Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakcja soczewki w połączeniu z goniosynechializą a trabekulektomią

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yuhong Chen, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Skuteczność ekstrakcji soczewki w połączeniu z goniosynechializą w porównaniu z trabekulektomią w leczeniu zaawansowanej jaskry z zamkniętym kątem przesączania: randomizowana, kontrolowana próba

Porównanie skuteczności ekstrakcji soczewki połączonej z goniosynechializą i trabekulektomią w leczeniu zaawansowanej jaskry z zamkniętym kątem przesączania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaawansowana jaskra z zamkniętym kątem przesączania (AACG) może prowadzić do poważnych wad wzroku, a nawet ślepoty z ostrymi atakami lub bez. W odróżnieniu od jaskry z otwartym kątem przesączania (OAG), główną zasadą leczenia AACG jest nie tylko obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), ale także ochrona kąta komory przedniej oka przed zamknięciem. Wcześniej najpowszechniejszym i najbardziej klasycznym sposobem leczenia AACG była trabekulektomia. Jednak zarówno lekarze, jak i pacjenci nie są zadowoleni z tej operacji ze względu na jej ograniczoną skuteczność z powodu zwłóknienia szlaku filtracyjnego. Poza tym trabekulektomia wiąże się z różnymi powikłaniami, takimi jak płytka komora przednia, wysięk naczyniówkowy, krwotok nadnaczyniówkowy, jaskra złośliwa i zapalenie wnętrza gałki ocznej związane z wyciekiem pęcherzyków. Ponadto pacjenci, którzy przeszli trabekulektomię, za kilka lat będą mieli obniżoną ostrość wzroku z powodu przyspieszonego rozwoju zaćmy. Ponieważ pogrubiona i umieszczona do przodu soczewka może odgrywać kluczową rolę w patogenezie AACG, zastosowano również operację zaćmy. Zgromadzone dowody wskazują, że sama ekstrakcja soczewki jest skutecznym sposobem leczenia wczesnego stadium ACG, ale ma ograniczony wskaźnik powodzenia w AACG. Udowodniono, że ekstrakcja soczewki w połączeniu z goniosynechializą (LEG) jest lepsza niż sama ekstrakcja soczewki w ponownym otwieraniu kąta komory przedniej u pacjentów z ACG z rozległymi przednimi zrostami obwodowymi i prawdopodobnie ma również lepszy efekt niż trabekulektomia na podstawie naszych wstępnych danych, które nie zostało jeszcze udowodnione. Tak więc niniejsze badanie ma na celu prospektywne porównanie wpływu LEG i trabekulektomii u pacjentów z AACG w ciągu 3 lat obserwacji. Badacze stawiają hipotezę, że LEG może mieć lepszą kontrolę IOP i lepszą funkcję widzenia niż trabekulektomia w dłuższej perspektywie u pacjentów z AACG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

316

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 200031
        • Rekrutacyjny
        • Eye & ENT Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 40 do 80 lat
  2. ponad 180-stopniowe zrostowe zamknięcie kąta komory przedniej w gonioskopii
  3. IOP wyższe niż 21 mmHg przy stosowaniu więcej niż dwóch przeciwjaskrowych kropli do oczu
  4. średnie odchylenie pola widzenia gorsze niż -12dB na Humphrey 24-2
  5. oczy fakijskie

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostrość wzroku Snellena gorsza niż 0,02
  2. historia urazów oka
  3. zapalenie błony naczyniowej oka
  4. poprzednie operacje okulistyczne
  5. znaczna blizna spojówkowa
  6. widoczne neowaskularne na tęczówce lub kącie komory przedniej
  7. inne poważne choroby oczu, które mogłyby znacząco wpływać na funkcje widzenia, takie jak związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej i chorobotwórcza krótkowzroczność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ekstrakcja soczewki połączona z grupą goniosynechializy
Sto pięćdziesiąt osiem pacjentów z zaawansowaną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania zostało poddanych fakoemulsyfikacji połączonej z goniosynechializą.
Zakwalifikowani pacjenci zostali poddani fakoemulsyfikacji połączonej z operacją goniosynechializy.
Aktywny komparator: Zespół Trabekulektomii
Stu pięćdziesięciu ośmiu pacjentów z zaawansowaną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania przeszło trabekulektomię.
Pacjenci włączeni do badania przeszli operację trabekulektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po miesiącu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Zmiana IOP w stosunku do wartości wyjściowej po fakoemulsyfikacji połączonej z goniosynechializą lub trabekulektomią po miesiącu.
jeden miesiąc
Zmiana IOP po trzech miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zmiana IOP w stosunku do wartości wyjściowej po fakoemulsyfikacji połączonej z goniosynechializą lub trabekulektomią po trzech miesiącach.
trzy miesiące
Zmiana IOP po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zmiana IOP w stosunku do wartości wyjściowej po fakoemulsyfikacji połączonej z goniosynechializą lub trabekulektomią po sześciu miesiącach.
sześć miesięcy
Zmiana IOP po roku
Ramy czasowe: rok
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej po fakoemulsyfikacji połączonej z goniosynechializą lub trabekulektomią po roku.
rok
Zmiana IOP po dwóch latach
Ramy czasowe: dwa lata
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej po fakoemulsyfikacji połączonej z goniosynechializą lub trabekulektomią po dwóch latach.
dwa lata
Zmiana IOP po trzech latach
Ramy czasowe: trzy lata
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej po fakoemulsyfikacji połączonej z goniosynechializą lub trabekulektomią po trzech latach.
trzy lata
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku po miesiącu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku uczestników po operacji po miesiącu
jeden miesiąc
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku po trzech miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku uczestników po operacji po trzech miesiącach
trzy miesiące
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku uczestników po operacji po sześciu miesiącach
sześć miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku po roku
Ramy czasowe: rok
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku uczestników po operacji po roku
rok
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku po dwóch latach
Ramy czasowe: dwa lata
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku uczestników po operacji po dwóch latach
dwa lata
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku po trzech latach
Ramy czasowe: trzy lata
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku uczestników po operacji po trzech latach
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie odchylenie
Ramy czasowe: miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata
Średnia wartość odchylenia testów wzrokowych Humphery'ego przed i po operacji.
miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL)
Ramy czasowe: miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata
Grubość RNFL mierzona metodą optycznej topografii koherencyjnej (OCT)
miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata
Grubość kompleksu komórek zwojowych (GCC)
Ramy czasowe: miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata
Grubość GCC mierzona metodą OCT
miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata
Liczba kropli do oczu
Ramy czasowe: miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata
Liczba kropli do oczu po operacji.
miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata
Zdarzenia niepożądane z każdej grupy, takie jak obrzęk rogówki, niedociśnienie oczne, krwotok
miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAC Glaucoma

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj