Artroskopowa naprawa stożka rotatorów wspomagana osoczem bogatopłytkowym
20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: LUCIANO ANDRES ROSSI, Hospital Italiano de Buenos Aires
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów wspomagana osoczem bogatopłytkowym. Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.
Cel: Ocena, czy zastosowanie osocza bogatopłytkowego jako środka wspomagającego artroskopową naprawę pierścienia rotatorów modyfikuje częstość nawrotów uszkodzeń (mierzonych metodą rezonansu magnetycznego) w porównaniu z grupą kontrolną, która przeszła tylko izolowaną artroskopową naprawę.
Hipoteza: Osocze bogatopłytkowe stosowane jako środek wspomagający artroskopową naprawę stożka rotatorów zmniejsza częstość nawrotów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osocze bogatopłytkowe stosowane jako środek wspomagający artroskopową naprawę stożka rotatorów modyfikuje częstość nawrotów (mierzonych metodą MRI) w porównaniu z grupą kontrolną, która przeszła tylko izolowaną artroskopową naprawę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caba, Argentyna
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 50 do 75 lat ze zdefiniowanym całkowitym rozdarciem stożka rotatorów jako zgodne klinicznie i potwierdzone obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
- Minimum 3 miesiące nieskutecznego leczenia zachowawczego (przeciwzapalne, fizykoterapia i infiltracja kortykosteroidami)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału lub świadoma zgoda,
- Chirurgia rewizyjna,
- Częściowa naprawa,
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego > 2
- Zaawansowany naciek tłuszczowy mięśni stożka rotatorów (ETAP 3 lub 4)
- układowe lub reumatoidalne zapalenie stawów,
- Cukrzyca niekontrolowana (pacjenci, u których operacja jest przeciwwskazana w ocenie przedoperacyjnej przez lekarza i anestezjologa)
- Ostre lub przewlekłe infekcje barku, który ma być operowany
- Trwające terapie chemioterapii raka
- Sepsa, septyczne zapalenie stawów, zapalenie kości i szpiku lub inne trwające procesy zakaźne;
- Przebyte operacje na dotkniętym barku,
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi;
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Artroskopowa naprawa stożka rotatorów i osocze bogatopłytkowe
Wykonana zostanie standardowa dwurzędowa artroskopowa naprawa pierścienia rotatorów, a na koniec zabiegu zostanie umieszczone 10 ml autologicznego osocza bogatopłytkowego pod bezpośrednim widzeniem na styku ścięgno-kość.
|
Zostanie przeprowadzona naprawa stożka rotatorów dwurzędowych.
Zostanie podana pojedyncza dawka 10 ml autologicznego osocza bogatopłytkowego na styku kość-ścięgno.
|
|
Aktywny komparator: Artroskopowa naprawa stożka rotatorów
Wykonana zostanie standardowa dwurzędowa artroskopowa naprawa stożka rotatorów.
|
Zostanie przeprowadzona naprawa stożka rotatorów dwurzędowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wskaźników ponownego rozdzierania między grupami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pooperacyjny rezonans magnetyczny w celu oceny integralności strukturalnej naprawionego stożka rotatorów.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach czynności barku po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zastosowany zostanie wynik ASES (amerykańskich chirurgów barku i łokcia) oraz wynik Constanta.
Obie skale oceniają ogólną funkcję barku w różnych czynnościach życia codziennego, globalną ruchomość barku i ból przy zwykłych czynnościach.
Są to wyniki od 0 do 100.
Obie oceny są zatwierdzone i stanowią punktację referencyjną dla badań klinicznych nad patologią stożka rotatorów
|
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Do oceny poziomu bólu podczas czynności dnia codziennego posłuży nam wizualna skala analogowa (VAS).
0 zostanie uznane za „brak bólu”, a 10 za „najgorszy ból w jego życiu”.
|
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Działania niepożądane i powikłania pooperacyjne będą rejestrowane.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Luciano Rossi, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Planujemy udostępnić protokół badania i tabele zawierające wszystkie wyniki dla każdego indywidualnego pacjenta
Ramy czasowe udostępniania IPD
2 lata
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
WRZ można poprosić głównego badacza, kontaktując się z nim za pośrednictwem poczty elektronicznej na adres luciano.rossi@hospitalitaliano.org.ar
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .