Reparación artroscópica del manguito rotador aumentada con plasma rico en plaquetas
20 de diciembre de 2022 actualizado por: LUCIANO ANDRES ROSSI, Hospital Italiano de Buenos Aires
Reparación artroscópica del manguito rotador aumentada con plasma rico en plaquetas. Ensayo controlado aleatorizado prospectivo.
Propósito: Evaluar si el uso de plasma rico en plaquetas como adyuvante de las reparaciones artroscópicas del manguito rotador modifica la tasa de re-roturas (medida por resonancia magnética) en comparación con un grupo control que solo se sometió a la reparación artroscópica aislada.
Hipótesis: El plasma rico en plaquetas utilizado como adyuvante en las reparaciones artroscópicas del manguito rotador disminuye la tasa de nuevos desgarros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El plasma rico en plaquetas utilizado como adyuvante de las reparaciones artroscópicas del manguito rotador modifica la tasa de nuevos desgarros (medidos por resonancia magnética) en comparación con un grupo de control que solo se sometió a la reparación artroscópica aislada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caba, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 50 y 75 años con rotura completa del manguito rotador definida como clínica compatible y confirmación por resonancia magnética (RM).
- Mínimo 3 meses de tratamiento conservador fallido (antiinflamatorios, fisioterapia e infiltración con corticoides)
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar o consentimiento informado,
- cirugía de revisión,
- Reparación parcial,
- Pacientes con artrosis de hombro > 2
- Infiltración grasa avanzada de los músculos del manguito rotador (ETAPA 3 o 4)
- Artritis sistémica o reumatoide,
- Diabetes no controlada, (pacientes en quienes la cirugía está contraindicada en la evaluación preoperatoria por el clínico y anestesiólogo)
- Infecciones agudas o crónicas del hombro a operar
- Terapias de quimioterapia contra el cáncer en curso
- Sepsis, artritis séptica, osteomielitis u otros procesos infecciosos en curso;
- Operaciones previas en el hombro afectado,
- Pacientes con enfermedades autoinmunes;
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación artroscópica del manguito rotador y plasma rico en plaquetas
Se realizará una reparación artroscópica estándar del manguito rotador de doble fila y al final del procedimiento se colocarán 10 ml de plasma autólogo rico en plaquetas bajo visión directa en la interfaz tendón-hueso.
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Se realizará una reparación del manguito rotador de doble fila.
Se administrará una dosis única de 10 ml de plasma autólogo rico en plaquetas en la interfase hueso-tendón.
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Comparador activo: Reparación artroscópica del manguito rotador
Se realizará una reparación artroscópica estándar del manguito rotador de doble fila.
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Se realizará una reparación del manguito rotador de doble fila.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de tasas de re-desgarro entre grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resonancia magnética posoperatoria para evaluar la integridad estructural del manguito rotador reparado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones funcionales del hombro a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Se utilizará el puntaje ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) y el puntaje de Constant.
Ambos puntajes evalúan la función general del hombro en diferentes actividades de la vida diaria, la movilidad global del hombro y el dolor con las tareas habituales.
Son puntuaciones que van de 0 a 100.
Ambos puntajes están validados y son los puntajes de referencia para la investigación clínica en patología del manguito rotador.
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línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Cambio desde el inicio en el dolor a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses
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La escala analógica visual (EVA) se utilizará para evaluar el nivel de dolor durante las actividades de la vida diaria.
0 será considerado como "sin dolor" y 10 como "el peor dolor de su vida".
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línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Se registrarán los efectos adversos y las complicaciones postoperatorias.
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3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciano Rossi, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Estamos planeando compartir el protocolo del estudio y las tablas que contienen todos los resultados para cada paciente individual.
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años
Criterios de acceso compartido de IPD
El DPI podrá ser solicitado al investigador principal contactándolo a través del correo electrónico luciano.rossi@hospitalitaliano.org.ar
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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