Hodnocení tolerance a přijatelnosti AYMES ActaGain
7. ledna 2021 aktualizováno: Aymes International Limited
Vyhodnotit toleranci a přijatelnost 'AYMES ActaGain' u pacientů vyžadujících doplňkovou orální nutriční podporu ve srovnání s aktuálně dostupnými alternativami.
Přehled studie
Detailní popis
Vyhodnotit toleranci a přijatelnost 'AYMES ActaGain' u pacientů vyžadujících doplňkovou orální nutriční podporu ve srovnání s aktuálně dostupnými alternativami, měření výsledků GI účinků, Compliance, preference produktu, pohodlí atd.
Získat data na podporu podání ACBS pro 'AYMES ActaGain' (aby bylo možné předepisovat v komunitě na náklady NHS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haywards Heath, Spojené království, RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky a pacientky.
- ≥ 18 let.
- Pacienti zamýšlené cílové skupiny (např. MUSÍ skóre ≥ 1, s nebo s rizikem podvýživy související s onemocněním) s předpokládanou dobou nutriční podpory ≥ 4 týdny.
- Pacient je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s lékařskou nebo dietní kontraindikací jakékoli složky krmiva.
- Pacienti vyžadující pouze enterální sondovou výživu nebo parenterální výživu.
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin vyžadující dialýzu.
- Pacienti s jaterním selháním.
- Pacienti, u kterých má zkoušející obavy ohledně schopnosti nebo ochoty pacienta a/nebo pečovatele splnit požadavky protokolu.
- Pacienti vyšetřeni logopedem, kteří vyžadují zahuštěné tekutiny.
- Účast na jakýchkoli jiných studiích, které mohou narušovat tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AYMES ActaGain
Pacienti zamýšlené cílové skupiny (např.
MUSÍ skóre ≥ 1, s nebo s rizikem podvýživy související s onemocněním) s předpokládanou dobou nutriční podpory ≥ 4 týdny bude změněno/zahájeno na ekvivalentní předpis 'AYMES ActaGain' po dobu 30 dnů.
|
AYMES ActaGain je potravina pro zvláštní lékařské účely (FSMP), a proto musí být používána pod lékařským dohledem.
Je určen jako doplněk stravy, ale může být také použit jako jediný zdroj výživy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinální tolerance při konzumaci AYMES ActaGain
Časové okno: 30 dní
|
Posoudit gastrointestinální toleranci 'AYMES ActaGain' u pacientů v komunitě vyžadujících perorální nutriční doplňky.
Monitoring zahrnuje zaznamenávání počtu případných stížností na GI prostřednictvím denního deníku.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost a chutnost konzumace doplňku výživy: dotazník
Časové okno: 30 dní
|
Posoudit přijatelnost 'AYMES ActaGain' u pacientů v komunitě vyžadujících perorální nutriční doplňky.
Na konci intervenčního období pacient vyplní dotazník přijatelnosti a preference, aby zjistil jeho názor na chuť, vůni, texturu a celkovou oblibu nového doplňkového nápoje.
Použije se 5bodová hédonická stupnice.
|
30 dní
|
|
Dodržování
Časové okno: 30 dní
|
Posoudit přijatelnost 'AYMES ActaGain' u pacientů v komunitě vyžadujících perorální nutriční doplňky.
Bude veden denní deník dodržování předpisů s podrobnostmi o dodržování předpisu a předepsaného množství.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AY-ActaGain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .