Tolerance og acceptabel evaluering AYMES ActaGain
7. januar 2021 opdateret af: Aymes International Limited
At evaluere tolerance og accept af 'AYMES ActaGain' hos patienter, der har behov for supplerende oral ernæringsstøtte sammenlignet med aktuelt tilgængelige alternativer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
At evaluere tolerance og accept af 'AYMES ActaGain' hos patienter, der har behov for supplerende oral ernæringsstøtte sammenlignet med aktuelt tilgængelige alternativer, måling af resultater af GI-effekter, Compliance, produktpræference, bekvemmelighed osv.
At indhente data til støtte for en ACBS-indsendelse af 'AYMES ActaGain' (for at give mulighed for recept i samfundet på NHS regning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haywards Heath, Det Forenede Kongerige, RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter.
- ≥ 18 år.
- Patienter fra den tilsigtede målgruppe (f.eks. SKAL score ≥ 1, med eller i risiko for sygdomsrelateret underernæring) med en forventet periode med ernæringsmæssig støtte ≥ 4 uger.
- Patienten er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med medicinsk eller diætmæssig kontraindikation til foderingredienser.
- Patienter, der har behov for enteral sondeernæring eller parenteral ernæring.
- Patienter med kronisk nyresygdom, der kræver dialyse.
- Patienter med leversvigt.
- Patienter, for hvem investigatoren har betænkeligheder med hensyn til patientens og/eller plejerens evne eller vilje til at overholde protokolkravene.
- Patienter vurderet af en tale- og sprogterapeut, som har behov for fortykket væske.
- Deltagelse i andre undersøgelser, der kan interferere med denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AYMES ActaGain
Patienter fra den tilsigtede målgruppe (f.eks.
SKAL score ≥ 1, med eller i risiko for sygdomsrelateret underernæring) med en forventet periode med ernæringsstøtte ≥ 4 uger vil blive ændret/startet på en tilsvarende recept af 'AYMES ActaGain' i en periode på 30 dage.
|
AYMES ActaGain er en fødevare til særlige medicinske formål (FSMP) og skal derfor anvendes under lægeligt tilsyn.
Den er designet som et supplement til kosten, men kan også bruges som eneste ernæringskilde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinal tolerance ved indtagelse af AYMES ActaGain
Tidsramme: 30 dage
|
At vurdere gastrointestinal tolerance af 'AYMES ActaGain' hos patienter i samfundet, der har behov for oralt ernæringstilskud.
Overvågning omfatter registrering af antallet af eventuelle GI-klager via en daglig dagbog.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet og velsmag ved at indtage kosttilskuddet: spørgeskema
Tidsramme: 30 dage
|
At vurdere acceptabiliteten af 'AYMES ActaGain' hos patienter i samfundet, der har behov for oralt ernæringstilskud.
Ved afslutningen af interventionsperioden vil patienten udfylde et acceptabelt- og præferencespørgeskema for at få deres mening om smagen, lugten, teksturen og den overordnede smag af den nye tilskudsdrik.
En 5-punkts hedonisk skala vil blive brugt.
|
30 dage
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 30 dage
|
At vurdere acceptabiliteten af 'AYMES ActaGain' hos patienter i samfundet, der har behov for oralt ernæringstilskud.
Der føres en daglig overholdelsesdagbog med detaljerede oplysninger om overholdelse af recept i forhold til ordineret mængde.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AY-ActaGain
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .