- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04703712
Estrazione della lente combinata con goniosinechialisi contro trabeculectomia
28 febbraio 2023 aggiornato da: Yuhong Chen, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Efficacia dell'estrazione della lente combinata con la goniosinechialisi rispetto alla trabeculectomia nel trattamento del glaucoma avanzato ad angolo chiuso: uno studio controllato randomizzato
Confrontare l'efficacia dell'estrazione del cristallino combinata con la goniosinechialisi e la trabeculectomia nel trattamento del glaucoma avanzato ad angolo chiuso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il glaucoma avanzato ad angolo chiuso (AACG) può provocare gravi difetti della funzione visiva o addirittura cecità con o senza attacchi acuti.
Diversamente dal glaucoma ad angolo aperto (OAG), il principio principale del trattamento per AACG non è solo quello di abbassare la pressione intraoculare (IOP), ma anche di proteggere l'angolo della camera anteriore dalla chiusura.
In precedenza, il trattamento più comune e classico per AACG era la trabeculectomia.
Tuttavia, sia i medici che i pazienti non sono soddisfatti di questo intervento chirurgico a causa del suo limitato tasso di successo dovuto alla fibrosi del percorso di filtrazione.
Inoltre, la trabeculectomia ha varie complicanze, come la camera anteriore poco profonda, il versamento coroidale, l'emorragia sopracoroidea, il glaucoma maligno e l'endoftalmite associata a perdita di sangue.
Inoltre, i pazienti sottoposti a trabeculectomia avranno una diminuzione dell'acuità visiva in un paio d'anni a causa dello sviluppo accelerato della cataratta.
Poiché una lente ispessita e posizionata anteriormente potrebbe svolgere un ruolo cruciale nella patogenesi dell'AACG, è stata utilizzata anche la chirurgia della cataratta.
Prove cumulative mostrano che l'estrazione del cristallino da sola è un modo efficiente nel trattamento della fase iniziale dell'ACG, ma ha un tasso di successo limitato nell'AACG.
L'estrazione della lente combinata con la goniosinechialisi (LEG) si è dimostrata migliore della sola estrazione della lente nella riapertura dell'angolo della camera anteriore per i pazienti ACG con sinechia anteriore periferica estesa e forse ha anche un effetto migliore della trabeculectomia dai nostri dati preliminari, che ha non è stato ancora dimostrato.
Pertanto, questa indagine è progettata per confrontare l'effetto di LEG e trabeculectomia nei pazienti con AACG in modo prospettico in 3 anni di follow-up.
I ricercatori ipotizzano che LEG potrebbe avere un migliore controllo IOP e una migliore funzione visiva rispetto alla trabeculectomia a lungo termine per i pazienti con AACG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
316
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Feng Gao, Doctor
- Numero di telefono: (86)021-64377134
- Email: fenggao@fudan.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200031
- Reclutamento
- Eye & ENT Hospital
-
Contatto:
- Feng Gao, Doctor
- Numero di telefono: 021-64377134
- Email: fenggao@fudan.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 40 e gli 80 anni
- chiusura sinechiale di oltre 180 gradi dell'angolo della camera anteriore alla gonioscopia
- IOP superiore a 21 mmHg con l'uso di più di due colliri anti-glaucoma
- deviazione media del campo visivo peggiore di -12 dB su Humphrey 24-2
- occhi fachici
Criteri di esclusione:
- Snellen acuità visiva peggiore di 0,02
- storia di trauma oculare
- uveite
- precedenti interventi oculari
- significativa cicatrice congiuntivale
- neovascolare visibile sull'iride o sull'angolo della camera anteriore
- altre gravi malattie dell'occhio che potrebbero influire in modo significativo sulla funzione visiva, come la degenerazione maculare legata all'età e la miopia patogena.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Estrazione del cristallino combinata con il gruppo goniosynechialysis
Centocinquantotto pazienti con glaucoma avanzato ad angolo chiuso sono stati sottoposti a facoemulsificazione combinata con goniosynechialysis.
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I pazienti arruolati sono stati sottoposti a facoemulsificazione combinata con chirurgia goniosynechialysis.
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Comparatore attivo: Gruppo Trabeculectomia
Centocinquantotto pazienti con glaucoma avanzato ad angolo chiuso sono stati sottoposti a trabeculectomia.
|
I pazienti arruolati sono stati sottoposti a intervento di trabeculectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione intraoculare (IOP) a un mese
Lasso di tempo: un mese
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Variazione dalla PIO basale dopo facoemulsificazione combinata con goniosinechialisi o trabeculectomia a un mese.
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un mese
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Cambio IOP a tre mesi
Lasso di tempo: tre mesi
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Variazione dalla PIO basale dopo facoemulsificazione combinata con goniosinechialisi o trabeculectomia a tre mesi.
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tre mesi
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Cambio IOP a sei mesi
Lasso di tempo: sei mesi
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Variazione dalla pressione intraoculare basale dopo facoemulsificazione combinata con goniosinechialisi o trabeculectomia a sei mesi.
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sei mesi
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IOP cambia a un anno
Lasso di tempo: un anno
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Variazione dalla PIO basale dopo facoemulsificazione combinata con goniosinechialisi o trabeculectomia a un anno.
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un anno
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Cambio IOP a due anni
Lasso di tempo: due anni
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Variazione dalla PIO basale dopo facoemulsificazione combinata con goniosinechialisi o trabeculectomia a due anni.
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due anni
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Cambio IOP a tre anni
Lasso di tempo: tre anni
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Variazione dalla PIO basale dopo facoemulsificazione combinata con goniosinechialisi o trabeculectomia a tre anni.
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tre anni
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Migliore acuità visiva corretta a un mese
Lasso di tempo: un mese
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Migliore acuità visiva corretta dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico a un mese
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un mese
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Migliore acuità visiva corretta a tre mesi
Lasso di tempo: tre mesi
|
Migliore acuità visiva corretta dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico a tre mesi
|
tre mesi
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Migliore acuità visiva corretta a sei mesi
Lasso di tempo: sei mesi
|
Migliore acuità visiva corretta dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico a sei mesi
|
sei mesi
|
|
Migliore acuità visiva corretta a un anno
Lasso di tempo: un anno
|
Migliore acuità visiva corretta dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico a un anno
|
un anno
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|
Migliore acuità visiva corretta a due anni
Lasso di tempo: due anni
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Migliore acuità visiva corretta dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico a due anni
|
due anni
|
|
Migliore acuità visiva corretta a tre anni
Lasso di tempo: tre anni
|
Migliore acuità visiva corretta dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico a tre anni
|
tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deviazione del significato
Lasso di tempo: un mese, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni
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Il valore di deviazione media dei test visivi di Humphery prima e dopo l'intervento chirurgico.
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un mese, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni
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Lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL)
Lasso di tempo: un mese, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni
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Lo spessore RNFL misurato mediante topografia a coerenza ottica (OCT)
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un mese, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni
|
|
Lo spessore del complesso di cellule gangliari (GCC)
Lasso di tempo: un mese, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni
|
Lo spessore GCC misurato da OCT
|
un mese, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni
|
|
Numero di colliri
Lasso di tempo: un mese, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni
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Il numero di colliri dopo l'intervento chirurgico.
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un mese, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni
|
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Evento avverso
Lasso di tempo: un mese, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni
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Eventi avversi di ciascun gruppo, come edma corneale, ipotensione oculare, emorragia
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un mese, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAC Glaucoma
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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