多血小板血漿で強化された鏡視下回旋腱板修復
2022年12月20日 更新者：LUCIANO ANDRES ROSSI、Hospital Italiano de Buenos Aires
多血小板血漿で強化された鏡視下回旋腱板修復。前向き無作為対照試験。
目的: 関節鏡視下回旋筋腱板修復術のアジュバントとして使用される多血小板血漿の使用が、孤立した関節鏡視下修復のみを受けた対照群と比較して再断裂率 (MRI で測定) を変化させるかどうかを評価すること。
仮説：鏡視下回旋腱板修復のアジュバントとして多血小板血漿を使用すると、退院率が低下する。
調査の概要
詳細な説明
鏡視下回旋筋腱板修復のアジュバントとして使用される多血小板血漿は、孤立した関節鏡視下修復のみを受けた対照群と比較して、再断裂率（MRIで測定）を変更します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caba、アルゼンチン
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50 歳から 75 歳までの成人で、回旋筋腱板の完全断裂が定義されており、互換性のある臨床検査および磁気共鳴画像法 (MRI) による確認が必要です。
- 最低3か月の失敗した保守的治療（抗炎症、理学療法、およびコルチコステロイドによる浸潤）
除外基準:
- 参加の拒否またはインフォームド コンセント、
- 再手術、
- 部分補修、
- 変形性肩関節症の患者> 2
- ローテーターカフ筋肉の高度な脂肪浸潤 (ステージ 3 または 4)
- 全身性またはリウマチ性関節炎、
- コントロール不良の糖尿病（臨床医および麻酔科医による術前評価で手術が禁忌である患者）
- 手術する肩の急性または慢性感染症
- 進行中のがん化学療法
- 敗血症、敗血症性関節炎、骨髄炎、またはその他の進行中の感染プロセス;
- 影響を受けた肩の以前の手術、
- 自己免疫疾患の患者;
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鏡視下腱板修復および多血小板血漿
標準的な二列関節鏡回旋腱板修復が行われ、手順の最後に、10mlの自家多血小板血漿が腱と骨の界面で直視下に置かれます。
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二列回旋筋腱板の修復が行われます。
骨-腱界面に10mlの自己多血小板血漿を1回投与する。
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アクティブコンパレータ：鏡視下腱板修復
標準的な二列鏡視下回旋腱板修復が行われます。
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二列回旋筋腱板の修復が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の再引き裂き率の比較。
時間枠：6ヵ月
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修復された腱板の構造的完全性を評価するための術後MRI。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3、6、および12か月での肩機能スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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ASES スコア (American Shoulder and Elbow Surgeons) と Constant スコアが使用されます。
どちらのスコアも、日常生活のさまざまな活動における肩の一般的な機能、肩の全体的な可動性、および通常の作業による痛みを評価します。
0 から 100 までのスコアです。
どちらのスコアも検証済みであり、回旋筋腱板の病理に関する臨床研究の参考スコアです。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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3、6、および 12 か月での痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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日常生活動作中の痛みのレベルを評価するために、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。
0 は「痛みがない」、10 は「人生で最悪の痛み」と見なされます。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：3、6、および 12 か月
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副作用と術後合併症が記録されます。
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3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luciano Rossi, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月3日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月7日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月20日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5702
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルと、個々の患者ごとのすべての結果を含む表を共有する予定です
IPD 共有時間枠
2年
IPD 共有アクセス基準
IPD は、luciano.rossi@hospitalitaliano.org.ar に電子メールで主任研究者に連絡することにより、要求される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。