Linsenextraktion kombiniert mit Goniosynechialyse versus Trabekulektomie
28. Februar 2023 aktualisiert von: Yuhong Chen, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Wirksamkeit der Linsenextraktion in Kombination mit Goniosynechialyse im Vergleich zur Trabekulektomie bei der Behandlung des fortgeschrittenen Engwinkelglaukoms: eine randomisierte kontrollierte Studie
Es sollte die Wirksamkeit der Linsenextraktion in Kombination mit Goniosynechialyse und Trabekulektomie bei der Behandlung des fortgeschrittenen Engwinkelglaukoms verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das fortgeschrittene Engwinkelglaukom (AACG) kann mit oder ohne akute Attacken zu schweren Sehstörungen oder sogar zur Erblindung führen.
Anders als beim Offenwinkelglaukom (OAG) besteht das Hauptprinzip der Behandlung beim AACG nicht nur darin, den Augeninnendruck (IOP) zu senken, sondern auch den vorderen Kammerwinkel vor dem Schließen zu schützen.
Zuvor war die häufigste und klassische Behandlung für AACG die Trabekulektomie.
Allerdings sind sowohl Ärzte als auch Patienten mit dieser Operation aufgrund ihrer begrenzten Erfolgsrate aufgrund einer Fibrose des Filtrationswegs nicht zufrieden.
Außerdem hat die Trabekulektomie verschiedene Komplikationen, wie flache Vorderkammer, Aderhauterguss, suprachoroidale Blutung, malignes Glaukom und mit Blasenverlust verbundene Endophthalmitis.
Darüber hinaus werden Patienten, die sich einer Trabekulektomie unterzogen haben, in ein paar Jahren aufgrund der beschleunigten Entwicklung von Katarakt eine verminderte Sehschärfe haben.
Da eine verdickte und anterior positionierte Linse eine entscheidende Rolle bei der Pathogenese von AACG spielen könnte, wurde auch eine Kataraktoperation durchgeführt.
Viele Beweise zeigen, dass die Linsenextraktion allein ein effizienter Weg zur Behandlung des frühen Stadiums von ACG ist, aber eine begrenzte Erfolgsrate bei AACG hat.
Die Linsenextraktion in Kombination mit Goniosynechialyse (LEG) hat sich bei der Wiedereröffnung des Vorderkammerwinkels bei ACG-Patienten mit ausgedehnter peripherer vorderer Synechie als besser als die Linsenextraktion allein erwiesen und hat möglicherweise auch eine bessere Wirkung als die Trabekulektomie, wie unsere vorläufigen Daten zeigen noch nicht bewiesen.
Daher soll diese Untersuchung die Wirkung von LEG und Trabekulektomie bei AACG-Patienten prospektiv in 3 Jahren Nachbeobachtung vergleichen.
Die Forscher vermuten, dass die LEG bei AACG-Patienten langfristig eine bessere IOD-Kontrolle und eine bessere Sehfunktion haben könnte als die Trabekulektomie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
316
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Feng Gao, Doctor
- Telefonnummer: (86)021-64377134
- E-Mail: fenggao@fudan.edu.cn
Studienorte
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-
-
Shanghai, China, 200031
- Rekrutierung
- Eye & ENT Hospital
-
Kontakt:
- Feng Gao, Doctor
- Telefonnummer: 021-64377134
- E-Mail: fenggao@fudan.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 80 Jahren
- mehr als 180 Grad synechialer Verschluss des Vorderkammerwinkels bei der Gonioskopie
- IOD höher als 21 mmHg bei Verwendung von mehr als zwei Anti-Glaukom-Augentropfen
- mittlere Gesichtsfeldabweichung schlechter als -12 dB bei Humphrey 24-2
- phaken Augen
Ausschlusskriterien:
- Snellen-Sehschärfe schlechter als 0,02
- Geschichte des Augentraumas
- Uveitis
- frühere Augenoperationen
- deutliche Bindehautnarbe
- sichtbare Neovaskularisation auf Iris oder Vorderkammerwinkel
- andere schwere Augenerkrankungen, die die Sehfunktion erheblich beeinträchtigen würden, wie z. B. altersbedingte Makuladegeneration und pathogene Kurzsichtigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Linsenextraktion kombiniert mit Goniosynechialyse-Gruppe
158 Patienten mit fortgeschrittenem Engwinkelglaukom wurden einer Phakoemulsifikation in Kombination mit einer Goniosynechialyse unterzogen.
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Die eingeschlossenen Patienten unterzogen sich einer Phakoemulsifikation in Kombination mit einer Goniosynechialyse-Operation.
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Aktiver Komparator: Trabekulektomie-Gruppe
158 Patienten mit fortgeschrittenem Engwinkelglaukom wurden einer Trabekulektomie unterzogen.
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Die eingeschlossenen Patienten wurden einer Trabekulektomieoperation unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Augeninnendrucks (IOD) nach einem Monat
Zeitfenster: ein Monat
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Änderung des IOD-Ausgangswerts nach Phakoemulsifikation in Kombination mit Goniosynechialyse oder Trabekulektomie nach einem Monat.
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ein Monat
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IOD-Änderung nach drei Monaten
Zeitfenster: drei Monate
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Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert nach Phakoemulsifikation in Kombination mit Goniosynechialyse oder Trabekulektomie nach drei Monaten.
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drei Monate
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IOD-Änderung nach sechs Monaten
Zeitfenster: sechs Monate
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Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert nach Phakoemulsifikation in Kombination mit Goniosynechialyse oder Trabekulektomie nach sechs Monaten.
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sechs Monate
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IOD-Änderung nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
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Änderung des IOD-Ausgangswerts nach Phakoemulsifikation in Kombination mit Goniosynechialyse oder Trabekulektomie nach einem Jahr.
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ein Jahr
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IOD-Änderung nach zwei Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Änderung des IOD-Ausgangswerts nach Phakoemulsifikation in Kombination mit Goniosynechialyse oder Trabekulektomie nach zwei Jahren.
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2 Jahre
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IOD-Änderung nach drei Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
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Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert nach Phakoemulsifikation in Kombination mit Goniosynechialyse oder Trabekulektomie nach drei Jahren.
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3 Jahre
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Beste korrigierte Sehschärfe nach einem Monat
Zeitfenster: ein Monat
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Beste korrigierte Sehschärfe der Teilnehmer nach der Operation nach einem Monat
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ein Monat
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Beste korrigierte Sehschärfe nach drei Monaten
Zeitfenster: drei Monate
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Beste korrigierte Sehschärfe der Teilnehmer nach der Operation nach drei Monaten
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drei Monate
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Beste korrigierte Sehschärfe nach sechs Monaten
Zeitfenster: sechs Monate
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Beste korrigierte Sehschärfe der Teilnehmer nach der Operation nach sechs Monaten
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sechs Monate
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Beste korrigierte Sehschärfe nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
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Beste korrigierte Sehschärfe der Teilnehmer nach der Operation nach einem Jahr
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ein Jahr
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Bestkorrigierte Sehschärfe nach zwei Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beste korrigierte Sehschärfe der Teilnehmer nach der Operation nach zwei Jahren
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2 Jahre
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Bestkorrigierte Sehschärfe nach drei Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
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Beste korrigierte Sehschärfe der Teilnehmer nach der Operation nach drei Jahren
|
3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Abweichung
Zeitfenster: ein Monat, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre, drei Jahre
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Der mittlere Abweichungswert von Humphery-Visual-Feil-Tests vor und nach der Operation.
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ein Monat, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre, drei Jahre
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Die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL)
Zeitfenster: ein Monat, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre, drei Jahre
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Die RNFL-Dicke gemessen durch optische Kohärenztopographie (OCT)
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ein Monat, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre, drei Jahre
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Die Dicke des Ganglienzellkomplexes (GCC)
Zeitfenster: ein Monat, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre, drei Jahre
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Die durch OCT gemessene GCC-Dicke
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ein Monat, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre, drei Jahre
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Anzahl Augentropfen
Zeitfenster: ein Monat, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre, drei Jahre
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Die Anzahl der Augentropfen nach der Operation.
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ein Monat, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre, drei Jahre
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: ein Monat, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre, drei Jahre
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Unerwünschte Ereignisse jeder Gruppe, wie z. B. Hornhautödem, Augenhypotonie, Blutung
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ein Monat, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre, drei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAC Glaucoma
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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