Оценка переносимости и приемлемости AYMES ActaGain
7 января 2021 г. обновлено: Aymes International Limited
Оценить переносимость и приемлемость AYMES ActaGain у пациентов, нуждающихся в дополнительном пероральном питании, по сравнению с доступными в настоящее время альтернативами.
Обзор исследования
Подробное описание
Оценить переносимость и приемлемость AYMES ActaGain у пациентов, нуждающихся в дополнительной пероральной нутритивной поддержке, по сравнению с доступными в настоящее время альтернативами, измеряя результаты воздействия на желудочно-кишечный тракт, соблюдение режима лечения, предпочтение продукта, удобство и т. д.
Чтобы получить данные для поддержки заявок ACBS на «AYMES ActaGain» (чтобы разрешить рецепт в сообществе за счет NHS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haywards Heath, Соединенное Королевство, RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола.
- ≥ 18 лет.
- Пациенты предполагаемой целевой группы (например, ДОЛЖЕН балл ≥ 1, с недостаточностью питания, связанной с болезнью, или с риском ее возникновения) с ожидаемым периодом нутритивной поддержки ≥ 4 недель.
- Пациент может и желает предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с медицинскими или диетическими противопоказаниями к любым ингредиентам корма.
- Пациенты, которым требуется исключительно энтеральное питание через зонд или парентеральное питание.
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью, нуждающиеся в диализе.
- Больные с печеночной недостаточностью.
- Пациенты, в отношении которых у исследователя есть опасения относительно способности или готовности пациента и/или лица, осуществляющего уход, соблюдать требования протокола.
- Пациенты, которых осматривает логопед, нуждающиеся в загущенных жидкостях.
- Участие в любых других исследованиях, которые могут помешать этому исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AYMES ActaGain
Пациенты предполагаемой целевой группы (например,
ДОЛЖЕН балл ≥ 1, с недоеданием, связанным с болезнью, или с риском его возникновения) с предполагаемым периодом нутритивной поддержки ≥ 4 недель, будет заменено/начато на эквивалентное назначение «AYMES ActaGain» на период 30 дней.
|
AYMES ActaGain является продуктом питания для специальных медицинских целей (FSMP) и поэтому должен использоваться под наблюдением врача.
Он разработан как дополнение к диете, но также может использоваться в качестве единственного источника питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная толерантность при употреблении AYMES ActaGain
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить переносимость «AYMES ActaGain» со стороны желудочно-кишечного тракта у пациентов в сообществе, нуждающихся в пероральных пищевых добавках.
Мониторинг включает запись количества любых жалоб на ЖКТ в ежедневный дневник.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость и вкусовые качества употребления пищевой добавки: анкета
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить приемлемость «AYMES ActaGain» для пациентов в сообществе, нуждающихся в пероральных пищевых добавках.
В конце периода вмешательства пациент заполняет анкету о приемлемости и предпочтениях, чтобы узнать их мнение о вкусе, запахе, текстуре и общем отношении к новому напитку-добавке.
Будет использована 5-балльная гедонистическая шкала.
|
30 дней
|
|
Согласие
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить приемлемость «AYMES ActaGain» для пациентов в сообществе, нуждающихся в пероральных пищевых добавках.
Ежедневный дневник соблюдения будет вестись с подробным описанием соблюдения предписания по сравнению с предписанным количеством.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AY-ActaGain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .