혈소판이 풍부한 혈장으로 증강된 관절경 회전근개 수리
2022년 12월 20일 업데이트: LUCIANO ANDRES ROSSI, Hospital Italiano de Buenos Aires
혈소판이 풍부한 혈장으로 증강된 관절경 회전근 개 수리. 전향적 무작위 대조 시험.
목적: 관절경적 회전근 개 봉합술의 보조제로 사용되는 혈소판 풍부 혈장의 사용이 고립된 관절경 봉합만을 시행한 대조군과 비교하여 재파열률(MRI로 측정)을 수정하는지 여부를 평가하고자 합니다.
가설: 관절경적 회전근개 봉합술의 보조제로 사용되는 혈소판 풍부 혈장은 재귀율을 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
관절경적 회전근 개 수리에 대한 보조제로 사용되는 혈소판이 풍부한 혈장은 고립된 관절경 수리만 받은 대조군과 비교하여 재파열률(MRI로 측정)을 수정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caba, 아르헨티나
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세에서 75세 사이의 성인으로 정의된 완전한 회전근개 파열이 호환 가능한 임상 및 자기 공명 영상(MRI)으로 확인되었습니다.
- 최소 3개월의 보존적 치료 실패(소염, 물리 치료 및 코르티코스테로이드 침윤)
제외 기준:
- 참여 거부 또는 정보에 입각한 동의,
- 재수술,
- 부분수리,
- 어깨 골관절염 환자> 2
- 회전근개 근육의 고급 지방 침윤(STAGE 3 또는 4)
- 전신 또는 류마티스 관절염,
- 조절되지 않는 당뇨병(의사와 마취과 의사의 수술 전 평가에서 수술이 금기인 환자)
- 수술할 어깨의 급성 또는 만성 감염
- 진행중인 암 화학 요법 요법
- 패혈증, 패혈성 관절염, 골수염 또는 기타 진행 중인 감염 과정
- 영향을 받은 어깨에 대한 이전 수술,
- 자가면역질환 환자;
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관절경 회전근개 봉합술 및 혈소판 풍부 혈장
표준 2열 관절경 회전근 개 수리가 수행되고 절차가 끝나면 10ml의 자가 혈소판 풍부 혈장이 힘줄-뼈 경계면에서 직접 시야에 배치됩니다.
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2열 회전근개 봉합술을 시행하게 됩니다.
골-힘줄 계면에 자가 혈소판 풍부 혈장 10ml를 단회 투여합니다.
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활성 비교기: 관절경 회전근개 봉합술
표준 2열 관절경 회전근개 봉합술을 시행합니다.
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2열 회전근개 봉합술을 시행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 재파열률 비교.
기간: 6 개월
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수리된 회전근개의 구조적 건전성을 평가하기 위한 수술 후 MRI.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3, 6, 12개월 시점에서 어깨 기능 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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ASES 점수(American Shoulder and Elbow Surgeons)와 Constant 점수가 사용됩니다.
두 점수 모두 일상 생활의 다양한 활동에서 어깨의 일반적인 기능, 어깨의 전반적인 이동성 및 일반적인 작업으로 인한 통증을 평가합니다.
0에서 100까지의 점수입니다.
두 점수 모두 검증되었으며 회전근 개 병리학에 대한 임상 연구를 위한 참조 점수입니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월에 기준선에서 통증의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 일상 생활 활동 중 통증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
0은 "통증 없음"으로, 10은 "그의 인생에서 가장 심한 고통"으로 간주됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3, 6, 12개월
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부작용 및 수술 후 합병증이 기록됩니다.
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luciano Rossi, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 연구 프로토콜과 모든 개별 환자에 대한 모든 결과를 포함하는 표를 공유할 계획입니다.
IPD 공유 기간
2 년
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 이메일(luciano.rossi@hospitaliano.org.ar)을 통해 그에게 연락하는 수석 조사관에게 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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