Reparo artroscópico do manguito rotador aumentado com plasma rico em plaquetas
20 de dezembro de 2022 atualizado por: LUCIANO ANDRES ROSSI, Hospital Italiano de Buenos Aires
Reparo Artroscópico do Manguito Rotador Aumentado com Plasma Rico em Plaquetas. Ensaio Prospectivo Randomizado Controlado.
Objetivo: Avaliar se o uso de plasma rico em plaquetas utilizado como adjuvante no reparo artroscópico do manguito rotador modifica a taxa de rerrupturas (medida por RM) em comparação com um grupo controle que foi submetido apenas ao reparo artroscópico isolado.
Hipótese: O plasma rico em plaquetas usado como adjuvante nos reparos artroscópicos do manguito rotador diminui a taxa de novas rupturas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O plasma rico em plaquetas usado como adjuvante nos reparos artroscópicos do manguito rotador modifica a taxa de rerrupturas (medida por ressonância magnética) em comparação com um grupo controle que foi submetido apenas ao reparo artroscópico isolado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caba, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 50 e 75 anos com rotura completa do manguito rotador definida conforme clínica compatível e confirmação por ressonância magnética (RM).
- Mínimo de 3 meses de falha no tratamento conservador (anti-inflamatório, fisioterapia e infiltração com corticoides)
Critério de exclusão:
- Recusa em participar ou consentimento informado,
- Cirurgia de revisão,
- Reparação parcial,
- Pacientes com osteoartrite de ombro > 2
- Infiltração gordurosa avançada dos músculos do manguito rotador (ESTÁGIO 3 ou 4)
- Artrite sistêmica ou reumatoide,
- Diabetes não controlada, (pacientes para os quais a cirurgia é contraindicada na avaliação pré-operatória pelo clínico e anestesiologista)
- Infecções agudas ou crônicas do ombro a ser operado
- Terapias de quimioterapia oncológica em curso
- Sepse, artrite séptica, osteomielite ou outros processos infecciosos em curso;
- Operações anteriores no ombro afetado,
- Pacientes com doenças autoimunes;
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reparo artroscópico do manguito rotador e plasma rico em plaquetas
Um reparo artroscópico padrão do manguito rotador em duas fileiras será realizado e, ao final do procedimento, 10 ml de plasma autólogo rico em plaquetas serão colocados sob visão direta na interface tendão-osso.
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Um reparo do manguito rotador de fileira dupla será realizado.
Será administrada uma dose única de 10 ml de plasma rico em plaquetas autólogo na interface osso-tendão.
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Comparador Ativo: Reparo artroscópico do manguito rotador
Um reparo artroscópico padrão do manguito rotador de duas fileiras será realizado.
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Um reparo do manguito rotador de fileira dupla será realizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das taxas de re-ruptura entre os grupos.
Prazo: 6 meses
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RM pós-operatória para avaliar a integridade estrutural do manguito rotador reparado.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos escores funcionais do ombro em 3, 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Serão utilizados o escore ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) e o escore Constant.
Ambos os escores avaliam a função geral do ombro em diferentes atividades da vida diária, mobilidade global do ombro e dor com tarefas habituais.
São pontuações que variam de 0 a 100.
Ambas as pontuações são validadas e são as pontuações de referência para pesquisa clínica em patologia do manguito rotador
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linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Alteração da linha de base na dor aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
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A escala visual analógica (VAS) será utilizada para avaliar o nível de dor durante as atividades da vida diária.
0 será considerado como "sem dor" e 10 como "a pior dor de sua vida".
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linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Os efeitos adversos e as complicações pós-operatórias serão registrados.
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3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciano Rossi, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Estamos planejando compartilhar o protocolo do estudo e as tabelas contendo todos os resultados para cada paciente individual
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD pode ser solicitado ao investigador principal entrando em contato com ele através do e-mail luciano.rossi@hospitalitaliano.org.ar
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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