Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett utvidet med blodplaterik plasma
20. desember 2022 oppdatert av: LUCIANO ANDRES ROSSI, Hospital Italiano de Buenos Aires
Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett utvidet med blodplaterik plasma. Prospektiv randomisert kontrollert prøveversjon.
Formål: Å vurdere om bruk av blodplaterikt plasma brukt som adjuvans til artroskopiske rotatorcuff-reparasjoner endrer frekvensen av re-tears (målt ved MR) sammenlignet med en kontrollgruppe som kun gjennomgikk den isolerte artroskopiske reparasjonen.
Hypotese: Blodplaterikt plasma brukt som en adjuvans til artroskopiske rotatorcuff-reparasjoner reduserer frekvensen av retears.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodplaterikt plasma brukt som en adjuvans til artroskopiske rotatorcuff-reparasjoner endrer frekvensen av re-rivninger (målt ved MR) sammenlignet med en kontrollgruppe som bare gjennomgikk den isolerte artroskopiske reparasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 50 og 75 år med en definert fullstendig rotatorcuff-rivning som kompatibel klinisk og bekreftet ved magnetisk resonanstomografi (MRI).
- Minimum 3 måneder med mislykket konservativ behandling (anti-inflammatorisk, fysioterapi og infiltrasjon med kortikosteroider)
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å delta eller informert samtykke,
- revisjonskirurgi,
- Delvis reparasjon,
- Pasienter med skulderartrose> 2
- Avansert fettinfiltrasjon av rotatorcuff-musklene (STAGE 3 eller 4)
- Systemisk eller revmatoid artritt,
- Ukontrollert diabetes, (pasienter som kirurgi er kontraindisert for i den preoperative evalueringen av kliniker og anestesilege)
- Akutte eller kroniske infeksjoner i skulderen som skal opereres
- Pågående kreftkjemoterapibehandlinger
- Sepsis, septisk artritt, osteomyelitt eller andre pågående infeksjonsprosesser;
- Tidligere operasjoner på den berørte skulderen,
- Pasienter med autoimmune sykdommer;
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Artroskopisk rotatorcuff-reparasjon og blodplaterikt plasma
En standard dobbeltrads artroskopisk rotatorcuff-reparasjon vil bli utført, og på slutten av prosedyren vil 10 ml autologt blodplaterikt plasma bli plassert under direkte syn ved sene-bein-grensesnittet.
|
En dobbeltrads rotatormansjettreparasjon vil bli utført.
En enkelt dose på 10 ml autologt blodplaterikt plasma ved bein-sene-interfasen vil bli administrert.
|
|
Aktiv komparator: Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
En standard dobbeltrads artroskopisk rotatorcuff-reparasjon vil bli utført.
|
En dobbeltrads rotatormansjettreparasjon vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av re-tear rater mellom grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperativ MR for å vurdere den strukturelle integriteten til den reparerte rotatormansjetten.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i skulderfunksjonsskår ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
ASES-poengsum (American Shoulder and Albow Surgeons) og Constant-poengsum vil bli brukt.
Begge skårene vurderer den generelle funksjonen til skulderen i ulike aktiviteter i dagliglivet, global mobilitet i skulderen og smerter med vanlige oppgaver.
De er poeng fra 0 til 100.
Begge skårene er validert og er referanseskårene for klinisk forskning på rotatorcuff-patologi
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i smerte ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt til å vurdere smertenivået under dagliglivets aktiviteter.
0 vil bli vurdert som "ingen smerte" og 10 som "den verste smerten i livet hans."
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Bivirkninger og postoperative komplikasjoner vil bli registrert.
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luciano Rossi, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å dele studieprotokollen og tabellene som inneholder alle utfall for hver enkelt pasient
IPD-delingstidsramme
2 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD kan bes om til hovedetterforskeren ved å kontakte ham via e-post på luciano.rossi@hospitalitaliano.org.ar
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .