A lencse kivonása goniosynechialysissel kombinálva a trabeculectomiával szemben
2023. február 28. frissítette: Yuhong Chen, Eye & ENT Hospital of Fudan University
A lencseeltávolítás hatékonysága goniosynechialysissel kombinálva a trabeculectomiával szemben az előrehaladott szögzáródásos glaukóma kezelésében: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Összehasonlítani a goniosynechialysissel és a trabeculectomiával kombinált lencsekivonás hatékonyságát az előrehaladott zugú glaukóma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előrehaladott zárt zugú glaukóma (AACG) súlyos látászavart vagy akár vakságot is okozhat akut rohamokkal vagy anélkül.
A nyitott zugú glaukómától (OAG) eltérően az AACG kezelésének fő elve nem csak az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentése, hanem az elülső kamra szögének megóvása a bezáródástól.
Korábban az AACG leggyakoribb és klasszikus kezelése a trabeculectomia volt.
Mindazonáltal sem az orvosok, sem a betegek nem elégedettek ezzel a műtéttel, mert a szűrési útvonal fibrózisa miatt korlátozott a siker aránya.
Ezenkívül a trabeculectomiának számos szövődménye van, például sekély elülső kamra, érhártya effúzió, suprachoroidalis vérzés, rosszindulatú glaukóma és hólyagszivárgással összefüggő endoftalmitis.
Ezenkívül a trabeculectomián átesett betegek látásélessége néhány éven belül csökkenni fog a szürkehályog felgyorsult fejlődése miatt.
Mivel a megvastagított és elülső helyzetű lencse döntő szerepet játszhat az AACG patogenezisében, szürkehályog műtétet is alkalmaztak.
A felhalmozott bizonyítékok azt mutatják, hogy a lencse eltávolítása önmagában hatékony módja az ACG korai stádiumának kezelésében, de az AACG sikeressége korlátozott.
A lencse extrakciója goniosynechialysissel (LEG) kombinálva jobbnak bizonyult az elülső kamra szögének újranyitásában, mint a lencse extrakciója kiterjedt perifériás elülső synechiában szenvedő ACG-betegeknél, és valószínűleg jobb hatást fejt ki, mint a trabeculectomia, amely előzetes adataink alapján még nem bizonyított.
Ezért ez a vizsgálat célja a LEG és a trabeculectomia hatásának prospektív összehasonlítása AACG-betegeknél 3 éves követés során.
A kutatók azt feltételezik, hogy az AACG-betegek esetében hosszú távon a LEG jobb IOP-kontroll és jobb látásfunkcióval rendelkezhet, mint a trabeculectomia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
316
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Feng Gao, Doctor
- Telefonszám: (86)021-64377134
- E-mail: fenggao@fudan.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200031
- Toborzás
- Eye & ENT Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Gao, Doctor
- Telefonszám: 021-64377134
- E-mail: fenggao@fudan.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40 év és 80 év között
- az elülső kamra szögének több mint 180 fokos szinekiális záródása gonioszkópián
- 21 Hgmm-nél magasabb szemnyomás több mint két glaukóma elleni szemcsepp alkalmazása esetén
- a látómező átlagos eltérése -12 dB-nél rosszabb Humphrey 24-2
- fákiás szemek
Kizárási kritériumok:
- Snellen látásélessége rosszabb, mint 0,02
- szem trauma története
- uveitis
- korábbi szemműtétek
- jelentős kötőhártya heg
- látható neovaszkuláris az íriszben vagy az elülső kamra szögében
- egyéb súlyos szembetegségek, amelyek jelentősen befolyásolják a látásfunkciót, mint például az életkorral összefüggő makuladegeneráció és patogén myopia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A lencse kivonása goniosynechialysis csoporttal kombinálva
Százötvennyolc előrehaladott zárt zugú glaukómában szenvedő betegen esett át goniosynechialysissel kombinált fakoemulzifikáció.
|
A bevont betegek phacoemulsifikáción estek át goniosynechialysis műtéttel kombinálva.
|
|
Aktív összehasonlító: Trabeculectomiás csoport
Százötvennyolc előrehaladott zárt szögű glaukómában szenvedő betegen esett át trabeculectomia.
