Evaluación de Tolerancia y Aceptabilidad AYMES ActaGain
7 de enero de 2021 actualizado por: Aymes International Limited
Evaluar la tolerancia y aceptabilidad de 'AYMES ActaGain' en pacientes que requieren soporte nutricional oral complementario en comparación con las alternativas disponibles actualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la tolerancia y aceptabilidad de 'AYMES ActaGain' en pacientes que requieren soporte nutricional oral complementario en comparación con las alternativas disponibles actualmente, midiendo los resultados de los efectos gastrointestinales, el cumplimiento, la preferencia del producto, la conveniencia, etc.
Para obtener datos para respaldar las presentaciones de ACBS para 'AYMES ActaGain' (para permitir la prescripción en la comunidad a expensas del NHS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haywards Heath, Reino Unido, RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos.
- ≥ 18 años de edad.
- Los pacientes del grupo objetivo previsto (p. puntuación MUST ≥ 1, con o en riesgo de desnutrición relacionada con la enfermedad) con un período previsto de soporte nutricional ≥ 4 semanas.
- El paciente puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones médicas o dietéticas para cualquier ingrediente del alimento.
- Pacientes que requieren alimentación por sonda enteral exclusiva o nutrición parenteral.
- Pacientes con enfermedad renal crónica que requieran diálisis.
- Pacientes con insuficiencia hepática.
- Pacientes respecto de los cuales el investigador tenga inquietudes con respecto a la capacidad o voluntad del paciente o del cuidador para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Pacientes evaluados por un Terapeuta del Habla y Lenguaje que requieran líquidos espesados.
- Participación en cualquier otro estudio que pueda interferir con este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aymes Acta Gain
Los pacientes del grupo objetivo previsto (p.
MUST puntuación ≥ 1, con o en riesgo de desnutrición relacionada con la enfermedad) con un período anticipado de soporte nutricional ≥ 4 semanas se cambiará/comenzará con una prescripción equivalente de 'AYMES ActaGain' por un período de 30 días.
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AYMES ActaGain es un alimento para usos médicos especiales (FSMP) y, por lo tanto, debe utilizarse bajo supervisión médica.
Está diseñado como complemento de la dieta, pero también se puede utilizar como única fuente de nutrición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia gastrointestinal al consumir AYMES ActaGain
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar la tolerancia gastrointestinal de 'AYMES ActaGain' en pacientes de la comunidad que requieren suplementos nutricionales orales.
El monitoreo incluye registrar el número de quejas de GI a través de un diario.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad y Palatabilidad del Consumo del Complemento Nutricional: cuestionario
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar la aceptabilidad de 'AYMES ActaGain' en pacientes de la comunidad que requieren suplementos nutricionales orales.
Al final del período de intervención, el paciente completará un cuestionario de aceptabilidad y preferencia para obtener su opinión sobre el sabor, el olor, la textura y el gusto general de la nueva bebida complementaria.
Se utilizará una escala hedónica de 5 puntos.
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30 dias
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar la aceptabilidad de 'AYMES ActaGain' en pacientes de la comunidad que requieren suplementos nutricionales orales.
Se llevará un diario de cumplimiento diario en el que se detallará el cumplimiento de la prescripción frente a la cantidad prescrita.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AY-ActaGain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .