Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori aumentata con plasma ricco di piastrine
20 dicembre 2022 aggiornato da: LUCIANO ANDRES ROSSI, Hospital Italiano de Buenos Aires
Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori aumentata con plasma ricco di piastrine. Sperimentazione controllata randomizzata prospettica.
Scopo: valutare se l'uso di plasma ricco di piastrine utilizzato come adiuvante per le riparazioni artroscopiche della cuffia dei rotatori modifichi il tasso di re-lacerazioni (misurato mediante risonanza magnetica) rispetto a un gruppo di controllo che ha subito solo la riparazione artroscopica isolata.
Ipotesi: il plasma ricco di piastrine utilizzato come adiuvante per le riparazioni artroscopiche della cuffia dei rotatori riduce il tasso di recidive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il plasma ricco di piastrine utilizzato come adiuvante per le riparazioni artroscopiche della cuffia dei rotatori modifica il tasso di ri-lacerazioni (misurato mediante risonanza magnetica) rispetto a un gruppo di controllo che ha subito solo la riparazione artroscopica isolata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Caba, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 50 e 75 anni con una lesione completa della cuffia dei rotatori definita come clinicamente compatibile e conferma mediante risonanza magnetica (MRI).
- Minimo 3 mesi di trattamento conservativo fallito (antinfiammatorio, terapia fisica e infiltrazione con corticosteroidi)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare o consenso informato,
- Chirurgia di revisione,
- Riparazione parziale,
- Pazienti con artrosi della spalla > 2
- Avanzata infiltrazione di grasso dei muscoli della cuffia dei rotatori (STAGE 3 o 4)
- Artrite sistemica o reumatoide,
- Diabete non controllato, (pazienti per i quali la chirurgia è controindicata nella valutazione preoperatoria da parte del clinico e dell'anestesista)
- Infezioni acute o croniche della spalla da operare
- Terapie chemioterapiche oncologiche in corso
- Sepsi, artrite settica, osteomielite o altri processi infettivi in corso;
- Precedenti operazioni sulla spalla interessata,
- Pazienti con malattie autoimmuni;
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori e plasma ricco di piastrine
Verrà eseguita una riparazione artroscopica standard della cuffia dei rotatori a doppia fila e al termine della procedura verranno posizionati 10 ml di plasma autologo ricco di piastrine sotto visione diretta all'interfaccia tendine-osso.
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Verrà eseguita una riparazione della cuffia dei rotatori a doppia fila.
Verrà somministrata una singola dose di 10 ml di plasma autologo ricco di piastrine all'interfase osso-tendine.
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Comparatore attivo: Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Verrà eseguita una riparazione artroscopica standard della cuffia dei rotatori a doppia fila.
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Verrà eseguita una riparazione della cuffia dei rotatori a doppia fila.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei tassi di ri-lacrimazione tra i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risonanza magnetica postoperatoria per valutare l'integrità strutturale della cuffia dei rotatori riparata.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei punteggi funzionali della spalla a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
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Verranno utilizzati il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) e il punteggio Constant.
Entrambi i punteggi valutano la funzione generale della spalla nelle diverse attività della vita quotidiana, la mobilità globale della spalla e il dolore con compiti abituali.
Sono punteggi che vanno da 0 a 100.
Entrambi i punteggi sono validati e sono i punteggi di riferimento per la ricerca clinica sulla patologia della cuffia dei rotatori
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basale, 3, 6 e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale del dolore a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
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La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare il livello di dolore durante le attività della vita quotidiana.
0 sarà considerato come "nessun dolore" e 10 come "il peggior dolore della sua vita".
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basale, 3, 6 e 12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Verranno registrati gli effetti avversi e le complicanze postoperatorie.
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3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Luciano Rossi, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5702
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Stiamo progettando di condividere il protocollo di studio e le tabelle contenenti tutti i risultati per ogni singolo paziente
Periodo di condivisione IPD
2 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'IPD può essere richiesto al ricercatore principale contattandolo tramite e-mail all'indirizzo luciano.rossi@hospitalitaliano.org.ar
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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