|
A bevont betegek trabeculectomiás műtéten estek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása egy hónap múlva
Időkeret: egy hónap
|
Változás a kiindulási szemnyomáshoz képest phacoemulsifikációt követően goniosynechialysissel vagy trabeculectomiával kombinálva egy hónap múlva.
|
egy hónap
|
|
IOP változás három hónapos korban
Időkeret: három hónap
|
Változás a kiindulási szemnyomáshoz képest phacoemulsifikációt követően goniosynechialysissel vagy trabeculectomiával kombinálva három hónap után.
|
három hónap
|
|
IOP változás hat hónapos korban
Időkeret: hat hónap
|
Változás a kiindulási szemnyomáshoz képest phacoemulsifikációt követően goniosynechialysissel vagy trabeculectomiával kombinálva hat hónap után.
|
hat hónap
|
|
IOP változás egy év alatt
Időkeret: egy év
|
Változás a kiindulási szemnyomáshoz képest phacoemulsifikációt követően goniosynechialysissel vagy trabeculectomiával kombinálva egy év után.
|
egy év
|
|
IOP változás két év alatt
Időkeret: két év
|
Változás a kiindulási szemnyomáshoz képest phacoemulsifikációt követően goniosynechialysissel vagy trabeculectomiával kombinálva két év után.
|
két év
|
|
IOP változás három év alatt
Időkeret: három év
|
Változás a kiindulási szemnyomáshoz képest phacoemulsifikációt követően goniosynechialysissel vagy trabeculectomiával kombinálva három év után.
|
három év
|
|
A legjobb korrigált látásélesség egy hónap alatt
Időkeret: egy hónap
|
A résztvevők legjobb korrigált látásélessége a műtét után egy hónap múlva
|
egy hónap
|
|
A legjobb korrigált látásélesség három hónapos korban
Időkeret: három hónap
|
A résztvevők legjobb korrigált látásélessége a műtét után három hónapos korban
|
három hónap
|
|
A legjobb korrigált látásélesség hat hónapos korban
Időkeret: hat hónap
|
A résztvevők legjobb korrigált látásélessége a műtét után hat hónapos korban
|
hat hónap
|
|
A legjobb korrigált látásélesség egy év alatt
Időkeret: egy év
|
A résztvevők legjobb korrigált látásélessége műtét után egy évvel
|
egy év
|
|
A legjobb korrigált látásélesség két év alatt
Időkeret: két év
|
A résztvevők legjobb korrigált látásélessége a műtét után két évvel
|
két év
|
|
A legjobb korrigált látásélesség három év alatt
Időkeret: három év
|
A résztvevők legjobb korrigált látásélessége a műtét után három év után
|
három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos eltérés
Időkeret: egy hónap, három hónap, hat hónap, egy év, két év, három év
|
A Humphery vizuális iktatott tesztek átlagos eltérési értéke műtét előtt és után.
|
egy hónap, három hónap, hat hónap, egy év, két év, három év
|
|
A retina idegrostrétegének vastagsága (RNFL)
Időkeret: egy hónap, három hónap, hat hónap, egy év, két év, három év
|
Az RNFL vastagsága optikai koherencia topográfiával (OCT) mérve
|
egy hónap, három hónap, hat hónap, egy év, két év, három év
|
|
A ganglion sejt komplex (GCC) vastagsága
Időkeret: egy hónap, három hónap, hat hónap, egy év, két év, három év
|
A GCC vastagsága OCT-vel mérve
|
egy hónap, három hónap, hat hónap, egy év, két év, három év
|
|
A szemcseppek száma
Időkeret: egy hónap, három hónap, hat hónap, egy év, két év, három év
|
A műtét utáni szemcseppek száma.
|
egy hónap, három hónap, hat hónap, egy év, két év, három év
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: egy hónap, három hónap, hat hónap, egy év, két év, három év
|
Az egyes csoportok nemkívánatos eseményei, mint például a szaruhártya-ödéma, a szem hipotenziója, a vérzés
|
egy hónap, három hónap, hat hónap, egy év, két év, három év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAC Glaucoma
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .