Arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette, verstärkt mit plättchenreichem Plasma
20. Dezember 2022 aktualisiert von: LUCIANO ANDRES ROSSI, Hospital Italiano de Buenos Aires
Arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette, verstärkt mit plättchenreichem Plasma. Prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
Zweck: Es sollte beurteilt werden, ob die Verwendung von plättchenreichem Plasma als Adjuvans bei arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparaturen die Rate der erneuten Risse (gemessen durch MRT) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe verändert, die sich nur der isolierten arthroskopischen Reparatur unterzog.
Hypothese: Blutplättchenreiches Plasma, das als Adjuvans bei arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparaturen verwendet wird, verringert die Rate von Retränen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blutplättchenreiches Plasma, das als Adjuvans bei arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparaturen verwendet wird, verändert die Rate der erneuten Risse (gemessen durch MRT) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die sich nur der isolierten arthroskopischen Reparatur unterzogen hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Caba, Argentinien
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 50 und 75 Jahren mit definiertem kompletten Rotatorenmanschettenriss als vereinbar klinisch und Bestätigung durch Magnetresonanztomographie (MRT).
- Mindestens 3 Monate erfolglose konservative Behandlung (entzündungshemmende, physikalische Therapie und Infiltration mit Kortikosteroiden)
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme oder Einverständniserklärung,
- Revisionschirurgie,
- Teilreparatur,
- Patienten mit Schulterarthrose > 2
- Fortgeschrittene Fettinfiltration der Rotatorenmanschettenmuskulatur (STUFE 3 oder 4)
- Systemische oder rheumatoide Arthritis,
- Unkontrollierter Diabetes (Patienten, bei denen eine Operation in der präoperativen Beurteilung durch den Kliniker und Anästhesisten kontraindiziert ist)
- Akute oder chronische Infektionen der zu operierenden Schulter
- Laufende Krebs-Chemotherapie-Therapien
- Sepsis, septische Arthritis, Osteomyelitis oder andere andauernde infektiöse Prozesse;
- Voroperationen an der betroffenen Schulter,
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen;
- Schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette und plättchenreiches Plasma
Es wird eine standardmäßige zweireihige arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur durchgeführt und am Ende des Eingriffs werden 10 ml autologes plättchenreiches Plasma unter direkter Sicht an der Sehnen-Knochen-Grenzfläche platziert.
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Es wird eine zweireihige Rekonstruktion der Rotatorenmanschette durchgeführt.
Es wird eine Einzeldosis von 10 ml autologem plättchenreichem Plasma an der Knochen-Sehnen-Grenzfläche verabreicht.
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Aktiver Komparator: Arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette
Es wird eine standardmäßige zweireihige arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur durchgeführt.
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Es wird eine zweireihige Rekonstruktion der Rotatorenmanschette durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Re-Tear-Raten zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Postoperatives MRT zur Beurteilung der strukturellen Integrität der reparierten Rotatorenmanschette.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schulterfunktionswerte nach 3, 6 und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Der ASES-Score (American Shoulder and Elbow Surgeons) und der Constant-Score werden verwendet.
Beide Scores bewerten die allgemeine Funktion der Schulter bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens, die globale Beweglichkeit der Schulter und Schmerzen bei üblichen Aufgaben.
Das sind Werte zwischen 0 und 100.
Beide Scores sind validiert und dienen als Referenzscores für die klinische Forschung zur Pathologie der Rotatorenmanschette
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird zur Beurteilung des Schmerzniveaus bei Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet.
0 wird als „kein Schmerz“ und 10 als „der schlimmste Schmerz seines Lebens“ betrachtet.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Unerwünschte Wirkungen und postoperative Komplikationen werden erfasst.
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3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Luciano Rossi, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5702
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen, das Studienprotokoll und die Tabellen mit allen Ergebnissen für jeden einzelnen Patienten zu teilen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2 Jahre
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Das IPD kann beim leitenden Prüfarzt angefordert werden, der ihn per E-Mail unter luciano.rossi@hospitalitaliano.org.ar kontaktiert
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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