Oprava artroskopické rotátorové manžety rozšířená o plazmu bohatou na krevní destičky
20. prosince 2022 aktualizováno: LUCIANO ANDRES ROSSI, Hospital Italiano de Buenos Aires
Oprava artroskopické rotátorové manžety rozšířená o plazmu bohatou na krevní destičky. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Účel: Zhodnotit, zda použití plazmy bohaté na krevní destičky použité jako adjuvans k opravám artroskopické rotátorové manžety modifikuje míru opětovného natržení (měřeno pomocí MRI) ve srovnání s kontrolní skupinou, která podstoupila pouze izolovanou artroskopickou opravu.
Hypotéza: Plazma bohatá na krevní destičky používaná jako adjuvans k opravám artroskopické rotátorové manžety snižuje četnost dotrhávání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Plazma bohatá na krevní destičky použitá jako adjuvans k artroskopickým opravám rotátorové manžety modifikuje rychlost opětovného natržení (měřeno MRI) ve srovnání s kontrolní skupinou, která podstoupila pouze izolovanou artroskopickou opravu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caba, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 50 až 75 let s definovaným úplným natržením rotátorové manžety jako kompatibilní klinické vyšetření a potvrzení magnetickou rezonancí (MRI).
- Minimálně 3 měsíce neúspěšné konzervativní léčby (protizánětlivá, fyzikální terapie a infiltrace kortikosteroidy)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti nebo informovaný souhlas,
- revizní operace,
- Částečná oprava,
- Pacienti s osteoartrózou ramene> 2
- Pokročilá tuková infiltrace svalů rotátorové manžety (STAGE 3 nebo 4)
- Systémová nebo revmatoidní artritida,
- Nekontrolovaný diabetes (pacienti, u kterých je operace kontraindikována při předoperačním hodnocení lékařem a anesteziologem)
- Akutní nebo chronické infekce ramene, které má být operováno
- Probíhající chemoterapie rakoviny
- Sepse, septická artritida, osteomyelitida nebo jiné probíhající infekční procesy;
- předchozí operace na postiženém rameni,
- Pacienti s autoimunitními onemocněními;
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oprava artroskopické rotátorové manžety a plazma bohatá na krevní destičky
Provede se standardní dvouřadá artroskopická reparace rotátorové manžety a na konci výkonu se pod přímým viděním umístí 10 ml autologní plazmy bohaté na krevní destičky na rozhraní šlacha-kost.
|
Bude provedena oprava dvouřadé rotátorové manžety.
Bude podána jednorázová dávka 10 ml autologní plazmy bohaté na krevní destičky na rozhraní kost-šlacha.
|
|
Aktivní komparátor: Oprava artroskopické rotátorové manžety
Bude provedena standardní dvouřadá oprava artroskopické rotátorové manžety.
|
Bude provedena oprava dvouřadé rotátorové manžety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání míry opětovného roztržení mezi skupinami.
Časové okno: 6 měsíců
|
Pooperační MRI k posouzení strukturální integrity opravené rotátorové manžety.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním skóre ramene ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Použije se skóre ASES (američtí chirurgové ramen a loktů) a konstantní skóre.
Obě skóre hodnotí obecnou funkci ramene při různých činnostech každodenního života, celkovou pohyblivost ramene a bolest při běžných úkonech.
Jsou to skóre v rozmezí od 0 do 100.
Obě skóre jsou validována a jsou referenčními skóre pro klinický výzkum patologie rotátorové manžety
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty ve 3., 6. a 12. měsíci
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita k posouzení úrovně bolesti během činností každodenního života.
0 bude považováno za "žádnou bolest" a 10 za "nejhorší bolest v jeho životě."
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Budou zaznamenány nežádoucí účinky a pooperační komplikace.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luciano Rossi, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Plánujeme sdílet protokol studie a tabulky obsahující všechny výsledky pro každého jednotlivého pacienta
Časový rámec sdílení IPD
2 roky
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD lze vyžádat od hlavního zkoušejícího, který ho kontaktuje prostřednictvím e-mailu na adrese luciano.rossi@hospitalitaliano.org.ar
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .