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Extracción del cristalino combinada con goniosinequialisis versus trabeculectomía

28 de febrero de 2023 actualizado por: Yuhong Chen, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Eficacia de la extracción del cristalino combinada con goniosinequialisis versus trabeculectomía en el tratamiento del glaucoma de ángulo cerrado avanzado: un ensayo controlado aleatorizado

Comparar la efectividad de la extracción del cristalino combinada con goniosinequialisis y trabeculectomía en el tratamiento del glaucoma de ángulo cerrado avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El glaucoma de ángulo cerrado avanzado (AACG) puede provocar un defecto grave de la función visual o incluso ceguera con o sin ataques agudos. A diferencia del glaucoma de ángulo abierto (OAG), el principio principal del tratamiento para AACG no es solo reducir la presión intraocular (IOP), sino también proteger el ángulo de la cámara anterior para que no se cierre. Anteriormente, el tratamiento más común y clásico para AACG era la trabeculectomía. Sin embargo, tanto los médicos como los pacientes no están satisfechos con esta cirugía debido a su limitada tasa de éxito debido a la fibrosis de la vía de filtración. Además, la trabeculectomía tiene diversas complicaciones, como cámara anterior poco profunda, derrame coroideo, hemorragia supracoroidea, glaucoma maligno y endoftalmitis asociada a fuga de vesícula. Además, los pacientes que se sometieron a trabeculectomía tendrán una disminución de la agudeza visual en un par de años debido al desarrollo acelerado de cataratas. Dado que un cristalino engrosado y en una posición anterior podría desempeñar un papel crucial en la patogenia de la AACG, también se ha utilizado la cirugía de cataratas. La evidencia acumulada muestra que la extracción del cristalino por sí sola es una forma eficiente de tratar la etapa temprana de ACG, pero tiene una tasa de éxito limitada en AACG. Se ha demostrado que la extracción del cristalino combinada con goniosinequialisis (LEG) es mejor que la extracción del cristalino sola para reabrir el ángulo de la cámara anterior en pacientes con ACG con sinequia anterior periférica extensa y posiblemente también tenga un mejor efecto que la trabeculectomía a partir de nuestros datos preliminares, que ha no ha sido probado todavía. Por lo tanto, esta investigación está diseñada para comparar el efecto de LEG y la trabeculectomía en pacientes con AACG de forma prospectiva en 3 años de seguimiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que LEG podría tener un mejor control de la PIO y una mejor función visual que la trabeculectomía a largo plazo para los pacientes con AACG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

316

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Feng Gao, Doctor
  • Número de teléfono: (86)021-64377134
  • Correo electrónico: fenggao@fudan.edu.cn

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200031
        • Reclutamiento
        • Eye & ENT Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 40 años a 80 años
  2. cierre sinequial de más de 180 grados del ángulo de la cámara anterior en la gonioscopia
  3. PIO superior a 21 mmHg con el uso de más de dos colirios antiglaucoma
  4. desviación media del campo visual peor que -12dB en Humphrey 24-2
  5. ojos fáquicos

Criterio de exclusión:

  1. Agudeza visual de Snellen inferior a 0,02
  2. antecedentes de trauma ocular
  3. uveítis
  4. cirugías oculares previas
  5. cicatriz conjuntival importante
  6. neovascular visible en el iris o en el ángulo de la cámara anterior
  7. otras enfermedades oculares graves que afectarían significativamente la función visual, como la degeneración macular relacionada con la edad y la miopía patógena.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de extracción de cristalino combinado con goniosinequialisis
Ciento cincuenta y ocho pacientes con glaucoma de ángulo cerrado avanzado se sometieron a facoemulsificación combinada con goniosinequialisis.
Los pacientes incluidos se sometieron a facoemulsificación combinada con cirugía de goniosinequialisis.
Comparador activo: Grupo de Trabeculectomía
Ciento cincuenta y ocho pacientes con glaucoma de ángulo cerrado avanzado se sometieron a trabeculectomía.
Los pacientes incluidos se sometieron a una trabeculectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la presión intraocular (PIO) al mes
Periodo de tiempo: un mes
Cambio desde la PIO inicial después de la facoemulsificación combinada con goniosinequialisis o trabeculectomía al mes.
un mes
Cambio de PIO a los tres meses
Periodo de tiempo: tres meses
Cambio desde la PIO inicial después de la facoemulsificación combinada con goniosinequialisis o trabeculectomía a los tres meses.
tres meses
Cambio de PIO a los seis meses
Periodo de tiempo: seis meses
Cambio desde la PIO inicial después de la facoemulsificación combinada con goniosinequialisis o trabeculectomía a los seis meses.
seis meses
Cambio de PIO al año
Periodo de tiempo: un año
Cambio desde la PIO inicial después de la facoemulsificación combinada con goniosinequialisis o trabeculectomía al año.
un año
Cambio de PIO a los dos años
Periodo de tiempo: dos años
Cambio desde la PIO inicial después de la facoemulsificación combinada con goniosinequialisis o trabeculectomía a los dos años.
dos años
Cambio de PIO a los tres años
Periodo de tiempo: tres años
Cambio desde la PIO inicial después de la facoemulsificación combinada con goniosinequialisis o trabeculectomía a los tres años.
tres años
Mejor agudeza visual corregida al mes
Periodo de tiempo: un mes
Mejor agudeza visual corregida de los participantes después de la cirugía al mes
un mes
Mejor agudeza visual corregida a los tres meses
Periodo de tiempo: tres meses
Mejor agudeza visual corregida de los participantes después de la cirugía a los tres meses
tres meses
Mejor agudeza visual corregida a los seis meses
Periodo de tiempo: seis meses
Mejor agudeza visual corregida de los participantes después de la cirugía a los seis meses
seis meses
Mejor agudeza visual corregida al año
Periodo de tiempo: un año
Mejor agudeza visual corregida de los participantes después de la cirugía al año
un año
Mejor agudeza visual corregida a los dos años
Periodo de tiempo: dos años
Mejor agudeza visual corregida de los participantes después de la cirugía a los dos años
dos años
Mejor agudeza visual corregida a los tres años
Periodo de tiempo: tres años
Mejor agudeza visual corregida de los participantes después de la cirugía a los tres años
tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación media
Periodo de tiempo: un mes, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años
El valor medio de desviación de las pruebas de campo visual de Humphery antes y después de la cirugía.
un mes, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años
El grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
Periodo de tiempo: un mes, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años
El espesor RNFL medido por topografía de coherencia óptica (OCT)
un mes, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años
El grosor del complejo de células ganglionares (CCG)
Periodo de tiempo: un mes, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años
El espesor GCC medido por OCT
un mes, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años
Número de gotas para los ojos
Periodo de tiempo: un mes, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años
El número de gotas para los ojos después de la cirugía.
un mes, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: un mes, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años
Eventos adversos de cada grupo, como edema de córnea, hipotensión ocular, hemorragia
un mes, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAC Glaucoma

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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