- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04703881
Evaluatie van tolerantie en aanvaardbaarheid AYMES ActaGain
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de tolerantie en aanvaardbaarheid van 'AYMES ActaGain' te evalueren bij patiënten die aanvullende orale voedingsondersteuning nodig hebben in vergelijking met momenteel beschikbare alternatieven, waarbij de resultaten van GI-effecten, naleving, productvoorkeur, gemak enz.
Om gegevens te verkrijgen ter ondersteuning van een ACBS-inzending voor 'AYMES ActaGain' (om voorschrijven in de gemeenschap op kosten van de NHS mogelijk te maken).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haywards Heath, Verenigd Koninkrijk, RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten.
- ≥ 18 jaar.
- Patiënten van de beoogde doelgroep (bijv. MOET scoren ≥ 1, met of risico op ziektegerelateerde ondervoeding) met een verwachte periode van voedingsondersteuning ≥ 4 weken.
- Patiënt is in staat en bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een medische of dieetcontra-indicatie voor voedingsingrediënten.
- Patiënten die alleen enterale sondevoeding of parenterale voeding nodig hebben.
- Patiënten met chronische nierziekte die dialyse nodig hebben.
- Patiënten met leverfalen.
- Patiënten bij wie de onderzoeker zich zorgen maakt over het vermogen of de bereidheid van de patiënt en/of verzorger om te voldoen aan de protocolvereisten.
- Patiënten beoordeeld door een logopedist die verdikte vloeistoffen nodig hebben.
- Deelname aan andere onderzoeken die deze studie kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AYMES ActaGain
Patiënten van de beoogde doelgroep (bijv.
MOET scoren ≥ 1, met of risico op ziektegerelateerde ondervoeding) met een verwachte periode van voedingsondersteuning ≥ 4 weken zal worden gewijzigd / gestart op een equivalent voorschrift van 'AYMES ActaGain' voor een periode van 30 dagen.
|
AYMES ActaGain is een voedingsmiddel voor medisch gebruik (FSMP) en moet daarom onder medisch toezicht worden gebruikt.
Het is bedoeld als aanvulling op de voeding, maar kan ook als enige voedingsbron worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gastro-intestinale tolerantie bij gebruik van AYMES ActaGain
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om de gastro-intestinale tolerantie van 'AYMES ActaGain' te beoordelen bij patiënten in de gemeenschap die orale voedingssupplementen nodig hebben.
Monitoring omvat het vastleggen van het aantal GI-klachten via een dagelijks dagboek.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid en smakelijkheid van het consumeren van het voedingssupplement: vragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om de aanvaardbaarheid van 'AYMES ActaGain' te beoordelen bij patiënten in de gemeenschap die orale voedingssupplementen nodig hebben.
Aan het einde van de interventieperiode zal de patiënt een vragenlijst over aanvaardbaarheid en voorkeur invullen om zijn mening te vragen over de smaak, geur, textuur en algehele smaak van de nieuwe supplementdrank.
Er wordt een 5-punts hedonische schaal gebruikt.
|
30 dagen
|
Nakoming
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om de aanvaardbaarheid van 'AYMES ActaGain' te beoordelen bij patiënten in de gemeenschap die orale voedingssupplementen nodig hebben.
Er zal dagelijks een nalevingsdagboek worden bijgehouden waarin de naleving van het voorschrift versus de voorgeschreven hoeveelheid wordt beschreven.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AY-ActaGain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AYMES ActaGain
-
Aymes International LimitedVoltooid
-
Aymes International LimitedAlison Clark Health and NutritionVoltooid
-
Aymes International LimitedVoltooid
-
Aymes International LimitedAlison Clark Health and NutritionVoltooid
-
Aymes International LimitedEat Well NowVoltooid
-
Aymes International LimitedVoltooid
-
Aymes International LimitedVoltooid
-
Aymes International LimitedAlison Clark Health and NutritionVoltooid