- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04703712
Ekstrakcja soczewki w połączeniu z goniosynechializą a trabekulektomią
28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yuhong Chen, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Skuteczność ekstrakcji soczewki w połączeniu z goniosynechializą w porównaniu z trabekulektomią w leczeniu zaawansowanej jaskry z zamkniętym kątem przesączania: randomizowana, kontrolowana próba
Porównanie skuteczności ekstrakcji soczewki połączonej z goniosynechializą i trabekulektomią w leczeniu zaawansowanej jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaawansowana jaskra z zamkniętym kątem przesączania (AACG) może prowadzić do poważnych wad wzroku, a nawet ślepoty z ostrymi atakami lub bez.
W odróżnieniu od jaskry z otwartym kątem przesączania (OAG), główną zasadą leczenia AACG jest nie tylko obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), ale także ochrona kąta komory przedniej oka przed zamknięciem.
Wcześniej najpowszechniejszym i najbardziej klasycznym sposobem leczenia AACG była trabekulektomia.
Jednak zarówno lekarze, jak i pacjenci nie są zadowoleni z tej operacji ze względu na jej ograniczoną skuteczność z powodu zwłóknienia szlaku filtracyjnego.
Poza tym trabekulektomia wiąże się z różnymi powikłaniami, takimi jak płytka komora przednia, wysięk naczyniówkowy, krwotok nadnaczyniówkowy, jaskra złośliwa i zapalenie wnętrza gałki ocznej związane z wyciekiem pęcherzyków.
Ponadto pacjenci, którzy przeszli trabekulektomię, za kilka lat będą mieli obniżoną ostrość wzroku z powodu przyspieszonego rozwoju zaćmy.
Ponieważ pogrubiona i umieszczona do przodu soczewka może odgrywać kluczową rolę w patogenezie AACG, zastosowano również operację zaćmy.
Zgromadzone dowody wskazują, że sama ekstrakcja soczewki jest skutecznym sposobem leczenia wczesnego stadium ACG, ale ma ograniczony wskaźnik powodzenia w AACG.
Udowodniono, że ekstrakcja soczewki w połączeniu z goniosynechializą (LEG) jest lepsza niż sama ekstrakcja soczewki w ponownym otwieraniu kąta komory przedniej u pacjentów z ACG z rozległymi przednimi zrostami obwodowymi i prawdopodobnie ma również lepszy efekt niż trabekulektomia na podstawie naszych wstępnych danych, które nie zostało jeszcze udowodnione.
Tak więc niniejsze badanie ma na celu prospektywne porównanie wpływu LEG i trabekulektomii u pacjentów z AACG w ciągu 3 lat obserwacji.
Badacze stawiają hipotezę, że LEG może mieć lepszą kontrolę IOP i lepszą funkcję widzenia niż trabekulektomia w dłuższej perspektywie u pacjentów z AACG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
316
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Feng Gao, Doctor
- Numer telefonu: (86)021-64377134
- E-mail: fenggao@fudan.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200031
- Rekrutacyjny
- Eye & ENT Hospital
-
Kontakt:
- Feng Gao, Doctor
- Numer telefonu: 021-64377134
- E-mail: fenggao@fudan.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 80 lat
- ponad 180-stopniowe zrostowe zamknięcie kąta komory przedniej w gonioskopii
- IOP wyższe niż 21 mmHg przy stosowaniu więcej niż dwóch przeciwjaskrowych kropli do oczu
- średnie odchylenie pola widzenia gorsze niż -12dB na Humphrey 24-2
- oczy fakijskie
Kryteria wyłączenia:
- Ostrość wzroku Snellena gorsza niż 0,02
- historia urazów oka
- zapalenie błony naczyniowej oka
- poprzednie operacje okulistyczne
- znaczna blizna spojówkowa
- widoczne neowaskularne na tęczówce lub kącie komory przedniej
- inne poważne choroby oczu, które mogłyby znacząco wpływać na funkcje widzenia, takie jak związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej i chorobotwórcza krótkowzroczność.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekstrakcja soczewki połączona z grupą goniosynechializy
Sto pięćdziesiąt osiem pacjentów z zaawansowaną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania zostało poddanych fakoemulsyfikacji połączonej z goniosynechializą.
|
Zakwalifikowani pacjenci zostali poddani fakoemulsyfikacji połączonej z operacją goniosynechializy.
|
|
Aktywny komparator: Zespół Trabekulektomii
Stu pięćdziesięciu ośmiu pacjentów z zaawansowaną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania przeszło trabekulektomię.
|
Pacjenci włączeni do badania przeszli operację trabekulektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po miesiącu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Zmiana IOP w stosunku do wartości wyjściowej po fakoemulsyfikacji połączonej z goniosynechializą lub trabekulektomią po miesiącu.
|
jeden miesiąc
|
|
Zmiana IOP po trzech miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Zmiana IOP w stosunku do wartości wyjściowej po fakoemulsyfikacji połączonej z goniosynechializą lub trabekulektomią po trzech miesiącach.
|
trzy miesiące
|
|
Zmiana IOP po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Zmiana IOP w stosunku do wartości wyjściowej po fakoemulsyfikacji połączonej z goniosynechializą lub trabekulektomią po sześciu miesiącach.
|
sześć miesięcy
|
|
Zmiana IOP po roku
Ramy czasowe: rok
|
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej po fakoemulsyfikacji połączonej z goniosynechializą lub trabekulektomią po roku.
|
rok
|
|
Zmiana IOP po dwóch latach
Ramy czasowe: dwa lata
|
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej po fakoemulsyfikacji połączonej z goniosynechializą lub trabekulektomią po dwóch latach.
|
dwa lata
|
|
Zmiana IOP po trzech latach
Ramy czasowe: trzy lata
|
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej po fakoemulsyfikacji połączonej z goniosynechializą lub trabekulektomią po trzech latach.
|
trzy lata
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku po miesiącu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku uczestników po operacji po miesiącu
|
jeden miesiąc
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku po trzech miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku uczestników po operacji po trzech miesiącach
|
trzy miesiące
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku uczestników po operacji po sześciu miesiącach
|
sześć miesięcy
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku po roku
Ramy czasowe: rok
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku uczestników po operacji po roku
|
rok
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku po dwóch latach
Ramy czasowe: dwa lata
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku uczestników po operacji po dwóch latach
|
dwa lata
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku po trzech latach
Ramy czasowe: trzy lata
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku uczestników po operacji po trzech latach
|
trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie odchylenie
Ramy czasowe: miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata
|
Średnia wartość odchylenia testów wzrokowych Humphery'ego przed i po operacji.
|
miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata
|
|
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL)
Ramy czasowe: miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata
|
Grubość RNFL mierzona metodą optycznej topografii koherencyjnej (OCT)
|
miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata
|
|
Grubość kompleksu komórek zwojowych (GCC)
Ramy czasowe: miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata
|
Grubość GCC mierzona metodą OCT
|
miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata
|
|
Liczba kropli do oczu
Ramy czasowe: miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata
|
Liczba kropli do oczu po operacji.
|
miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata
|
Zdarzenia niepożądane z każdej grupy, takie jak obrzęk rogówki, niedociśnienie oczne, krwotok
|
miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAC Glaucoma
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .