Toleranz- und Akzeptanzbewertung AYMES ActaGain
7. Januar 2021 aktualisiert von: Aymes International Limited
Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz von „AYMES ActaGain“ bei Patienten, die eine zusätzliche orale Ernährungsunterstützung im Vergleich zu derzeit verfügbaren Alternativen benötigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz von „AYMES ActaGain“ bei Patienten, die eine zusätzliche orale Ernährungsunterstützung im Vergleich zu derzeit verfügbaren Alternativen benötigen, Messung der Ergebnisse von GI-Effekten, Compliance, Produktpräferenz, Bequemlichkeit usw.
Um Daten zur Unterstützung einer ACBS-Einreichung für „AYMES ActaGain“ zu erhalten (um eine Verschreibung in der Gemeinde auf Kosten des NHS zu ermöglichen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Haywards Heath, Vereinigtes Königreich, RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten.
- ≥ 18 Jahre alt.
- Patienten der beabsichtigten Zielgruppe (z. MUST-Score ≥ 1, mit oder mit einem Risiko für krankheitsbedingte Mangelernährung) mit einem voraussichtlichen Zeitraum der Ernährungsunterstützung von ≥ 4 Wochen.
- Der Patient ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit medizinischen oder diätetischen Kontraindikationen für Futtermittelbestandteile.
- Patienten, die eine alleinige enterale Sondenernährung oder parenterale Ernährung benötigen.
- Dialysepflichtige Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
- Patienten mit Leberversagen.
- Patienten, bei denen der Prüfarzt Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten und/oder der Pflegeperson hat, die Protokollanforderungen einzuhalten.
- Von einem Logopäden untersuchte Patienten, die verdickte Flüssigkeiten benötigen.
- Teilnahme an anderen Studien, die diese Studie beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AYMES ActaGain
Patienten der beabsichtigten Zielgruppe (z.
MUSS-Score ≥ 1, mit oder mit einem Risiko für krankheitsbedingte Mangelernährung) mit einem voraussichtlichen Zeitraum der Ernährungsunterstützung von ≥ 4 Wochen wird auf eine gleichwertige Verschreibung von „AYMES ActaGain“ für einen Zeitraum von 30 Tagen umgestellt / begonnen.
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AYMES ActaGain ist ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) und muss daher unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.
Es ist als Nahrungsergänzung konzipiert, kann aber auch als alleinige Nahrungsquelle verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magen-Darm-Toleranz bei der Einnahme von AYMES ActaGain
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertung der gastrointestinalen Verträglichkeit von „AYMES ActaGain“ bei Patienten in der Gemeinde, die eine orale Nahrungsergänzung benötigen.
Zur Überwachung gehört die Aufzeichnung der Anzahl etwaiger GI-Beschwerden über ein tägliches Tagebuch.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz und Schmackhaftigkeit des Verzehrs des Nahrungsergänzungsmittels: Fragebogen
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertung der Akzeptanz von „AYMES ActaGain“ bei Patienten in der Gemeinschaft, die eine orale Nahrungsergänzung benötigen.
Am Ende des Interventionszeitraums wird der Patient einen Akzeptanz- und Präferenzfragebogen ausfüllen, um seine Meinung zu Geschmack, Geruch, Textur und allgemeinem Gefallen des neuen Ergänzungsgetränks einzuholen.
Es wird eine hedonische 5-Punkte-Skala verwendet.
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30 Tage
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Beachtung
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertung der Akzeptanz von „AYMES ActaGain“ bei Patienten in der Gemeinschaft, die eine orale Nahrungsergänzung benötigen.
Es wird ein tägliches Compliance-Tagebuch geführt, in dem die Einhaltung der Verschreibung im Vergleich zur vorgeschriebenen Menge aufgeführt ist.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AY-ActaGain
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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