- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04703712
Extração do cristalino combinada com goniossinequiálise versus trabeculectomia
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yuhong Chen, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Eficácia da extração do cristalino combinada com goniossinequiálise versus trabeculectomia no tratamento avançado de glaucoma de ângulo fechado: um estudo controlado randomizado
Comparar a eficácia da extração do cristalino combinada com goniossinequialise e trabeculectomia no tratamento avançado de glaucoma de ângulo fechado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O glaucoma avançado de ângulo fechado (AACG) pode resultar em defeito grave da função visual ou até mesmo cegueira com ou sem ataques agudos.
Diferente do glaucoma de ângulo aberto (OAG), o principal princípio do tratamento para AACG não é apenas diminuir a pressão intraocular (PIO), mas também proteger o ângulo da câmara anterior do fechamento.
Anteriormente, o tratamento mais comum e clássico para AACG era a trabeculectomia.
No entanto, tanto os médicos quanto os pacientes não estão satisfeitos com esta cirurgia por causa de sua taxa de sucesso limitada devido à fibrose da via de filtração.
Além disso, a trabeculectomia tem várias complicações, como câmara anterior rasa, derrame coróide, hemorragia supracoroidal, glaucoma maligno e endoftalmite associada a vazamento de bolhas.
Além disso, os pacientes submetidos à trabeculectomia terão diminuição da acuidade visual em alguns anos devido ao desenvolvimento acelerado da catarata.
Uma vez que uma lente espessada e posicionada anteriormente pode desempenhar um papel crucial na patogênese da AACG, a cirurgia de catarata também tem sido usada.
Evidências acumuladas mostram que a extração isolada do cristalino é uma maneira eficiente de tratar o estágio inicial da ACG, mas tem uma taxa de sucesso limitada na AACG.
A extração do cristalino combinada com a goniossinequialise (LEG) provou ser melhor do que a extração do cristalino sozinha na reabertura do ângulo da câmara anterior para pacientes ACG com sinéquia anterior periférica extensa e possivelmente tem um efeito melhor do que a trabeculectomia, bem como de nossos dados preliminares, que tem ainda não foi provado.
Assim, esta investigação é projetada para comparar o efeito de LEG e trabeculectomia em pacientes com AACG prospectivamente em 3 anos de acompanhamento.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o LEG poderia ter melhor controle da PIO e melhor função visual do que a trabeculectomia em longo prazo para pacientes com AACG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
316
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Feng Gao, Doctor
- Número de telefone: (86)021-64377134
- E-mail: fenggao@fudan.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200031
- Recrutamento
- Eye & ENT Hospital
-
Contato:
- Feng Gao, Doctor
- Número de telefone: 021-64377134
- E-mail: fenggao@fudan.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 anos a 80 anos
- fechamento sinequial de mais de 180 graus do ângulo da câmara anterior na gonioscopia
- PIO maior que 21mmHg com uso de mais de dois colírios antiglaucomatosos
- desvio médio do campo visual pior que -12dB em Humphrey 24-2
- olhos fácicos
Critério de exclusão:
- Acuidade visual de Snellen pior que 0,02
- história de trauma ocular
- uveíte
- cirurgias oculares anteriores
- cicatriz conjuntival significativa
- neovascular visível na íris ou no ângulo da câmara anterior
- outras doenças oculares graves que afetariam significativamente a função visual, como degeneração macular relacionada à idade e miopia patogênica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Extração do cristalino combinada com grupo de goniossinequílise
Cento e cinqüenta e oito pacientes com glaucoma avançado de ângulo fechado foram submetidos à facoemulsificação combinada com goniossinequiálise.
|
Os pacientes inscritos foram submetidos à facoemulsificação combinada com cirurgia de goniossinequiase.
|
|
Comparador Ativo: Grupo Trabeculectomia
Cento e cinquenta e oito pacientes com glaucoma avançado de ângulo fechado foram submetidos a trabeculectomia.
|
Os pacientes inscritos foram submetidos à cirurgia de trabeculectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pressão intraocular (PIO) em um mês
Prazo: um mês
|
Mudança da linha de base da PIO após facoemulsificação combinada com goniossinequiálise ou trabeculectomia em um mês.
|
um mês
|
|
Alteração da PIO aos três meses
Prazo: três meses
|
Mudança da linha de base da PIO após facoemulsificação combinada com goniossinequiálise ou trabeculectomia em três meses.
|
três meses
|
|
Alteração da PIO aos seis meses
Prazo: seis meses
|
Mudança da linha de base da PIO após facoemulsificação combinada com goniossinequiálise ou trabeculectomia aos seis meses.
|
seis meses
|
|
Alteração da PIO em um ano
Prazo: um ano
|
Mudança da linha de base da PIO após facoemulsificação combinada com goniossinequiálise ou trabeculectomia em um ano.
|
um ano
|
|
Alteração da PIO em dois anos
Prazo: dois anos
|
Mudança da linha de base da PIO após facoemulsificação combinada com goniossinequiálise ou trabeculectomia em dois anos.
|
dois anos
|
|
Alteração da PIO em três anos
Prazo: três anos
|
Mudança da linha de base da PIO após facoemulsificação combinada com goniossinequiálise ou trabeculectomia em três anos.
|
três anos
|
|
Melhor acuidade visual corrigida em um mês
Prazo: um mês
|
Melhor acuidade visual corrigida dos participantes após a cirurgia em um mês
|
um mês
|
|
Melhor acuidade visual corrigida aos três meses
Prazo: três meses
|
Melhor acuidade visual corrigida dos participantes após a cirurgia aos três meses
|
três meses
|
|
Melhor acuidade visual corrigida aos seis meses
Prazo: seis meses
|
Melhor acuidade visual corrigida dos participantes após a cirurgia aos seis meses
|
seis meses
|
|
Melhor acuidade visual corrigida em um ano
Prazo: um ano
|
Melhor acuidade visual corrigida dos participantes após a cirurgia em um ano
|
um ano
|
|
Melhor acuidade visual corrigida aos dois anos
Prazo: dois anos
|
Melhor acuidade visual corrigida dos participantes após a cirurgia em dois anos
|
dois anos
|
|
Melhor acuidade visual corrigida aos três anos
Prazo: três anos
|
Melhor acuidade visual corrigida dos participantes após a cirurgia em três anos
|
três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desvio médio
Prazo: um mês, três meses, seis meses, um ano, dois anos, três anos
|
O valor do desvio médio dos testes de campo visual Humphery antes e depois da cirurgia.
|
um mês, três meses, seis meses, um ano, dois anos, três anos
|
|
A espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL)
Prazo: um mês, três meses, seis meses, um ano, dois anos, três anos
|
A espessura RNFL medida por topografia de coerência óptica (OCT)
|
um mês, três meses, seis meses, um ano, dois anos, três anos
|
|
A espessura do complexo de células ganglionares (GCC)
Prazo: um mês, três meses, seis meses, um ano, dois anos, três anos
|
A espessura GCC medida por OCT
|
um mês, três meses, seis meses, um ano, dois anos, três anos
|
|
Número de colírios
Prazo: um mês, três meses, seis meses, um ano, dois anos, três anos
|
O número de colírios após a cirurgia.
|
um mês, três meses, seis meses, um ano, dois anos, três anos
|
|
Evento adverso
Prazo: um mês, três meses, seis meses, um ano, dois anos, três anos
|
Eventos adversos de cada grupo, como edema de córnea, hipotensão ocular, hemorragia
|
um mês, três meses, seis meses, um ano, dois anos, três anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAC Glaucoma
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .