公差および許容性評価 AYMES ActaGain
2021年1月7日 更新者：Aymes International Limited
現在利用可能な代替品と比較して、補足的な経口栄養サポートを必要とする患者における「AYMES ActaGain」の耐性と受容性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
追加の経口栄養サポートを必要とする患者における「AYMES ActaGain」の耐性と受容性を、現在利用可能な選択肢と比較して評価し、消化管効果、コンプライアンス、製品の好み、利便性などの結果を測定します。
「AYMES ActaGain」の ACBS 提出をサポートするためのデータを取得するため (NHS の費用でコミュニティで処方できるようにするため)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Haywards Heath、イギリス、RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性の患者。
- 18歳以上。
- 意図した対象グループの患者 (例: スコアが 1 以上で、疾患に関連する栄養失調があるか、そのリスクがある場合)、予想される栄養サポート期間が 4 週間以上であること。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思があります。
除外基準:
- -飼料成分に医学的または食事的禁忌がある患者。
- -唯一の経管栄養または非経口栄養を必要とする患者。
- 透析を必要とする慢性腎疾患の患者。
- 肝不全の患者。
- -治験責任医師が、患者および/または介護者がプロトコル要件を遵守する能力または意欲に関して懸念を持っている患者。
- 濃厚な液体を必要とする言語療法士によって評価された患者。
- -この研究を妨げる可能性のある他の研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AYMES アクタゲイン
意図した対象グループの患者 (例:
MUST スコアが 1 以上で、疾患に関連する栄養失調を伴うか、そのリスクがある場合) 予想される栄養サポート期間が 4 週間以上の場合、30 日間の「AYMES ActaGain」の同等の処方で変更/開始されます。
|
AYMES ActaGain は特別医療目的食品 (FSMP) であるため、医師の監督下で使用する必要があります。
食事の補助として設計されていますが、単独の栄養源としても使用できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AYMES ActaGainを摂取した場合の消化管耐性
時間枠：30日
|
経口栄養補給を必要とする地域社会の患者における「AYMES ActaGain」の胃腸耐性を評価すること。
監視には、毎日の日記を介して胃腸障害の数を記録することが含まれます。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養補助食品を摂取することの受容性と嗜好性: アンケート
時間枠：30日
|
経口栄養補給を必要とする地域社会の患者における「AYMES ActaGain」の受容性を評価すること。
介入期間の終わりに、新しいサプリメント飲料の味、匂い、テクスチャー、および全体的な好みについて意見を求めるために、受容性と好みのアンケートに患者が記入します。
5 ポイントのヘドニック スケールが使用されます。
|
30日
|
|
コンプライアンス
時間枠：30日
|
経口栄養補給を必要とする地域社会の患者における「AYMES ActaGain」の受容性を評価すること。
処方箋の順守と処方量の詳細を示す順守日誌が毎日作成されます。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月7日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月7日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。