- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04703712
Extracción del cristalino combinada con goniosinequialisis versus trabeculectomía
28 de febrero de 2023 actualizado por: Yuhong Chen, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Eficacia de la extracción del cristalino combinada con goniosinequialisis versus trabeculectomía en el tratamiento del glaucoma de ángulo cerrado avanzado: un ensayo controlado aleatorizado
Comparar la efectividad de la extracción del cristalino combinada con goniosinequialisis y trabeculectomía en el tratamiento del glaucoma de ángulo cerrado avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El glaucoma de ángulo cerrado avanzado (AACG) puede provocar un defecto grave de la función visual o incluso ceguera con o sin ataques agudos.
A diferencia del glaucoma de ángulo abierto (OAG), el principio principal del tratamiento para AACG no es solo reducir la presión intraocular (IOP), sino también proteger el ángulo de la cámara anterior para que no se cierre.
Anteriormente, el tratamiento más común y clásico para AACG era la trabeculectomía.
Sin embargo, tanto los médicos como los pacientes no están satisfechos con esta cirugía debido a su limitada tasa de éxito debido a la fibrosis de la vía de filtración.
Además, la trabeculectomía tiene diversas complicaciones, como cámara anterior poco profunda, derrame coroideo, hemorragia supracoroidea, glaucoma maligno y endoftalmitis asociada a fuga de vesícula.
Además, los pacientes que se sometieron a trabeculectomía tendrán una disminución de la agudeza visual en un par de años debido al desarrollo acelerado de cataratas.
Dado que un cristalino engrosado y en una posición anterior podría desempeñar un papel crucial en la patogenia de la AACG, también se ha utilizado la cirugía de cataratas.
La evidencia acumulada muestra que la extracción del cristalino por sí sola es una forma eficiente de tratar la etapa temprana de ACG, pero tiene una tasa de éxito limitada en AACG.
Se ha demostrado que la extracción del cristalino combinada con goniosinequialisis (LEG) es mejor que la extracción del cristalino sola para reabrir el ángulo de la cámara anterior en pacientes con ACG con sinequia anterior periférica extensa y posiblemente también tenga un mejor efecto que la trabeculectomía a partir de nuestros datos preliminares, que ha no ha sido probado todavía.
Por lo tanto, esta investigación está diseñada para comparar el efecto de LEG y la trabeculectomía en pacientes con AACG de forma prospectiva en 3 años de seguimiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que LEG podría tener un mejor control de la PIO y una mejor función visual que la trabeculectomía a largo plazo para los pacientes con AACG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
316
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Gao, Doctor
- Número de teléfono: (86)021-64377134
- Correo electrónico: fenggao@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200031
- Reclutamiento
- Eye & ENT Hospital
-
Contacto:
- Feng Gao, Doctor
- Número de teléfono: 021-64377134
- Correo electrónico: fenggao@fudan.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 años a 80 años
- cierre sinequial de más de 180 grados del ángulo de la cámara anterior en la gonioscopia
- PIO superior a 21 mmHg con el uso de más de dos colirios antiglaucoma
- desviación media del campo visual peor que -12dB en Humphrey 24-2
- ojos fáquicos
Criterio de exclusión:
- Agudeza visual de Snellen inferior a 0,02
- antecedentes de trauma ocular
- uveítis
- cirugías oculares previas
- cicatriz conjuntival importante
- neovascular visible en el iris o en el ángulo de la cámara anterior
- otras enfermedades oculares graves que afectarían significativamente la función visual, como la degeneración macular relacionada con la edad y la miopía patógena.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de extracción de cristalino combinado con goniosinequialisis
Ciento cincuenta y ocho pacientes con glaucoma de ángulo cerrado avanzado se sometieron a facoemulsificación combinada con goniosinequialisis.
|
Los pacientes incluidos se sometieron a facoemulsificación combinada con cirugía de goniosinequialisis.
|
|
Comparador activo: Grupo de Trabeculectomía
Ciento cincuenta y ocho pacientes con glaucoma de ángulo cerrado avanzado se sometieron a trabeculectomía.
|
Los pacientes incluidos se sometieron a una trabeculectomía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la presión intraocular (PIO) al mes
Periodo de tiempo: un mes
|
Cambio desde la PIO inicial después de la facoemulsificación combinada con goniosinequialisis o trabeculectomía al mes.
|
un mes
|
|
Cambio de PIO a los tres meses
Periodo de tiempo: tres meses
|
Cambio desde la PIO inicial después de la facoemulsificación combinada con goniosinequialisis o trabeculectomía a los tres meses.
|
tres meses
|
|
Cambio de PIO a los seis meses
Periodo de tiempo: seis meses
|
Cambio desde la PIO inicial después de la facoemulsificación combinada con goniosinequialisis o trabeculectomía a los seis meses.
|
seis meses
|
|
Cambio de PIO al año
Periodo de tiempo: un año
|
Cambio desde la PIO inicial después de la facoemulsificación combinada con goniosinequialisis o trabeculectomía al año.
|
un año
|
|
Cambio de PIO a los dos años
Periodo de tiempo: dos años
|
Cambio desde la PIO inicial después de la facoemulsificación combinada con goniosinequialisis o trabeculectomía a los dos años.
|
dos años
|
|
Cambio de PIO a los tres años
Periodo de tiempo: tres años
|
Cambio desde la PIO inicial después de la facoemulsificación combinada con goniosinequialisis o trabeculectomía a los tres años.
|
tres años
|
|
Mejor agudeza visual corregida al mes
Periodo de tiempo: un mes
|
Mejor agudeza visual corregida de los participantes después de la cirugía al mes
|
un mes
|
|
Mejor agudeza visual corregida a los tres meses
Periodo de tiempo: tres meses
|
Mejor agudeza visual corregida de los participantes después de la cirugía a los tres meses
|
tres meses
|
|
Mejor agudeza visual corregida a los seis meses
Periodo de tiempo: seis meses
|
Mejor agudeza visual corregida de los participantes después de la cirugía a los seis meses
|
seis meses
|
|
Mejor agudeza visual corregida al año
Periodo de tiempo: un año
|
Mejor agudeza visual corregida de los participantes después de la cirugía al año
|
un año
|
|
Mejor agudeza visual corregida a los dos años
Periodo de tiempo: dos años
|
Mejor agudeza visual corregida de los participantes después de la cirugía a los dos años
|
dos años
|
|
Mejor agudeza visual corregida a los tres años
Periodo de tiempo: tres años
|
Mejor agudeza visual corregida de los participantes después de la cirugía a los tres años
|
tres años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desviación media
Periodo de tiempo: un mes, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años
|
El valor medio de desviación de las pruebas de campo visual de Humphery antes y después de la cirugía.
|
un mes, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años
|
|
El grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
Periodo de tiempo: un mes, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años
|
El espesor RNFL medido por topografía de coherencia óptica (OCT)
|
un mes, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años
|
|
El grosor del complejo de células ganglionares (CCG)
Periodo de tiempo: un mes, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años
|
El espesor GCC medido por OCT
|
un mes, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años
|
|
Número de gotas para los ojos
Periodo de tiempo: un mes, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años
|
El número de gotas para los ojos después de la cirugía.
|
un mes, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años
|
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: un mes, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años
|
Eventos adversos de cada grupo, como edema de córnea, hipotensión ocular, hemorragia
|
un mes, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAC Glaucoma
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .