Linssin poisto yhdistettynä goniosynekialyysiin verrattuna trabekulektomiaan
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yuhong Chen, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Linssin poistamisen tehokkuus yhdistettynä goniosynekialyysiin verrattuna trabekulektomiaan pitkälle edenneen kulmaglaukooman hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vertaa linssinpoiston tehokkuutta yhdessä goniosynekialyysin ja trabekulektomian kanssa pitkälle edenneen sulkukulmaglaukooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkälle edennyt sulkeutumiskulmaglaukooma (AACG) voi johtaa vakaviin näköhäiriöihin tai jopa sokeuteen akuuttien kohtausten kanssa tai ilman.
Avokulmaglaukoomasta (OAG) poiketen AACG:n hoidon pääperiaate ei ole pelkästään silmänsisäisen paineen (IOP) alentaminen, vaan myös etukammion kulman suojaaminen sulkeutumiselta.
Aiemmin yleisin ja klassisin AACG:n hoito oli trabekulektomia.
Sekä lääkärit että potilaat eivät kuitenkaan ole tyytyväisiä tähän leikkaukseen, koska sen onnistumisprosentti on rajoitettu suodatusreitin fibroosin vuoksi.
Lisäksi trabekulektomialla on erilaisia komplikaatioita, kuten matala etukammio, suonikalvon effuusio, suprachoroidaalinen verenvuoto, pahanlaatuinen glaukooma ja rakkulavuotoon liittyvä endoftalmiitti.
Lisäksi trabekulektomiaan joutuneiden potilaiden näöntarkkuus heikkenee parin vuoden sisällä kaihien nopeutuneen kehittymisen vuoksi.
Koska paksunnetulla ja etupuolelle sijoitetulla linssillä voi olla ratkaiseva rooli AACG:n patogeneesissä, myös kaihileikkausta on käytetty.
Kertynyt näyttö osoittaa, että linssin poistaminen yksinään on tehokas tapa hoitaa ACG:n varhaista vaihetta, mutta sen onnistumisprosentti AACG:ssä on rajallinen.
Linssin poistaminen yhdistettynä goniosynekialyysiin (LEG) on osoittautunut paremmaksi kuin pelkkä linssin poistaminen avaamaan uudelleen etukammion kulman ACG-potilailla, joilla on laaja perifeerinen anteriorinen synekia, ja sillä on mahdollisesti parempi vaikutus kuin trabekulektomialla myös alustavien tietojemme perusteella. ei ole vielä todistettu.
Siten tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan LEG:n ja trabekulektomian vaikutusta AACG-potilailla prospektiivisesti kolmen vuoden seurannan aikana.
Tutkijat olettavat, että LEG:llä voisi olla parempi silmänpaineen hallinta ja parempi visuaalinen toiminta kuin trabekulektomialla pitkällä aikavälillä AACG-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
316
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feng Gao, Doctor
- Puhelinnumero: (86)021-64377134
- Sähköposti: fenggao@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200031
- Rekrytointi
- Eye & ENT Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Gao, Doctor
- Puhelinnumero: 021-64377134
- Sähköposti: fenggao@fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-80 vuoden välillä
- yli 180 asteen synechiaalinen anteriorisen kammion kulman sulkeutuminen gonioskopiassa
- IOP yli 21 mmHg, kun käytetään enemmän kuin kahta glaukooman vastaista silmätippaa
- keskimääräinen näkökentän poikkeama on huonompi kuin -12 dB Humphreylla 24-2
- phakiset silmät
Poissulkemiskriteerit:
- Snellenin näöntarkkuus huonompi kuin 0,02
- silmävamman historia
- uveiitti
- aikaisemmat silmäleikkaukset
- merkittävä sidekalvon arpi
- näkyvä neovaskulaarinen iiriksessä tai etukammion kulmassa
- muut vakavat silmäsairaudet, jotka vaikuttaisivat merkittävästi näkötoimintoihin, kuten ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja patogeeninen likinäköisyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Linssin poisto yhdistettynä goniosynekialyysiryhmään
Sataviisikymmentäkahdeksalle potilaalle, joilla oli pitkälle edennyt sulkukulmaglaukooma, tehtiin fakoemulsifikaatio yhdistettynä goniosynekialyysiin.
|
Ilmoittautuneille potilaille tehtiin fakoemulsifikaatio yhdistettynä goniosynekialyysileikkaukseen.
|
|
Active Comparator: Trabekulektomiaryhmä
Sadaviisikymmentäkahdeksalle potilaalle, joilla oli pitkälle edennyt sulkukulmaglaukooma, tehtiin trabekulektomia.
|
Ilmoittautuneille potilaille tehtiin trabekulektomialeikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP) muuttuu kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Muutos lähtötilanteen silmänpaineesta fakoemulsifikaation jälkeen yhdistettynä goniosynekialyysiin tai trabekulektomiaan kuukauden kuluttua.
|
yksi kuukausi
|
|
IOP muutos kolmen kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Muutos lähtötilanteen silmänpaineesta fakoemulsifikaation ja goniosynekialyysin tai trabekulektomian jälkeen kolmen kuukauden kuluttua.
|
kolme kuukautta
|
|
IOP muutos kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Muutos lähtötilanteen silmänpaineesta fakoemulsifikaation ja goniosynekialyysin tai trabekulektomian jälkeen kuuden kuukauden kuluttua.
|
kuusi kuukautta
|
|
IOP-muutos vuoden kuluttua
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Muutos lähtötilanteen silmänpaineesta fakoemulsifikaation jälkeen yhdistettynä goniosynekialyysiin tai trabekulektomiaan vuoden kuluttua.
|
yksi vuosi
|
|
IOP muutos kahdessa vuodessa
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Muutos lähtötilanteen silmänpaineesta fakoemulsifikaation ja goniosynekialyysin tai trabekulektomian jälkeen kahden vuoden kuluttua.
|
kaksi vuotta
|
|
IOP muutos kolmen vuoden kuluttua
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Muutos lähtötilanteen silmänpaineesta fakoemulsifikaation ja goniosynekialyysin tai trabekulektomian jälkeen kolmen vuoden kuluttua.
|
kolme vuotta
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus kuukauden iässä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Osallistujien paras korjattu näöntarkkuus leikkauksen jälkeen kuukauden kuluttua
|
yksi kuukausi
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus kolmen kuukauden iässä
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Osallistujien paras korjattu näöntarkkuus leikkauksen jälkeen kolmen kuukauden kohdalla
|
kolme kuukautta
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus kuuden kuukauden iässä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Osallistujien paras korjattu näöntarkkuus leikkauksen jälkeen kuuden kuukauden iässä
|
kuusi kuukautta
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus vuoden iässä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Osallistujien paras korjattu näöntarkkuus leikkauksen jälkeen vuoden kuluttua
|
yksi vuosi
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus kahden vuoden iässä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Osallistujien paras korjattu näöntarkkuus leikkauksen jälkeen kahden vuoden iässä
|
kaksi vuotta
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus kolmen vuoden iässä
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Osallistujien paras korjattu näöntarkkuus leikkauksen jälkeen kolmen vuoden iässä
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen poikkeama
Aikaikkuna: yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta, kolme vuotta
|
Humpheryn visuaalisten testien keskimääräinen poikkeamaarvo ennen ja jälkeen leikkausta.
|
yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta, kolme vuotta
|
|
Verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuus (RNFL)
Aikaikkuna: yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta, kolme vuotta
|
RNFL:n paksuus mitattuna optisella koherenssitopografialla (OCT)
|
yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta, kolme vuotta
|
|
Gangliosolukompleksin (GCC) paksuus
Aikaikkuna: yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta, kolme vuotta
|
GCC:n paksuus mitattuna OCT:llä
|
yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta, kolme vuotta
|
|
Silmätippojen määrä
Aikaikkuna: yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta, kolme vuotta
|
Silmätippojen määrä leikkauksen jälkeen.
|
yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta, kolme vuotta
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta, kolme vuotta
|
Kunkin ryhmän haittatapahtumat, kuten sarveiskalvon turvotus, silmän hypotensio, verenvuoto
|
yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta, kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAC Glaucoma
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .