Toleranssin ja hyväksyttävyyden arviointi AYMES ActaGain
torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Aymes International Limited
Arvioida AYMES ActaGainin sietokykyä ja hyväksyttävyyttä potilailla, jotka tarvitsevat täydentävää suun kautta annettavaa ravitsemustukea verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin vaihtoehtoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida AYMES ActaGainin sietokykyä ja hyväksyttävyyttä potilailla, jotka tarvitsevat täydentävää suun kautta annettavaa ravitsemustukea verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin vaihtoehtoihin, mittaamalla GI-vaikutusten tuloksia, vaatimustenmukaisuutta, tuotemieltymystä, mukavuutta jne.
Saadakseen tietoja ACBS:n AYMES ActaGain -lähetysten tukemiseksi (jotta mahdollistaa reseptin saaminen yhteisössä NHS:n kustannuksella).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haywards Heath, Yhdistynyt kuningaskunta, RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat.
- ≥ 18 vuotta.
- Kohderyhmän potilaat (esim. PITÄÄ pisteet ≥ 1, johon liittyy sairauteen liittyvä aliravitsemus tai riski sairastua) ja ravitsemustuen oletettu kesto ≥ 4 viikkoa.
- Potilas pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen tai ruokavalioon liittyvä vasta-aihe jollekin rehun ainesosalle.
- Potilaat, jotka tarvitsevat vain enteraalista letkuruokintaa tai parenteraalista ravintoa.
- Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus.
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, joiden osalta tutkija on huolissaan potilaan ja/tai hoitajan kyvystä tai halukkuudesta noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Puhe- ja kieliterapeutin arvioimat potilaat, jotka tarvitsevat sakeutettuja nesteitä.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AYMES ActaGain
Kohderyhmän potilaat (esim.
PITÄÄ pisteet ≥ 1, johon liittyy sairauteen liittyvä aliravitsemus tai riski aliravitsemuksesta) ja ennakoitu ravitsemustukijakso ≥ 4 viikkoa, muutetaan / aloitetaan vastaavalla AYMES ActaGain -reseptillä 30 päivän ajaksi.
|
AYMES ActaGain on elintarvike erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin (FSMP), ja siksi sitä on käytettävä lääkärin valvonnassa.
Se on suunniteltu täydentämään ruokavaliota, mutta sitä voidaan käyttää myös ainoana ravinnonlähteenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan toleranssi AYMES ActaGainia nautittaessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioida AYMES ActaGainin maha-suolikanavan sietokyky potilailla, jotka tarvitsevat oraalista ravintolisää.
Seuranta sisältää mahdollisten GI-valitusten määrän kirjaamisen päivittäiseen päiväkirjaan.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravintolisän kulutuksen hyväksyttävyys ja maistuvuus: kyselylomake
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioida AYMES ActaGainin hyväksyttävyyttä potilailla, jotka tarvitsevat oraalista ravintolisää.
Interventiojakson lopussa potilas täyttää hyväksyttävyys- ja mieltymyskyselyn saadakseen hänen mielipiteensä uuden lisäjuoman mausta, tuoksusta, koostumuksesta ja yleisestä mieltymyksestä.
Käytetään 5 pisteen hedonista asteikkoa.
|
30 päivää
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioida AYMES ActaGainin hyväksyttävyyttä potilailla, jotka tarvitsevat oraalista ravintolisää.
Päivittäistä noudattamispäiväkirjaa pidetään yksityiskohtaisesti reseptin noudattamisesta suhteessa määrättyyn määrään.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AY-ActaGain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .