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Estrazione della lente combinata con goniosinechialisi contro trabeculectomia

28 febbraio 2023 aggiornato da: Yuhong Chen, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efficacia dell'estrazione della lente combinata con la goniosinechialisi rispetto alla trabeculectomia nel trattamento del glaucoma avanzato ad angolo chiuso: uno studio controllato randomizzato

Confrontare l'efficacia dell'estrazione del cristallino combinata con la goniosinechialisi e la trabeculectomia nel trattamento del glaucoma avanzato ad angolo chiuso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il glaucoma avanzato ad angolo chiuso (AACG) può provocare gravi difetti della funzione visiva o addirittura cecità con o senza attacchi acuti. Diversamente dal glaucoma ad angolo aperto (OAG), il principio principale del trattamento per AACG non è solo quello di abbassare la pressione intraoculare (IOP), ma anche di proteggere l'angolo della camera anteriore dalla chiusura. In precedenza, il trattamento più comune e classico per AACG era la trabeculectomia. Tuttavia, sia i medici che i pazienti non sono soddisfatti di questo intervento chirurgico a causa del suo limitato tasso di successo dovuto alla fibrosi del percorso di filtrazione. Inoltre, la trabeculectomia ha varie complicanze, come la camera anteriore poco profonda, il versamento coroidale, l'emorragia sopracoroidea, il glaucoma maligno e l'endoftalmite associata a perdita di sangue. Inoltre, i pazienti sottoposti a trabeculectomia avranno una diminuzione dell'acuità visiva in un paio d'anni a causa dello sviluppo accelerato della cataratta. Poiché una lente ispessita e posizionata anteriormente potrebbe svolgere un ruolo cruciale nella patogenesi dell'AACG, è stata utilizzata anche la chirurgia della cataratta. Prove cumulative mostrano che l'estrazione del cristallino da sola è un modo efficiente nel trattamento della fase iniziale dell'ACG, ma ha un tasso di successo limitato nell'AACG. L'estrazione della lente combinata con la goniosinechialisi (LEG) si è dimostrata migliore della sola estrazione della lente nella riapertura dell'angolo della camera anteriore per i pazienti ACG con sinechia anteriore periferica estesa e forse ha anche un effetto migliore della trabeculectomia dai nostri dati preliminari, che ha non è stato ancora dimostrato. Pertanto, questa indagine è progettata per confrontare l'effetto di LEG e trabeculectomia nei pazienti con AACG in modo prospettico in 3 anni di follow-up. I ricercatori ipotizzano che LEG potrebbe avere un migliore controllo IOP e una migliore funzione visiva rispetto alla trabeculectomia a lungo termine per i pazienti con AACG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

316

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Eye & ENT Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 40 e gli 80 anni
  2. chiusura sinechiale di oltre 180 gradi dell'angolo della camera anteriore alla gonioscopia
  3. IOP superiore a 21 mmHg con l'uso di più di due colliri anti-glaucoma
  4. deviazione media del campo visivo peggiore di -12 dB su Humphrey 24-2
  5. occhi fachici

Criteri di esclusione:

  1. Snellen acuità visiva peggiore di 0,02
  2. storia di trauma oculare
  3. uveite
  4. precedenti interventi oculari
  5. significativa cicatrice congiuntivale
  6. neovascolare visibile sull'iride o sull'angolo della camera anteriore
  7. altre gravi malattie dell'occhio che potrebbero influire in modo significativo sulla funzione visiva, come la degenerazione maculare legata all'età e la miopia patogena.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estrazione del cristallino combinata con il gruppo goniosynechialysis
Centocinquantotto pazienti con glaucoma avanzato ad angolo chiuso sono stati sottoposti a facoemulsificazione combinata con goniosynechialysis.
I pazienti arruolati sono stati sottoposti a facoemulsificazione combinata con chirurgia goniosynechialysis.
Comparatore attivo: Gruppo Trabeculectomia
Centocinquantotto pazienti con glaucoma avanzato ad angolo chiuso sono stati sottoposti a trabeculectomia.
I pazienti arruolati sono stati sottoposti a intervento di trabeculectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare (IOP) a un mese
Lasso di tempo: un mese
Variazione dalla PIO basale dopo facoemulsificazione combinata con goniosinechialisi o trabeculectomia a un mese.
un mese
Cambio IOP a tre mesi
Lasso di tempo: tre mesi
Variazione dalla PIO basale dopo facoemulsificazione combinata con goniosinechialisi o trabeculectomia a tre mesi.
tre mesi
Cambio IOP a sei mesi
Lasso di tempo: sei mesi
Variazione dalla pressione intraoculare basale dopo facoemulsificazione combinata con goniosinechialisi o trabeculectomia a sei mesi.
sei mesi
IOP cambia a un anno
Lasso di tempo: un anno
Variazione dalla PIO basale dopo facoemulsificazione combinata con goniosinechialisi o trabeculectomia a un anno.
un anno
Cambio IOP a due anni
Lasso di tempo: due anni
Variazione dalla PIO basale dopo facoemulsificazione combinata con goniosinechialisi o trabeculectomia a due anni.
due anni
Cambio IOP a tre anni
Lasso di tempo: tre anni
Variazione dalla PIO basale dopo facoemulsificazione combinata con goniosinechialisi o trabeculectomia a tre anni.
tre anni
Migliore acuità visiva corretta a un mese
Lasso di tempo: un mese
Migliore acuità visiva corretta dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico a un mese
un mese
Migliore acuità visiva corretta a tre mesi
Lasso di tempo: tre mesi
Migliore acuità visiva corretta dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico a tre mesi
tre mesi
Migliore acuità visiva corretta a sei mesi
Lasso di tempo: sei mesi
Migliore acuità visiva corretta dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico a sei mesi
sei mesi
Migliore acuità visiva corretta a un anno
Lasso di tempo: un anno
Migliore acuità visiva corretta dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico a un anno
un anno
Migliore acuità visiva corretta a due anni
Lasso di tempo: due anni
Migliore acuità visiva corretta dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico a due anni
due anni
Migliore acuità visiva corretta a tre anni
Lasso di tempo: tre anni
Migliore acuità visiva corretta dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico a tre anni
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione del significato
Lasso di tempo: un mese, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni
Il valore di deviazione media dei test visivi di Humphery prima e dopo l'intervento chirurgico.
un mese, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni
Lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL)
Lasso di tempo: un mese, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni
Lo spessore RNFL misurato mediante topografia a coerenza ottica (OCT)
un mese, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni
Lo spessore del complesso di cellule gangliari (GCC)
Lasso di tempo: un mese, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni
Lo spessore GCC misurato da OCT
un mese, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni
Numero di colliri
Lasso di tempo: un mese, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni
Il numero di colliri dopo l'intervento chirurgico.
un mese, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni
Evento avverso
Lasso di tempo: un mese, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni
Eventi avversi di ciascun gruppo, come edma corneale, ipotensione oculare, emorragia
un mese, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAC Glaucoma

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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