Toleranse og akseptabilitet Evaluering AYMES ActaGain
7. januar 2021 oppdatert av: Aymes International Limited
For å evaluere toleranse og aksept av 'AYMES ActaGain' hos pasienter som trenger supplerende oral ernæringsstøtte sammenlignet med tilgjengelige alternativer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å evaluere toleranse og aksept av 'AYMES ActaGain' hos pasienter som trenger supplerende oral ernæringsstøtte sammenlignet med tilgjengelige alternativer, måle resultater av GI-effekter, samsvar, produktpreferanse, bekvemmelighet osv.
For å skaffe data for å støtte en ACBS-innlevering for 'AYMES ActaGain' (for å tillate resept i samfunnet på NHS-regning).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haywards Heath, Storbritannia, RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter.
- ≥ 18 år.
- Pasienter fra den tiltenkte målgruppen (f. MÅ skåre ≥ 1, med eller med risiko for sykdomsrelatert underernæring) med en forventet periode med ernæringsstøtte ≥ 4 uker.
- Pasienten er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med medisinsk eller diettkontraindikasjon til noen fôringredienser.
- Pasienter som trenger enteral sondeernæring eller parenteral ernæring.
- Pasienter med kronisk nyresykdom som krever dialyse.
- Pasienter med leversvikt.
- Pasienter som etterforskeren har bekymringer for pasientens og/eller omsorgspersonens evne eller vilje til å overholde protokollkravene.
- Pasienter vurdert av logoped som trenger fortykket væske.
- Deltakelse i andre studier som kan forstyrre denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AYMES ActaGain
Pasienter fra den tiltenkte målgruppen (f.
MÅ skåre ≥ 1, med eller med risiko for sykdomsrelatert underernæring) med en forventet periode med ernæringsstøtte ≥ 4 uker vil bli endret/startet på tilsvarende resept av 'AYMES ActaGain' i en periode på 30 dager.
|
AYMES ActaGain er et næringsmiddel for spesielle medisinske formål (FSMP) og må derfor brukes under medisinsk tilsyn.
Den er designet som et supplement til kostholdet, men kan også brukes som en eneste ernæringskilde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinal toleranse ved inntak av AYMES ActaGain
Tidsramme: 30 dager
|
For å vurdere gastrointestinal toleranse av 'AYMES ActaGain' hos pasienter i samfunnet som trenger oralt ernæringstilskudd.
Overvåking inkluderer registrering av antall eventuelle GI-klager via en daglig dagbok.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet og smaklighet ved å konsumere kosttilskuddet: spørreskjema
Tidsramme: 30 dager
|
For å vurdere akseptabiliteten av 'AYMES ActaGain' hos pasienter i samfunnet som trenger oralt ernæringstilskudd.
Ved slutten av intervensjonsperioden vil pasienten fylle ut et spørreskjema om aksept og preferanse for å søke deres mening om smaken, lukten, teksturen og den generelle smaken til den nye tilskuddsdrikken.
En 5-punkts hedonisk skala vil bli brukt.
|
30 dager
|
|
Samsvar
Tidsramme: 30 dager
|
For å vurdere akseptabiliteten av 'AYMES ActaGain' hos pasienter i samfunnet som trenger oralt ernæringstilskudd.
En daglig etterlevelsesdagbok vil bli ført som viser overholdelse av resept kontra foreskrevet mengde.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AY-ActaGain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .