasickou léčbou AACG trabekulektomie. Lékaři i pacienti však nejsou s touto operací spokojeni kvůli její omezené úspěšnosti v důsledku fibrózy filtrační dráhy. Kromě toho má trabekulektomie různé komplikace, jako je mělká přední komora, choroidální výpotek, suprachoroidální krvácení, maligní glaukom a endoftalmitida spojená s únikem puchýřků. Navíc pacienti, kteří podstoupili trabekulektomii, budou mít během několika let sníženou zrakovou ostrost v důsledku zrychleného rozvoje katarakty. Vzhledem k tomu, že zesílená a vepředu umístěná čočka by mohla hrát zásadní roli v patogenezi AACG, používá se také operace katarakty. Hromadné důkazy ukazují, že samotná extrakce čočky je účinným způsobem v léčbě časného stadia ACG, ale má omezenou úspěšnost v AACG. Z našich předběžných údajů se ukázalo, že extrakce čočky kombinovaná s goniosynechialýzou (LEG) je lepší než samotná extrakce čočky při opětovném otevření úhlu přední komory u pacientů s ACG s rozsáhlou periferní přední synechií a pravděpodobně má lepší účinek než trabekulektomie. zatím nebylo prokázáno. Toto šetření je tedy navrženo tak, aby porovnalo účinek LEG a trabekulektomie u pacientů s AACG prospektivně po 3 letech sledování. Vyšetřovatelé předpokládají, že LEG by mohla mít dlouhodobě lepší kontrolu NOT a lepší zrakové funkce než trabekulektomie u pacientů s AACG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

316

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 200031
        • Nábor
        • Eye & ENT Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 40 do 80 let
  2. více než 180stupňový synechiální uzávěr úhlu přední komory při gonioskopii
  3. IOP vyšší než 21 mmHg při použití více než dvou očních kapek proti glaukomu
  4. střední odchylka zorného pole horší než -12dB na Humphrey 24-2
  5. fakické oči

Kritéria vyloučení:

  1. Snellenova zraková ostrost horší než 0,02
  2. anamnéza očního traumatu
  3. uveitida
  4. předchozí oční operace
  5. výrazná spojivková jizva
  6. viditelné neovaskulární na duhovce nebo úhlu přední komory
  7. jiná závažná oční onemocnění, která by významně ovlivnila zrakové funkce, jako je věkem podmíněná makulární degenerace a patogenní myopie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Extrakce čočky kombinovaná s goniosynechialyzační skupinou
Sto padesát osm pacientů s pokročilým glaukomem s uzavřeným úhlem podstoupilo fakoemulzifikaci kombinovanou s goniosynechialýzou.
Zařazení pacienti podstoupili fakoemulzifikaci kombinovanou s goniosynechialyzační operací.
Aktivní komparátor: Trabekulektomická skupina
Sto padesát osm pacientů s pokročilým glaukomem s uzavřeným úhlem podstoupilo trabekulektomii.
Zařazení pacienti podstoupili operaci trabekulektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP) se mění po jednom měsíci
Časové okno: jeden měsíc
Změna od výchozí hodnoty NOT po fakoemulzifikaci kombinované s goiosynechialýzou nebo trabekulektomií po jednom měsíci.
jeden měsíc
Změna IOP po třech měsících
Časové okno: tři měsíce
Změna od výchozí hodnoty NOT po fakoemulzifikaci kombinované s goiosynechialýzou nebo trabekulektomií po třech měsících.
tři měsíce
Změna NOT po šesti měsících
Časové okno: šest měsíců
Změna od výchozí hodnoty NOT po fakoemulzifikaci kombinované s goiosynechialýzou nebo trabekulektomií po šesti měsících.
šest měsíců
Změna IOP za jeden rok
Časové okno: jeden rok
Změna od výchozí hodnoty NOT po fakoemulzifikaci kombinované s goiosynechialýzou nebo trabekulektomií po jednom roce.
jeden rok
Změna IOP po dvou letech
Časové okno: dva roky
Změna od výchozí hodnoty NOT po fakoemulzifikaci kombinované s goiosynechialýzou nebo trabekulektomií po dvou letech.
dva roky
Změna IOP po třech letech
Časové okno: tři roky
Změna od výchozí hodnoty NOT po fakoemulzifikaci kombinované s goiosynechialýzou nebo trabekulektomií po třech letech.
tři roky
Nejlepší korigovaná zraková ostrost za jeden měsíc
Časové okno: jeden měsíc
Nejlepší korigovaná zraková ostrost účastníků po operaci po jednom měsíci
jeden měsíc
Nejlepší korigovaná zraková ostrost ve třech měsících
Časové okno: tři měsíce
Nejlepší korigovaná zraková ostrost účastníků po operaci ve třech měsících
tři měsíce
Nejlepší korigovaná zraková ostrost v šesti měsících
Časové okno: šest měsíců
Nejlepší korigovaná zraková ostrost účastníků po operaci v šesti měsících
šest měsíců
Nejlepší korigovaná zraková ostrost v jednom roce
Časové okno: jeden rok
Nejlepší korigovaná zraková ostrost účastníků po operaci v jednom roce
jeden rok
Nejlepší korigovaná zraková ostrost ve dvou letech
Časové okno: dva roky
Nejlepší korigovaná zraková ostrost účastníků po operaci ve dvou letech
dva roky
Nejlepší korigovaná zraková ostrost ve třech letech
Časové okno: tři roky
Nejlepší korigovaná zraková ostrost účastníků po operaci ve třech letech
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední odchylka
Časové okno: jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky
Střední hodnota odchylky Humpheryho vizuálních testů před a po operaci.
jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL)
Časové okno: jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky
Tloušťka RNFL měřená optickou koherentní topografií (OCT)
jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky
Tloušťka komplexu gangliových buněk (GCC)
Časové okno: jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky
Tloušťka GCC měřená pomocí OCT
jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky
Počet očních kapek
Časové okno: jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky
Počet očních kapek po operaci.
jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky
Nežádoucí událost
Časové okno: jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky
Nežádoucí účinky každé skupiny, jako je edma rohovky, oční hypotenze, krvácení
jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AAC Glaucoma

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit