Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tolerancji i akceptacji AYMES ActaGain

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Aymes International Limited
Ocena tolerancji i akceptacji „AYMES ActaGain” u pacjentów wymagających dodatkowego doustnego wsparcia żywieniowego w porównaniu z obecnie dostępnymi alternatywami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena tolerancji i akceptowalności „AYMES ActaGain” u pacjentów wymagających dodatkowego doustnego wsparcia żywieniowego w porównaniu z obecnie dostępnymi alternatywami, pomiar wyników efektów GI, zgodności, preferencji produktu, wygody itp.

Aby uzyskać dane wspierające wnioski ACBS dotyczące „AYMES ActaGain” (aby umożliwić wystawianie recept w społeczności na koszt NHS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej.
  • ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z zamierzonej grupy docelowej (np. punktacji MUST ≥ 1, z niedożywieniem lub ryzykiem niedożywienia związanego z chorobą) z przewidywanym okresem wsparcia żywieniowego ≥ 4 tygodni.
  • Pacjent jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi lub dietetycznymi do stosowania jakichkolwiek składników pasz.
  • Pacjenci wymagający żywienia wyłącznie dojelitowego lub żywienia pozajelitowego.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek wymagający dializy.
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby.
  • Pacjenci, co do których badacz ma wątpliwości co do zdolności lub chęci pacjenta i/lub opiekuna do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Pacjenci oceniani przez logopedę, którzy wymagają zagęszczonych płynów.
  • Udział we wszelkich innych badaniach, które mogą kolidować z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AYMES ActaGain
Pacjenci z zamierzonej grupy docelowej (np. punktacji MUST ≥ 1, z niedożywieniem związanym z chorobą lub zagrożonym niedożywieniem) z przewidywanym okresem wsparcia żywieniowego ≥ 4 tygodni zostanie zmieniony/rozpoczęty na równoważną receptę na „AYMES ActaGain” przez okres 30 dni.
Suplement diety: AYMES ActaGain
AYMES ActaGain to żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) i dlatego musi być stosowana pod nadzorem lekarza. Przeznaczony jest jako uzupełnienie diety, ale może być również stosowany jako jedyne źródło pożywienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja żołądkowo-jelitowa podczas spożywania AYMES ActaGain
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena tolerancji żołądkowo-jelitowej „AYMES ActaGain” u pacjentów ze społeczności wymagających doustnej suplementacji odżywczej. Monitorowanie obejmuje rejestrowanie liczby wszelkich skarg dotyczących przewodu pokarmowego za pomocą dziennika.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność i smakowitość spożywania suplementu diety: kwestionariusz
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena dopuszczalności „AYMES ActaGain” u pacjentów ze społeczności wymagających doustnej suplementacji odżywczej. Pod koniec okresu interwencji pacjent wypełni kwestionariusz akceptacji i preferencji w celu uzyskania opinii na temat smaku, zapachu, konsystencji i ogólnego upodobania do nowego napoju uzupełniającego. Zastosowana zostanie 5-punktowa skala hedoniczna.
30 dni
Zgodność
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena dopuszczalności „AYMES ActaGain” u pacjentów ze społeczności wymagających doustnej suplementacji odżywczej. Codzienny dziennik zgodności będzie prowadzony z wyszczególnieniem zgodności z receptą w stosunku do przepisanej ilości.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aymes International Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AY-ActaGain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj