Reparation af artroskopisk rotatormanchet forstærket med blodpladerigt plasma
20. december 2022 opdateret af: LUCIANO ANDRES ROSSI, Hospital Italiano de Buenos Aires
Reparation af artroskopisk rotatormanchet forstærket med blodpladerigt plasma. Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
Formål: At vurdere om brugen af blodpladerigt plasma anvendt som adjuvans til artroskopiske rotator cuff reparationer ændrer frekvensen af re-tears (målt ved MR) sammenlignet med en kontrolgruppe, der kun gennemgik den isolerede artroskopiske reparation.
Hypotese: Blodpladerigt plasma, der anvendes som en adjuvans til artroskopiske rotatorcuff-reparationer, reducerer frekvensen af retears.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blodpladerigt plasma anvendt som en adjuvans til arthroskopiske rotator cuff reparationer ændrer frekvensen af re-tears (målt ved MRI) sammenlignet med en kontrolgruppe, der kun gennemgik den isolerede arthroskopiske reparation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 50 og 75 år med en defineret komplet rotator manchetrivning som kompatibel klinisk og bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Minimum 3 måneders mislykket konservativ behandling (anti-inflammatorisk, fysioterapi og infiltration med kortikosteroider)
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage eller informeret samtykke,
- Revisionskirurgi,
- Delvis reparation,
- Patienter med skulderartrose > 2
- Avanceret fedtinfiltration af rotatorcuff-musklerne (stadium 3 eller 4)
- Systemisk eller reumatoid arthritis,
- Ukontrolleret diabetes, (patienter, for hvem kirurgi er kontraindiceret i den præoperative evaluering af klinikeren og anæstesiologen)
- Akutte eller kroniske infektioner i skulderen, der skal opereres
- Løbende cancerkemoterapibehandlinger
- Sepsis, septisk arthritis, osteomyelitis eller andre igangværende infektiøse processer;
- Tidligere operationer på den berørte skulder,
- Patienter med autoimmune sygdomme;
- Gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Artroskopisk rotator cuff reparation og blodpladerigt plasma
En standard dobbeltrækket artroskopisk rotator cuff-reparation vil blive udført, og ved afslutningen af proceduren vil 10 ml autologt blodpladerigt plasma blive placeret under direkte syn ved sene-knoglegrænsefladen.
|
En dobbelt-rækket rotator cuff reparation vil blive udført.
En enkelt dosis på 10 ml autologt blodpladerigt plasma ved knogle-sene-interfasen vil blive administreret.
|
|
Aktiv komparator: Reparation af artroskopisk rotatormanchet
En standard dobbeltrækket artroskopisk rotator cuff reparation vil blive udført.
|
En dobbelt-rækket rotator cuff reparation vil blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af re-tear rater mellem grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperativ MR for at vurdere den strukturelle integritet af den reparerede rotator cuff.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i skulderfunktionsscore efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
ASES-scoren (American Shoulder and Albuw Surgeons) og Constant-scoren vil blive brugt.
Begge score vurderer den generelle funktion af skulderen i forskellige aktiviteter i dagligdagen, global mobilitet af skulderen og smerter med sædvanlige opgaver.
De er scores fra 0 til 100.
Begge score er validerede og er referencescorer for klinisk forskning i rotator cuff patologi
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i smerte ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til at vurdere smerteniveauet under daglige aktiviteter.
0 vil blive betragtet som "ingen smerte" og 10 som "den værste smerte i sit liv."
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Bivirkninger og postoperative komplikationer vil blive registreret.
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luciano Rossi, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5702
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger at dele undersøgelsesprotokollen og tabellerne, der indeholder alle resultater for hver enkelt patient
IPD-delingstidsramme
2 år
IPD-delingsadgangskriterier
IPD'en kan anmodes om at hovedefterforskeren kontakter ham via e-mail på luciano.rossi@hospitalitaliano.org.ar
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .