Valutazione della tolleranza e dell'accettabilità AYMES ActaGain
7 gennaio 2021 aggiornato da: Aymes International Limited
Valutare la tolleranza e l'accettabilità di "AYMES ActaGain" nei pazienti che richiedono un supporto nutrizionale orale supplementare rispetto alle alternative attualmente disponibili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare la tolleranza e l'accettabilità di "AYMES ActaGain" nei pazienti che richiedono un supporto nutrizionale orale supplementare rispetto alle alternative attualmente disponibili, misurando i risultati degli effetti gastrointestinali, la conformità, la preferenza del prodotto, la convenienza, ecc.
Ottenere dati a supporto di un invio ACBS per "AYMES ActaGain" (per consentire la prescrizione nella comunità a spese del NHS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haywards Heath, Regno Unito, RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine.
- ≥ 18 anni di età.
- Pazienti del gruppo target previsto (ad es. punteggio DEVE ≥ 1, con o a rischio di malnutrizione correlata alla malattia) con un periodo previsto di supporto nutrizionale ≥ 4 settimane.
- Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazione medica o dietetica a qualsiasi ingrediente del mangime.
- Pazienti che necessitano di alimentazione tramite sonda enterale esclusiva o nutrizione parenterale.
- Pazienti con malattia renale cronica che richiedono dialisi.
- Pazienti con insufficienza epatica.
- Pazienti per i quali lo sperimentatore nutre preoccupazioni in merito alla capacità o alla volontà del paziente e/o dell'assistente di rispettare i requisiti del protocollo.
- Pazienti valutati da un logopedista che richiedono fluidi addensati.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio che possa interferire con questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AYMES ActaGain
Pazienti del gruppo target previsto (ad es.
punteggio DEVE ≥ 1, con o a rischio di malnutrizione correlata alla malattia) con un periodo previsto di supporto nutrizionale ≥ 4 settimane verrà modificato/iniziato con una prescrizione equivalente di "AYMES ActaGain" per un periodo di 30 giorni.
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AYMES ActaGain è un alimento a fini medici speciali (FSMP) e deve pertanto essere utilizzato sotto controllo medico.
È concepito come supplemento alla dieta ma può essere utilizzato anche come unica fonte di nutrimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza gastrointestinale quando si consuma AYMES ActaGain
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per valutare la tolleranza gastrointestinale di "AYMES ActaGain" nei pazienti della comunità che richiedono un'integrazione nutrizionale orale.
Il monitoraggio include la registrazione del numero di eventuali reclami gastrointestinali tramite un diario giornaliero.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità e appetibilità del consumo del supplemento nutrizionale: questionario
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutare l'accettabilità di "AYMES ActaGain" nei pazienti della comunità che richiedono un'integrazione nutrizionale orale.
Al termine del periodo di intervento, il paziente compilerà un questionario di accettabilità e preferenza al fine di raccogliere la propria opinione sul gusto, l'odore, la consistenza e il gradimento generale della nuova bevanda integrativa.
Verrà utilizzata una scala edonica a 5 punti.
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30 giorni
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Conformità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutare l'accettabilità di "AYMES ActaGain" nei pazienti della comunità che richiedono un'integrazione nutrizionale orale.
Verrà tenuto un diario di conformità giornaliero che dettaglia la conformità alla prescrizione rispetto alla quantità prescritta.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AY-ActaGain
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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